- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05271591
Generaliserbarhed af REDUCE-IT-resultater til personer af sydasiatisk afstamning med aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom i Canada (REDUCE-IT Canada SA)
Generaliserbarheden af REDUCE-IT-resultaterne til personer af sydasiatisk afstamning med kendt aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom, der bor i Canada
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Globalt afledte data indikerer, at sammenlignet med de fleste etniciteter bærer folk af sydasiatisk (SA) afstamning en tungere byrde og dødelighed for aterosklerotisk kardiovaskulær sygdom (ASCVD). De er yngre på tidspunktet for første indlæggelse på grund af hjertesvigt og udviser flere højrisiko-træk ved udskrivelse. Canadiske data indikerer, at SA'er præsenteres for hospitalet senere under akut myokardieinfarkt og er mere tilbøjelige til at have en anterior placering af infarkt. De har også en tendens til at være yngre på tidspunktet for hjertekateterisering end dem af europæisk afstamning og er mere tilbøjelige til at have betydelig venstre hoved-, multikar- og distal koronararteriesygdom. SA'er ser ud til at have forholdsvis pro-atherosklerotiske lipidprofiler - flere små tætte LDL-partikler, lavere HDL-C-niveauer og hypertriglyceridæmi - og viser en højere forekomst af diabetes, metabolisk syndrom, central fedt og inflammation.
Folk af SA-afstamning er markant underrepræsenteret i kliniske forsøg, og det er fortsat uklart, om mange af de livreddende behandlinger kan generaliseres til denne befolkning. REDUCE-IT Canada SA-undersøgelsen har til formål at bestemme generaliserbarheden af REDUCE-IT-undersøgelsesresultaterne til personer af sydasiatisk afstamning med kendt ASCVD, der bor i Canada. Specifikt vil undersøgelsen fastslå andelen af sydasiatiske individer, der opfylder Health Canada-indikationen for IPE; tilpasningen af deltagernes baseline-karakteristika med dem for REDUCE-IT-kohorten; andelen af studiedeltagere, der har adgang til privat og/eller offentlig dækning.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1Z 0B1
- Scarborough Health Network
-
Markham, Ontario, Canada, L3R 7B4
- Fenton Medical Centre
-
North York, Ontario, Canada, M6B1N6
- North York Diagnostic and Cardiac Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1B 5K9
- Legacy Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S4N6
- Diagnostic Assessment Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne 45 år eller ældre af SA afstamning i. En person af SA afstamning er enhver person, der selv identificerer sig som anglo-indisk, bangladeshisk, bengalsk, bhutanesisk, goan, gujarati, indisk, jatt, kashmiri, maharashtrianer, malaysisk, nepalesisk, pakistansk, punjabi, sindhi, singalesisk, srilankansk, Tamil, Telugu eller anden SA afstamning
Historien om ASCVD inden for de foregående 10 år defineret som:
jeg. Dokumenteret CAD (defineret som at have oplevet en tidligere MI, koronararterie-bypass-transplantation, perkutan koronar intervention) ii. Dokumenteret cerebrovaskulær sygdom (defineret som at have oplevet et tidligere slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald eller carotis revaskularisering) iii. Dokumenteret perifer arteriesygdom (ankel-brachialindeks <0,9 eller perifer revaskularisering)
- På stabil statinbehandling
- Har haft rutinemæssigt blodprøver inden for 3 år før tilmelding - Villig og i stand til at give mundtligt eller skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Svær kongestiv hjerteinsufficiens (som defineret af New York Heart Association klasse IV)
- Enhver livstruende sygdom forventes at resultere i død inden for de næste 2 år
- Enhver malignitet, der ikke anses for helbredt (undtagen basalcellekarcinom i huden) Et individ anses for helbredt, hvis der ikke har været tegn på kræfttilbagefald i de 5 år forud for screening
- Kendt alvorlig leversygdom
- Kendt erhvervet immundefektsyndrom, såsom human immundefektvirusinfektion
- Brug af omega-3 fedtsyretilskud, fiskeolie eller icosapent ethyl
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af undersøgelsesdeltagere, der opfylder den Health Canada-godkendte indikation for icosapent ethyl [Produktmonografi dateret 30. december 2019]
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Andel af undersøgelsesdeltagere, hvis demografiske og biokemiske data stemmer overens med de tilsvarende basiskriterier for REDUCE-IT-kohorten
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Andel af studiedeltagere, der har adgang til privat og/eller offentlig dækning
Tidsramme: 8 uger
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Subodh Verma, MD, PhD, Unity Health Toronto
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gupta M. Addressing atherosclerotic cardiovascular disease risk in South Asians: A daunting task ahead. Atherosclerosis. 2020 Dec;315:76-78. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.10.892. Epub 2020 Nov 4. No abstract available.
- Statistics Canada. Canada [Country] and Ontario [Province] (table). Census Profile. 2016 Census.2017 January 29, 2022. Available from: https://www12.statcan.gc.ca/census-recensement/2016/dp-pd/prof/index.cfm?Lang=E.
- Enas EA, Garg A, Davidson MA, Nair VM, Huet BA, Yusuf S. Coronary heart disease and its risk factors in first-generation immigrant Asian Indians to the United States of America. Indian Heart J. 1996 Jul-Aug;48(4):343-53.
- McKeigue PM, Marmot MG. Mortality from coronary heart disease in Asian communities in London. BMJ. 1988 Oct 8;297(6653):903. doi: 10.1136/bmj.297.6653.903. No abstract available.
- Balarajan R. Ethnic differences in mortality from ischaemic heart disease and cerebrovascular disease in England and Wales. BMJ. 1991 Mar 9;302(6776):560-4. doi: 10.1136/bmj.302.6776.560.
- Enas EA, Yusuf S, Mehta JL. Prevalence of coronary artery disease in Asian Indians. Am J Cardiol. 1992 Oct 1;70(9):945-9. doi: 10.1016/0002-9149(92)90744-j. No abstract available.
- Superko HR, Enas EA, Kotha P, Bhat NK, Garrett B. High-density lipoprotein subclass distribution in individuals of Asian Indian descent: the National Asian Indian Heart Disease Project. Prev Cardiol. 2005 Spring;8(2):81-6. doi: 10.1111/j.1520-037x.2005.3766.x.
- Bhardwaj S, Misra A, Misra R, Goel K, Bhatt SP, Rastogi K, Vikram NK, Gulati S. High prevalence of abdominal, intra-abdominal and subcutaneous adiposity and clustering of risk factors among urban Asian Indians in North India. PLoS One. 2011;6(9):e24362. doi: 10.1371/journal.pone.0024362. Epub 2011 Sep 20.
- Banerjee AT, Shah B. One Size Does Not Fit All: Diabetes Prevalence Among Immigrants of the South Asian Diaspora. J Immigr Minor Health. 2021 Aug;23(4):653-658. doi: 10.1007/s10903-020-01093-4. Epub 2020 Sep 29.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Pro00061124
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversitySuspenderetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
RenJi HospitalAfsluttetSomatisk symptomlidelse | MyokardiebroKina
-
Imperial College LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; University Hospital Southampton... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSlag | Neurokognitiv dysfunktion | Silent Cerebral Infarction | Vaskulær hjerneskadeDet Forenede Kongerige