- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05196503
Effekten af en intraoperativ periradikulær påføring af blodpladerigt fibrin (PRF) på intensiteten af resterende post-kirurgisk neuropati efter en operation for diskusprolaps (NeuroPRF)
14. april 2023 opdateret af: University Hospital, Strasbourg, France
Effekten af blodpladerigt fibrin til forebyggelse af resterende neuropatisk smerte efter diskusprolapskirurgi
Forekomsten af post-kirurgisk lumbal neuropatisk radikulopati er ca. 30 %.
Dårlig respons på de behandlinger, der anbefales for neuropatiske smerter, nemlig antidepressiva og/eller gabapentinoider, kræver udvikling af nye teknikker til at forhindre denne kroniske smerte.
Visse veltolererede teknikker, såsom administration af plasma beriget med blodplader og fibrin (PRF), bruges i stigende grad i regenerativ medicin på grund af deres anti-inflammatoriske og smertestillende egenskaber.
En periradikulær intraoperativ anvendelse af PRF kan således have en analgetisk effekt på intensiteten af resterende postkirurgiske neuropatiske smerter efter diskusprolapsoperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et overlegenhedsstudie, fase III, prospektivt, enkeltcenter, randomiseret i parallelle grupper og udført på en enkeltblind måde, med evaluering af en blind resultatbedømmer.
Patienterne vil blive randomiseret til en af to behandlingsgrupper: Eksperimentel gruppe (kirurgi og periradikulær administration af PRF) eller kontrolgruppe (referencebehandling, kirurgi alene).
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Erci SALVAT
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-mail: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
Studiesteder
-
-
Bas-Rhin
-
Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrig, 67091
- Rekruttering
- Les Hôpitaux Universitaires
-
Kontakt:
- Eric SALVAT
- Telefonnummer: +33 3 88 12 85 02
- E-mail: eric.salvat@chru-strasbourg.fr
-
Underforsker:
- Daniel TIMBOLSCHI IONUT
-
Underforsker:
- Lauriane JOGANAH
-
Underforsker:
- André MULLER
-
Underforsker:
- Yohann BOHREN
-
Underforsker:
- François PROUST
-
Underforsker:
- Hugo Andres COCA
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, mand eller kvinde, >18 år gammel på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke;
- Patient, for hvem der er stillet diagnosen radikulopati på diskusprolaps i lænden, og for hvem der er planlagt operation på Neurokirurgisk afdeling;
- Patient tilknyttet en social sikringsordning;
- Patient i stand til at forstå formål og risici ved forskning og give informeret, dateret og underskrevet samtykke;
- Patienten er blevet informeret om resultaterne af den forudgående lægeundersøgelse;
- Kvinder i den fødedygtige alder forudsat, at der registreres en negativ graviditetstest i blodet ved inklusionsbesøget, og der anvendes effektiv prævention under hele undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Patient med en historie med lumbal spinal kirurgi (flere diskusprolaps, diskusprolaps bortset fra lumbal);
- Patient med HIV, aktiv cancer, HBV, HCV (verificeret ved interview);
- Patient i langvarig systemisk kortikosteroidbehandling;
- Patient med en ASA-score > 3 under konsultationen med anæstesilægen;
- Manglende evne til at give patienten informeret information (patient i en nødsituation eller livstruende situation, vanskeligheder med at forstå);
- Patient i udelukkelsesperiode (bestemt af en tidligere eller igangværende undersøgelse);
- Emne under retfærdighedens beskyttelse;
- Emne under kuratorskab;
- Graviditet;
- Amning.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Eksperimentel gruppe
Kirurgi for diskusprolaps og intraoperativ periradikulær administration af PRF
|
Eksperimentelt produkt: produkt afledt af autologt blod, opnået efter centrifugering. Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administration af autolog PRF. |
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kirurgi for diskusprolaps alene (dvs.
referencebehandling).
|
Eksperimentelt produkt: produkt afledt af autologt blod, opnået efter centrifugering. Behandlingsmodaliteter: intraoperativ periradikulær administration af autolog PRF. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vurder effektiviteten af peririkulær intraoperativ anvendelse af blodplade- og fibrinberiget plasma (PRF) på intensiteten af resterende neuropatisk smerte postoperativt med primær diskusprolapskirurgi.
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig intensitet, over 24 timer, af en sequellær radikulær neuropatisk smerte med en EVA og bekræftet af en DN4-score større end eller lig med 4
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
23. februar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
23. februar 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. august 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2022
Først opslået (Faktiske)
19. januar 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. april 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. april 2023
Sidst verificeret
1. april 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i nervesystemet
- Postoperative komplikationer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Neuromuskulære sygdomme
- Sygdomme i det perifere nervesystem
- Patologiske Tilstande, Anatomiske
- Rygmarvssygdomme
- Knoglesygdomme
- Smerter, postoperativ
- Brok
- Neuralgi
- Intervertebral diskforskydning
Andre undersøgelses-id-numre
- 8363
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Neuropatisk smerte
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloAfsluttetMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
East Carolina UniversityTrukket tilbage
-
Quiropraxia y EquilibrioIkke rekrutterer endnuMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Rijnstate HospitalSaluda Medical Pty LtdTilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndromHolland
-
University of California, San DiegoJohns Hopkins University; United States Department of Defense; The Cleveland... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationKirurgisk amputation af nedre ekstremiteter | Post-amputation Phantom Limb PainForenede Stater
-
Brugmann University HospitalTrukket tilbagePhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arhyperalgesiBelgien
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitis | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Pôle Saint HélierRekruttering
-
Guna S.p.aAfsluttetStørre trochanterisk smertesyndrom | Pertrokantær fraktur | Gluteal tendinitis | GTPS - Greater Trochanteric Pain Syndrome | Senelidelse | Gluteal musklerItalien
Kliniske forsøg med Behandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Yale UniversitySimons FoundationAfsluttet