Biorepository i deltagere, der gennemgår OTC for gonadotoksisk terapi
Baggrund:
Medicinske fremskridt har forbedret overlevelsesraten for mange kræftformer og andre sygdomme. Det betyder, at flere mennesker klarer de langsigtede virkninger af disse behandlinger. Nogle behandlinger kan forårsage kvindelig infertilitet. Ovarievæv cryopreservation (OTC) kan hjælpe. Før de gennemgår en behandling, der kan skade deres fertilitet, kan patienterne vælge at fryse en prøve af ovarievæv. Vævet indeholder umodne ægceller. Ved optøning kan vævet genimplanteres. Denne procedure kan hjælpe kvinder med at blive gravide.
Objektiv:
Denne naturhistoriske undersøgelse vil skabe en databank af ovarievæv. NIH vil levere OTC som en klinisk service. NIH vil også anmode om en del af vævet til brug til forskning.
Berettigelse:
Kvinder i alderen 4 til 35 år, der vælger at få OTC før de modtager kræftbehandling.
Design:
Deltagerne vil blive screenet. Deres eksisterende lægejournaler vil blive gennemgået.
De vil blive spurgt, om de ønsker at donere en del af deres ovarievæv til forskning. Ikke mere end 20 % af det indsamlede væv vil blive taget til forskning. Nogle andre væv, der ellers ville blive kasseret, vil også blive opbevaret.
Medicinske data fra hver deltager kan også indsamles og gemmes i databasen. Disse data kan omfatte resultater af rutinemæssige blodprøver, billeddiagnostiske tests og andre oplysninger. Dataene vil blive kodet for privatlivets fred.
Deltagerne vil besvare et spørgeskema. De vil blive spurgt om deres fertilitetsbehandling og generelle helbred. Undersøgelsen tager cirka 30 minutter.
De vil gentage spørgeskemaet en gang om året i 30 år.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Studiebeskrivelse:
Vi vil levere ovarievæv cryopreservation (OTC) som en klinisk service på NIH og indsamle en del af vævet til forskning vedrørende normal histologi og funktion af den menneskelige ovarie. Derudover vil de-identificerede data blive indtastet i en national database, som vil muliggøre fremtidig forskning vedrørende kortsigtede og langsigtede komplikationer (herunder terapiens indvirkning på den resterende ovariefunktion), såvel som langsigtede resultater, herunder reproduktive helbredsresultater (inklusive frekvens vævsreimplantation og graviditeter)
Mål:
Primært mål: er at skabe en databank af humant ovarievæv for at belyse histologi og funktion i menneskelige ovarier.
Sekundært mål: vil være at udfylde en national database over personer, der har gennemgået OTC, for at belyse kort- og langsigtede resultater, herunder komplikationer og reproduktive sundhedsparametre.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Veronica Gomez-Lobo, M.D.
- Telefonnummer: (301) 435-7567
- E-mail: veronica.gomez-lobo@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
For at være berettiget til at deltage i denne undersøgelse skal en person opfylde alle følgende kriterier:
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykke/samtykkeformular.
- Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed.
- Forsøgspersoner, der har planlagt at gennemgå OTC for gonadotoksisk behandling baseret på den nuværende standard for pleje.
EXKLUSIONSKRITERIER:
-En person, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i denne undersøgelse:
--Voksne personer med psykologiske, psykiatriske eller andre tilstande, der forhindrer at give fuldt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer behandlet med gonadotoksisk terapi
Forsøgspersoner, der har planlagt at gennemgå OTC for gonadotoksisk behandling baseret på den nuværende standard for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oprette en databank af humant ovarievæv
Tidsramme: afslutning på studiet
|
Opret en databank af humant ovarievæv for at belyse histologi og funktion i menneskelige ovarier
|
afslutning på studiet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
oprette en databank af humant ovarievæv for at belyse histologi og funktion i menneskelige ovarier
Tidsramme: afslutning på studiet
|
Udfyld en national database over personer, der har gennemgået OTC for at belyse kort- og langsigtede resultater, herunder komplikationer og reproduktive sundhedsparametre.
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Veronica Gomez-Lobo, M.D., Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chemaitilly W, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Yasui Y, Robison LL, Sklar CA. Acute ovarian failure in the childhood cancer survivor study. J Clin Endocrinol Metab. 2006 May;91(5):1723-8. doi: 10.1210/jc.2006-0020. Epub 2006 Feb 21.
- Patrizio P, Butts S, Caplan A. Ovarian tissue preservation and future fertility: emerging technologies and ethical considerations. J Natl Cancer Inst Monogr. 2005;(34):107-10. doi: 10.1093/jncimonographs/lgi023.
- Sklar CA, Mertens AC, Mitby P, Whitton J, Stovall M, Kasper C, Mulder J, Green D, Nicholson HS, Yasui Y, Robison LL. Premature menopause in survivors of childhood cancer: a report from the childhood cancer survivor study. J Natl Cancer Inst. 2006 Jul 5;98(13):890-6. doi: 10.1093/jnci/djj243.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Ovariesygdomme
- Adnexale sygdomme
- Gonadale lidelser
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Kønssygdomme, kvindelige
- Infertilitet
- Primær ovarieinsufficiens
- Overgangsalderen, for tidligt
Andre undersøgelses-id-numre
- 10000715
- 000715-CH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .