Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​en intraoperativ periradikulær påføring af blodpladerigt fibrin (PRF) på intensiteten af ​​resterende post-kirurgisk neuropati efter en operation for diskusprolaps (NeuroPRF)

14. april 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France

Effekten af ​​blodpladerigt fibrin til forebyggelse af resterende neuropatisk smerte efter diskusprolapskirurgi

Forekomsten af ​​post-kirurgisk lumbal neuropatisk radikulopati er ca. 30 %. Dårlig respons på de behandlinger, der anbefales for neuropatiske smerter, nemlig antidepressiva og/eller gabapentinoider, kræver udvikling af nye teknikker til at forhindre denne kroniske smerte. Visse veltolererede teknikker, såsom administration af plasma beriget med blodplader og fibrin (PRF), bruges i stigende grad i regenerativ medicin på grund af deres anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaber. En periradikulær intraoperativ anvendelse af PRF kan således have en analgetisk effekt på intensiteten af ​​resterende postkirurgiske neuropatiske smerter efter diskusprolapsoperation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et overlegenhedsstudie, fase III, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret i parallelle grupper og udført på en enkeltblind måde, med evaluering af en blind resultatbedømmer. Patienterne vil blive randomiseret til en af ​​to behandlingsgrupper: Eksperimentel gruppe (kirurgi og periradikulær administration af PRF) eller kontrolgruppe (referencebehandling, kirurgi alene).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
        • Rekruttering
        • Les Hôpitaux Universitaires
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Daniel TIMBOLSCHI IONUT
        • Underforsker:
          • Lauriane JOGANAH
        • Underforsker:
          • André MULLER
        • Underforsker:
          • Yohann BOHREN
        • Underforsker:
          • François PROUST
        • Underforsker:
          • Hugo Andres COCA

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, mand eller kvinde, >18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
  • Patient, for hvem der er stillet diagnosen radikulopati på diskusprolaps i lænden, og for hvem der er planlagt operation på Neurokirurgisk afdeling;
  • Patient tilknyttet en social sikringsordning;
  • Patient i stand til at forstå formål og risici ved forskning og give informeret, dateret og underskrevet samtykke;
  • Patienten er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse;
  • Kvinder i den fødedygtige alder forudsat, at der registreres en negativ graviditetstest i blodet ved inklusionsbesøget, og der anvendes effektiv prævention under hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient med en historie med lumbal spinal kirurgi (flere diskusprolaps, diskusprolaps bortset fra lumbal);
  • Patient med HIV, aktiv cancer, HBV, HCV (verificeret ved interview);
  • Patient i langvarig systemisk kortikosteroidbehandling;
  • Patient med en ASA-score > 3 under konsultationen med anæstesilægen;
  • Manglende evne til at give patienten informeret information (patient i en nødsituation eller livstruende situation, vanskeligheder med at forstå);
  • Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse);
  • Emne under retfærdighedens beskyttelse;
  • Emne under kuratorskab;
  • Graviditet;
  • Amning.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Kirurgi for diskusprolaps og intraoperativ periradikulær administration af PRF

Eksperimentelt produkt: produkt afledt af autologt blod, opnået efter centrifugering.

Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administration af autolog PRF.

Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kirurgi for diskusprolaps alene (dvs. referencebehandling).

Eksperimentelt produkt: produkt afledt af autologt blod, opnået efter centrifugering.

Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administration af autolog PRF.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurder effektiviteten af ​​peririkulær intraoperativ anvendelse af blodplade- og fibrinberiget plasma (PRF) på intensiteten af ​​resterende neuropatisk smerte postoperativt med primær diskusprolapskirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
Gennemsnitlig intensitet, over 24 timer, af en sequellær radikulær neuropatisk smerte med en EVA og bekræftet af en DN4-score større end eller lig med 4
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. februar 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte

Kliniske forsøg med Behandling

3
Abonner