Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetisk effekt af accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering ved neuropatisk smerte

20. februar 2024 opdateret af: Jakub Antczak

Analgetisk effekt af accelereret gentagen transkraniel magnetisk stimulering i smerte relateret til perifer neuropati

Perifer neuropati er en hyppig tilstand, almindeligvis forbundet med smerte. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet og betragtes som en af ​​alternative metoder til at lindre smerter forbundet med forskellige slags neuropatier. rTMS udføres normalt én gang om dagen, og hele behandlingen af ​​neuropatisk smerte varer en uge. I en række nyere kliniske forsøg, inklusive patienter med depression og nogle andre lidelser, blev rTMS givet flere gange om dagen, hvilket reducerede hele behandlingens varighed. Denne tilgang blev betegnet som en accelereret rTMS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​accelereret rTMS til behandling af neuropatisk smerte.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perifer neuropati er en hyppig tilstand, almindeligvis forbundet med smerte, som ofte er lægemiddelresistent. Repetitive Transcranial Magnetic Stimulation (rTMS) er en ikke-invasiv metode til modulering af hjernens plasticitet. I denne metode leveres serier af magnetiske stimuli til hjernebarken, hvor de vender sig til elektrisk strøm og depolariserer gentagne gange de målrettede neuroner. Hvis stimulationen gentages i de efterfølgende dage, er den i stand til at ændre aktiviteten af ​​det målrettede kortikale område i uger eller endda måneder og på denne måde opnå terapeutisk effekt. rTMS er mest almindeligt anvendt til behandling af lægemiddelresistent depression, men en række andre psykiatriske og neurologiske tilstande bliver i stigende grad betragtet som terapeutisk indikation for rTMS. Hos patienter, der lider af neuropatisk smerte, leveres rTMS med høj frekvens over primære motoriske områder (PMA). Stimulering af PMA bør resultere i modulering af thalamusaktivitet, opnået ved antidromisk excitation af thalamokortikale forbindelser. rTMS udføres normalt én gang om dagen, og hele behandlingen af ​​neuropatisk smerte varer en uge. I en række nyere kliniske forsøg, inklusive patienter med depression og nogle andre lidelser, blev rTMS givet flere gange om dagen, hvilket reducerede hele behandlingens varighed. Denne tilgang blev betegnet som en accelereret rTMS. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge gennemførligheden af ​​accelereret rTMS til behandling af neuropatisk smerte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Polen
      • Kraków, Polen, 31008

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af perifer neuropati
  • Neuropatisk smerte af konstant sværhedsgrad siden ikke mindre end en måned og kræver brug af analgetika mere end en gang om ugen
  • Score på 30 millimeter eller mere på den 100 millimeter visuelle analoge skala for smerteintensitet ved inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig depression
  • Personlighedsforstyrrelser og andre psykiatriske tilstande, som kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
  • Kognitive underskud, som kunne forstyrre deltagelsen i undersøgelsen
  • Epilepsi
  • Tilstedeværelse af magnetisk materiale inden for rækkevidde af magnetfelt
  • Graviditet
  • Sandsynlighed for at blive gravid
  • Intrakranielle elektroder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
10 hertz (Hz) rTMS vil blive administreret over det primære motoriske område. Terapien vil omfatte 6 sessioner (tre sessioner i to på hinanden følgende dage). I hver session vil 1500 magnetiske impulser på 90 % af hvilemotorens tærskelintensitet blive fremkaldt.
Enhed: Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Højfrekvent rTMS over det primære motoriske område for at inducere den langsigtede potensering af primære motoriske områder for musklerne i øvre ekstremitet.
Sham-komparator: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering vil efterligne den aktive, bortset fra at stimuleringsspolen holdes vinkelret på hovedbunden, hvilket sikrer samme indtryk som den aktive stimulation, men forhindrer, at det betydelige magnetiske felt når hjernevæv.
Enhed: Sham gentagne transkraniel magnetisk stimulering
Sham-stimulering for at efterligne højfrekvente rTMS over det primære motorområde.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuel analog skala for smertens sværhedsgrad efter rTMS
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
En analog skala af længden 100 millimeter. Samlet score på 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den visuelle analoge skala til den måling, der tages efter endt rTMS.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år.
Visuel analog skala af smertesværhedsgrad Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
En analog skala af længden 100 millimeter. Samlet score på 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i Visual Analogue Scale til måling taget efter to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Visuel analog skala for smertens sværhedsgrad Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
En analog skala af længden 100 millimeter. Samlet score på 100, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den visuelle analoge skala til den måling, der er taget efter fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Numerisk smerteskala efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Samlet score 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den numeriske smertesværhedsskala til den måling, der er taget efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Numerisk smertesværhedsskala Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Samlet score 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den numeriske smertesværhedsskala til den måling, der er taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Numerisk smertesværhedsskala Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Samlet score 10, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte. Skift fra baseline-score i den numeriske smertesværhedsskala til den måling, der er taget efter fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Neuropatisk smertesymptomoversigt efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Samlet score 120, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte og andre symptomer på neuropati. Skift fra baseline-score i Neuropathic Pain Symptoms Inventory til den måling, der er taget efter endt rTMS.
Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Neuropatisk smerte Symptomer Opgørelse Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Samlet score 120, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte og andre symptomer på neuropati. Ændring fra baseline-score i Neuropathic Pain Symptoms Inventory til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Neuropatiske smertesymptomer Opgørelse Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Samlet score 120, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig smerte og andre symptomer på neuropati. Ændring fra baseline-score i Neuropathic Pain Symptoms Inventory til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Athens Insomnia Scale efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Samlet score 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Skift fra baseline-score i Athens Insomnia Scale til den måling, der er taget efter endt rTMS.
Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Athens Insomnia Scale Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Samlet score 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Ændring fra baseline-score i Athens Insomnia Scale til måling taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Athens Insomnia Scale Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Samlet score 24, hvor højere score repræsenterer mere alvorlig søvnløshed. Ændring fra baseline-score i Athens Insomnia Scale til måling taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​fodforlængelsen efter rTMS
Tidsramme: Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Skift fra baselinestyrken af ​​fodforlængelsen til den måling, der tages efter endt rTMS.
Før rTMS, op til en dag efter endt rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​fodforlængelsen. Første opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Skift fra baseline styrke af fodforlængelsen til målingen taget to uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, to uger efter endt rTMS.
Bilateral dynamometrisk vurdering af styrken af ​​fodforlængelsen Anden opfølgning
Tidsramme: Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.
Skift fra baselinestyrken af ​​fodforlængelsen til målingen taget fire uger efter afslutning af rTMS.
Før rTMS, fire uger efter endt rTMS.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jakub Antczak

Efterforskere

  • Studiestol: Tomasz Klupa, Professor, Jagiellonian University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. marts 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

21. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JagiellonianU69

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Efter afslutning af undersøgelsen vil deltagernes alder og køn samt score og resultater af alle resultatmålinger foretaget ved baseline, efter rTMS, ved den første og ved den anden opfølgning blive stillet til rådighed for andre forskere efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige, efter at undersøgelsesresultaterne er offentliggjort.

IPD-delingsadgangskriterier

På forespørgsel sendes via e-mail til jakub.antczak@uj.edu.pl

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Perifer neuropati

Kliniske forsøg med Aktiv gentagen transkraniel magnetisk stimulering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner