- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05426538
Trang til biologiske lægemidler, der bruges ved svær astma (CROCUS)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Nyere forskning foretaget af Kroes og kolleger i omalizumab-niveauer har vist, at cirka halvdelen af patienter i langtidsbehandling med omalizumab (>4 måneder) oplever en subjektiv trang til den næste dosis. Disse patienter havde et behov (Borg-skala 3-10) for den næste dosis af biologisk lægemiddel før den sædvanlige periodiske dosis, mens andre patienter angav, at de ikke havde noget eller et lavt behov (Borg-skala 0-2) for den næste dosis ved den sædvanlige doseringsmoment. Denne såkaldte 'craving' er ikke blevet beskrevet i litteraturen før. Patienter i gruppen med høje krav havde signifikant lavere median omalizumab-dalniveauer end patienter i gruppen med lavt behov. Der kan være en sammenhæng mellem niveauer af biologiske lægemidler i blodet og behovet for den næste dosis. Der er dog på nuværende tidspunkt kun data tilgængelige om variabiliteten i serum-bundniveauer af omalizumab, men endnu ikke for de andre biologiske lægemidler mod astma, hvoraf nogle administreres som en fast dosis og nogle doseres efter kropsvægt. Ingen analyser er i øjeblikket tilgængelige for blodniveaubestemmelser fra de andre biologiske lægemidler.
Inden man undersøger sammenhængen mellem blodniveauer og behovet for biologiske lægemidler, er det vigtigt at kortlægge 'trangen' fuldt ud. Nogle patienter, som responderer på biologisk behandling baseret på forbedringer i kliniske resultater, har stadig ikke god nok kontrol over deres astma og indikerer, at doseringsintervallet ikke er optimalt. Ud over patienter, der angiver behov for den næste dosis, er der også patienter, der gerne vil have et længere doseringsinterval. Til dato er der foretaget justeringer af doseringsintervaller baseret på patientens subjektive oplevelse og lægens kliniske vurdering. Denne undersøgelse undersøger, hvor stort problemet med behovet for næste dosis er, hvordan patienter oplever dette behov, hvad dette behov præcist indebærer, om dette forekommer oftere hos patienter behandlet i længere tid og hvilke mulige problemer patienter oplever i behandlingen med biologiske lægemidler. mod alvorlige problemer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Friesland
-
Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934AD
- Medical Centre Leeuwarden
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen vedrører patienter i Medical Center Leeuwarden (MCL) med svær astma, som er behandlet med et biologisk lægemiddel (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab) i mere end 4 måneder.
Der er valgt en behandlingsvarighed på mere end 4 måneder, således at kun respondere på de biologiske lægemidler indgår i undersøgelsen og terapien har sin effekt.
Omkring 20 patienter interviewes. Efterfølgende vil spørgeskemaet blive præsenteret for ca. 30 patienter pr. biologisk læge, i alt ca. 150 patienter.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Behandlet med et biologisk lægemiddel for svær astma i Medical Center Leeuwarden i mere end 4 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Taler ikke hollandsk
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
---|
Interviewgruppe
Et udvalg af patienter vil blive interviewet, der kortlægger trangen til den næste biologiske administration.
Disse interviews vil blive brugt til at udvikle et spørgeskema til at kvantificere trangen til den næste administration i den samlede befolkning.
|
Spørgeskemagruppe
De resterende patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, baseret på interviewene fra gruppe 1.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomsten af trang til den næste biologiske administration.
Tidsramme: 6 måneder
|
Trang vil blive vurderet som en BORG-skala score >2.
Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
|
6 måneder
|
Karakteren af trang til den næste biologiske administration.
Tidsramme: 6 måneder
|
Dette vil blive vurderet ved at score forekomsten af astma-relaterede symptomer hos patienter, der rapporterer en trang.
Trang vil blive vurderet som en BORG-skala score >2.
Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forskelle i trang (BORG-skala 0-10) mellem patienter behandlet i mere eller mindre end 1 år.
Tidsramme: 6 måneder
|
Trang vil blive vurderet med en BORG-skala score.
Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
|
6 måneder
|
Forskelle i trang (BORG-skala 0-10) mellem patienter med forskellige biologiske lægemidler.
Tidsramme: 6 måneder
|
Trang vil blive vurderet med en BORG-skala score.
Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
|
6 måneder
|
Eventuelle andre spørgsmål vedrørende trang/administration af biologiske lægemidler til svær astma, baseret på input på patientniveau fra interviews.
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CROCUS
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .