Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Generaliserbarhed af REDUCE-IT-resultater til personer af sydasiatisk afstamning med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom i Canada (REDUCE-IT Canada SA)

Generaliserbarheden af ​​REDUCE-IT-resultaterne til personer af sydasiatisk afstamning med kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, der bor i Canada

REDUCE-IT Canada SA-undersøgelsen er et tværsnitsstudie, der har til formål at bestemme andelen af ​​studiedeltagere, der opfylder den Health Canada-godkendte indikation for icosapent ethyl (IPE;Vascepa®).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt afledte data indikerer, at sammenlignet med de fleste etniciteter bærer folk af sydasiatisk (SA) afstamning en tungere byrde og dødelighed for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). De er yngre på tidspunktet for første indlæggelse på grund af hjertesvigt og udviser flere højrisiko-træk ved udskrivelse. Canadiske data indikerer, at SA'er præsenteres for hospitalet senere under akut myokardieinfarkt og er mere tilbøjelige til at have en anterior placering af infarkt. De har også en tendens til at være yngre på tidspunktet for hjertekateterisering end dem af europæisk afstamning og er mere tilbøjelige til at have betydelig venstre hoved-, multikar- og distal koronararteriesygdom. SA'er ser ud til at have forholdsvis pro-atherosklerotiske lipidprofiler - flere små tætte LDL-partikler, lavere HDL-C-niveauer og hypertriglyceridæmi - og viser en højere forekomst af diabetes, metabolisk syndrom, central fedt og inflammation.

Folk af SA-afstamning er markant underrepræsenteret i kliniske forsøg, og det er fortsat uklart, om mange af de livreddende behandlinger kan generaliseres til denne befolkning. REDUCE-IT Canada SA-undersøgelsen har til formål at bestemme generaliserbarheden af ​​REDUCE-IT-undersøgelsesresultaterne til personer af sydasiatisk afstamning med kendt ASCVD, der bor i Canada. Specifikt vil undersøgelsen fastslå andelen af ​​sydasiatiske individer, der opfylder Health Canada-indikationen for IPE; tilpasningen af ​​deltagernes baseline-karakteristika med dem for REDUCE-IT-kohorten; andelen af ​​studiedeltagere, der har adgang til privat og/eller offentlig dækning.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
        • Scarborough Health Network
      • Markham, Ontario, Canada, L3R 7B4
        • Fenton Medical Centre
      • North York, Ontario, Canada, M6B1N6
        • North York Diagnostic and Cardiac Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5K9
        • Legacy Medical Centre
      • Scarborough, Ontario, Canada, M1S4N6
        • Diagnostic Assessment Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagerne vil blive identificeret fra primærpleje og kardiologiske ambulatorier i Greater Toronto Area ved hjælp af papirbaserede og elektroniske lægejournaler.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne 45 år eller ældre af SA afstamning i. En person af SA afstamning er enhver person, der selv identificerer sig som anglo-indisk, bangladeshisk, bengalsk, bhutanesisk, goan, gujarati, indisk, jatt, kashmiri, maharashtrianer, malaysisk, nepalesisk, pakistansk, punjabi, sindhi, singalesisk, srilankansk, Tamil, Telugu eller anden SA afstamning
  • Historien om ASCVD inden for de foregående 10 år defineret som:

    jeg. Dokumenteret CAD (defineret som at have oplevet en tidligere MI, koronararterie-bypass-transplantation, perkutan koronar intervention) ii. Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom (defineret som at have oplevet et tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller carotis revaskularisering) iii. Dokumenteret perifer arteriesygdom (ankel-brachialindeks <0,9 eller perifer revaskularisering)

  • På stabil statinbehandling
  • Har haft rutinemæssigt blodprøver inden for 3 år før tilmelding - Villig og i stand til at give mundtligt eller skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Svær kongestiv hjerteinsufficiens (som defineret af New York Heart Association klasse IV)
  • Enhver livstruende sygdom forventes at resultere i død inden for de næste 2 år
  • Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom i huden) Et individ anses for helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald i de 5 år forud for screening
  • Kendt alvorlig leversygdom
  • Kendt erhvervet immundefektsyndrom, såsom human immundefektvirusinfektion
  • Brug af omega-3 fedtsyretilskud, fiskeolie eller icosapent ethyl

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Andet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af undersøgelsesdeltagere, der opfylder den Health Canada-godkendte indikation for icosapent ethyl [Produktmonografi dateret 30. december 2019]
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andel af undersøgelsesdeltagere, hvis demografiske og biokemiske data stemmer overens med de tilsvarende basiskriterier for REDUCE-IT-kohorten
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Andel af studiedeltagere, der har adgang til privat og/eller offentlig dækning
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

9. april 2022

Studieafslutning (Faktiske)

9. april 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

3
Abonner