Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lavdosis KETamin som et supplement til morfin for akutte smerter i ED (KetMo)

21. september 2023 opdateret af: University of Aarhus

Lavdosis KETamin som et supplement til morfin til akut smerte i ED: et randomiseret, dobbeltblindet klinisk forsøg

KetMo-studiet er et af investigator-initieret, randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet forsøg, der undersøger, om ketamin som et supplement til morfin forbedrer smertebehandling i ED.

Patienter med smerter (vurderet på NRS, 5 eller mere) vil blive randomiseret til lavdosis ketamin eller placebo som et supplement til morfin. Patienter med eller uden forudgående brug af opioider vil blive randomiseret separat.

Det primære resultat vil være smertereduktion, vurderet på NRS, efter 10 minutter. Sekundære resultater omfatter smertereduktion indtil 120 minutter efter injektion af studiemedicin, behov for redningsopioid, bivirkninger og patient- og udbydertilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

116

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Vælg En Region, Stat Eller Provins.
      • Aarhus N, Vælg En Region, Stat Eller Provins., Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Akutmodtagelse
  2. Alder ≥ 18 år
  3. NRS ≥ 5
  4. Stabile vitale tegn defineret som systolisk blodtryk ≥ 90 mmHg, hjertefrekvens mellem 60 og 150 per minut, respirationsfrekvens mellem 8 og 26 per minut, iltmætning større end eller lig med 92 %

Ekskluderingskriterier:

  1. Indledende ledelse af traume-team
  2. Systolisk blodtryk ≥ 180 mmHg, svær ubehandlet arytmi, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (< 30 dage), alvorlig hjertesvigt (udstødningsfraktion < 40 %)
  3. Symptomer på ubehandlet hyperthyroidisme
  4. Cirrhose med ascites
  5. Kendt/mistænkt graviditet eller amning
  6. Patienter, for hvem samtykke ikke kan opnås, eller psykiatrisk tvangsbehandling.
  7. Tidligere tilmeldt forsøget
  8. Psykiatrisk sygdom forud for indlæggelse defineret som tidligere psykose/skizofreni
  9. Ubehandlet diagnosticeret glaukom
  10. Kendt overfølsomhed over for ketamin eller over for ethvert hjælpestof eller tidligere brug af ketamin med en negativ oplevelse (dvs. hallucinationer)
  11. Patient tydeligt påvirket af stoffer eller alkohol

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention, lavdosis ketamin
To 1 ml sprøjter med Esketamin (5 mg/ml) vil blive klargjort, og studielægemidlet vil blive administreret som intravenøs bolusdosis, 0,1 mg/kg. Studielægemidlet vil blive indgivet efter en intravenøs morfindosis.
Medicin: lav dosis ketamin
Lavdosis ketamin 0,1 mg/kg Produkt: Esketamin "Orifarm" 5 mg/ml
Placebo komparator: Placebo
To 1 ml sprøjter med saltvand vil blive klargjort, og studielægemidlet vil blive administreret som intravenøs dosis, samme volumen som hvis Esketamin. Placebolægemidlet vil blive indgivet efter en intravenøs morfindosis.
Medicin: Placebo (saltvand)
Isotonisk saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertereduktion efter 10 minutter vurderet på numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: 10 minutter
Numerisk vurderingsskala, 0-10
10 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet vurderet på numerisk vurderingsskala, NRS
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Behov for redningsopioid
Tidsramme: 120 minutter
enhver form for opioid
120 minutter
Bivirkninger
Tidsramme: 120 minutter

På hvert tidspunkt (10 min, 20 min, 30 min, 45 min, 60 min og 120) måles vitale parametre (blodtryk, respirationsfrekvens, mætning, hjertefrekvens) og patienten bliver spurgt, om de oplever kvalme/opkastning, en drøm som tilstand/dissociation/ud af kroppen oplevelse, angst eller svimmelhed.

Udover en objektiv RASS-score +4 til -5 (kampiv/meget ophidset/ophidset/rastløs/alarm og rolig/døsig/let sedation/moderat sedation/dyb sedation/uopholdelig
120 minutter
Patienttilfredshed
Tidsramme: 120 minutter
Lickert skala
120 minutter
Udbydertilfredshed
Tidsramme: 120 minutter
Lickert skala
120 minutter
Sammenligning af smertereduktion (tidligere brug af opioid vs ingen tidligere brug af opioid
Tidsramme: 120 minutter
120 minutter
Patient vurderet smertelindring
Tidsramme: Patienten bliver spurgt på tidspunkt 10 og tidspunkt 120
6-punkts lickert-skala - værre smerte, ingen smertelindring, lille smertelindring, moderat smertelindring, god smertelindring, fuldstændig smertelindring.
Patienten bliver spurgt på tidspunkt 10 og tidspunkt 120

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Central Denmark Region

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stine F Galili, MD, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. maj 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

15. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

16. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KetMO

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Seks måneder efter offentliggørelsen af ​​de sidste resultater vil alle afidentificerede individuelle patientdata blive gjort tilgængelige for datadeling

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut smerte

Kliniske forsøg med lav dosis ketamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner