Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Trang til biologiske lægemidler, der bruges ved svær astma (CROCUS)

23. august 2022 opdateret af: Medical Centre Leeuwarden
Nogle patienter behandlet med biologiske lægemidler for svær astma oplever en trang til den næste biologiske administration. Dette fænomen er aldrig blevet beskrevet før. I denne undersøgelse sigter forskerne på yderligere at belyse følelsen af ​​at have brug for den næste administration af et biologisk lægemiddel ved svær astma.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Nyere forskning foretaget af Kroes og kolleger i omalizumab-niveauer har vist, at cirka halvdelen af ​​patienter i langtidsbehandling med omalizumab (>4 måneder) oplever en subjektiv trang til den næste dosis. Disse patienter havde et behov (Borg-skala 3-10) for den næste dosis af biologisk lægemiddel før den sædvanlige periodiske dosis, mens andre patienter angav, at de ikke havde noget eller et lavt behov (Borg-skala 0-2) for den næste dosis ved den sædvanlige doseringsmoment. Denne såkaldte 'craving' er ikke blevet beskrevet i litteraturen før. Patienter i gruppen med høje krav havde signifikant lavere median omalizumab-dalniveauer end patienter i gruppen med lavt behov. Der kan være en sammenhæng mellem niveauer af biologiske lægemidler i blodet og behovet for den næste dosis. Der er dog på nuværende tidspunkt kun data tilgængelige om variabiliteten i serum-bundniveauer af omalizumab, men endnu ikke for de andre biologiske lægemidler mod astma, hvoraf nogle administreres som en fast dosis og nogle doseres efter kropsvægt. Ingen analyser er i øjeblikket tilgængelige for blodniveaubestemmelser fra de andre biologiske lægemidler.

Inden man undersøger sammenhængen mellem blodniveauer og behovet for biologiske lægemidler, er det vigtigt at kortlægge 'trangen' fuldt ud. Nogle patienter, som responderer på biologisk behandling baseret på forbedringer i kliniske resultater, har stadig ikke god nok kontrol over deres astma og indikerer, at doseringsintervallet ikke er optimalt. Ud over patienter, der angiver behov for den næste dosis, er der også patienter, der gerne vil have et længere doseringsinterval. Til dato er der foretaget justeringer af doseringsintervaller baseret på patientens subjektive oplevelse og lægens kliniske vurdering. Denne undersøgelse undersøger, hvor stort problemet med behovet for næste dosis er, hvordan patienter oplever dette behov, hvad dette behov præcist indebærer, om dette forekommer oftere hos patienter behandlet i længere tid og hvilke mulige problemer patienter oplever i behandlingen med biologiske lægemidler. mod alvorlige problemer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Friesland
      • Leeuwarden, Friesland, Holland, 8934AD
        • Medical Centre Leeuwarden

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Undersøgelsespopulationen vedrører patienter i Medical Center Leeuwarden (MCL) med svær astma, som er behandlet med et biologisk lægemiddel (omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab eller dupilumab) i mere end 4 måneder.

Der er valgt en behandlingsvarighed på mere end 4 måneder, således at kun respondere på de biologiske lægemidler indgår i undersøgelsen og terapien har sin effekt.

Omkring 20 patienter interviewes. Efterfølgende vil spørgeskemaet blive præsenteret for ca. 30 patienter pr. biologisk læge, i alt ca. 150 patienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Behandlet med et biologisk lægemiddel for svær astma i Medical Center Leeuwarden i mere end 4 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Taler ikke hollandsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Interviewgruppe
Et udvalg af patienter vil blive interviewet, der kortlægger trangen til den næste biologiske administration. Disse interviews vil blive brugt til at udvikle et spørgeskema til at kvantificere trangen til den næste administration i den samlede befolkning.
Spørgeskemagruppe
De resterende patienter vil blive bedt om at udfylde et spørgeskema, baseret på interviewene fra gruppe 1.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​trang til den næste biologiske administration.
Tidsramme: 6 måneder
Trang vil blive vurderet som en BORG-skala score >2. Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
6 måneder
Karakteren af ​​trang til den næste biologiske administration.
Tidsramme: 6 måneder
Dette vil blive vurderet ved at score forekomsten af ​​astma-relaterede symptomer hos patienter, der rapporterer en trang. Trang vil blive vurderet som en BORG-skala score >2. Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskelle i trang (BORG-skala 0-10) mellem patienter behandlet i mere eller mindre end 1 år.
Tidsramme: 6 måneder
Trang vil blive vurderet med en BORG-skala score. Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
6 måneder
Forskelle i trang (BORG-skala 0-10) mellem patienter med forskellige biologiske lægemidler.
Tidsramme: 6 måneder
Trang vil blive vurderet med en BORG-skala score. Denne skala går fra 0 (ingen trang overhovedet) til 10 (ekstrem trang).
6 måneder
Eventuelle andre spørgsmål vedrørende trang/administration af biologiske lægemidler til svær astma, baseret på input på patientniveau fra interviews.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

10. december 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juni 2022

Først opslået (FAKTISKE)

22. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2022

Sidst verificeret

1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ingen individuelle data vil blive delt, da data indsamles i private interviews.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner