- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05494086
Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer
2. november 2022 opdateret af: Nanfang Hospital of Southern Medical University
Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer: et randomiseret klinisk forsøg
Dual-port laparoskopisk gastrectomy (DPLG) er blevet udført i vid udstrækning i de senere år til behandling af gastrisk cancer.
Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effekten af dobbeltport laparoskopisk distal gastrectomy (DPLDG).
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Som en ny minimalt invasiv teknik er laparoskopisk kirurgi i øjeblikket blevet bredt accepteret som en alternativ behandling af maligne sygdomme.
Ved behandling af mavekræft er det blevet rapporteret at være en valgfri procedure med fordelene mindre invasivitet, mindre blodtab, hurtigere postoperativ restitution og kortere hospitalsophold sammenlignet med åben operation.
Generelt kræves der fire eller fem trokarer ved konventionel laparoskopisk distal gastrectomy (CLDG), og hver port resulterer i abdominal skade, som kan føre til portstedets komplikationer, såsom sårinfektion, dehiscens og tyndtarmsprolaps.
Derfor er det fortsat udfordrende at afgøre, om operationssår kan minimeres under laparoskopisk mavekirurgi.
Udviklingen af laparoskopiske teknikker med reduceret port har i høj grad været på grund af udseendet af flerkanalsporte.
En konventionel trokarport kan kun bruges til at indsætte et enkelt instrument.
Med udviklingen af laparoskopiske anordninger er en række multi-kanal porte blevet introduceret og brugt i laparoskopiske operationer.
På nuværende tidspunkt inkluderer multikanalporte, der er blevet rapporteret, Uni-X-enheder (Pnavel Systems, Brooklyn, NY, USA), TriPort-enheder (Advanced Surgical Concepts, Wicklow, Irland), SILS-enheder (Covidien, Norwalk, CT, USA) , OctoPort-enheder (DalimSurgNet, Seoul, Korea) og selvfremstillede multikanal-enheder fra medicinske centre globalt.
Antallet af porte på disse multikanalenheder varierer fra to til fire.
Twoport og three-port enheder er mere almindeligt anvendt i øjeblikket i laparoskopisk mavekræftkirurgi.
I de senere år er brugen af reduceret port laparoskopisk gastrectomy hastigt steget.
Adskillige undersøgelser har antydet, at i modsætning til konventionel laparoskopisk gastrektomi (CLG) har metoden med reduceret port nogle tilsyneladende postoperative fordele i behandlingen af mavekræft, såsom kortere hospitalsophold, mindre smerter, mindre blodtab og bedre kosmetiske resultater.
Blandt disse undersøgelser har de fleste handlet om distal gastrektomi.
Derfor er anvendelsen af denne teknik i total gastrektomi på nuværende tidspunkt relativt mindre.
Som en type reduceret port teknik, Kawamura et al. brugte først denne teknik i 2011 til at behandle tidlige distale gastriske cancere og foreslog, at dual-port laparoscopic distal gastrectomy (DPLDG) er overlegen i forhold til konventionelle tilgange fra et kosmetisk synspunkt og har potentialet til at blive en teknisk acceptabel procedure.
Men på grund af den mere begrænsede driftsplads sammenlignet med CLDG, er det generelt blevet anset, at DPLDG er sværere at udføre end CLDG.
Vanskeligheden ved DPLDG skyldes primært utilstrækkelig intraoperativ trækkraft og eksponering, hvilket gør princippet om triangulering og modvirkning i DPLDG mindre godt sammenlignet med dem i CLDG.
Da blot en ekstra trokar er placeret på den ene side af bugvæggen, er det desuden vanskeligt for kirurgen at ændre position med assistenten, når det er nødvendigt.
Anvendelsen af DPLDG til distal mavekræft er fortsat kontroversiel, og der er fremsat kritiske kommentarer vedrørende det.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
300
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xinhua Chen, Ph.D
- Telefonnummer: 8615626452302
- E-mail: xinhuachen@163.com
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Rekruttering
- Nanfang Hospital
-
Kontakt:
- Tian Lin, Prof.
- Telefonnummer: 86 13560035029
- E-mail: lintian108@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter inden for 18--75 år;
- patienter med en præoperativ patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom;
- patienter med et klinisk tumorstadium af T1N1,T2N0 ifølge de præoperative undersøgelser (gastroskopi, ultralydsgastroskopi og computertomografi);
- patienter med en plan om at gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy og opnå R0 kirurgiske resultater;
- patienter uden alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyredysfunktion;
- patienter med en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1; og (7) patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.
Ekskluderingskriterier:
- patienter med en historie med øvre abdominal kirurgi;
- patienter, der præsenterede sig som et nødstilfælde;
- patienter med andre historier om maligne sygdomme inden for 5 år;
- patienter med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling; og (5)patienter, der har behov for samtidig kirurgisk behandling for andre maligne sygdomme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: DPLDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porte
|
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porte
|
Aktiv komparator: LDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi
|
Laparoskopisk distal gastrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tidlig operativ morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
|
Inklusive sårkomplikationer (infektion, effusion, dehiscens, dårlig heling), aktiv intraabdominal blødning, aktiv blødning fra fordøjelseskanalen, anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, tarmfistel, bugspytkirtelfistel, chylous fistel, intra-abdominal gasabsorbering, abdominal gasabsorbering , intestinal obstruktion, cholecystitis, pancreatitis, lungebetændelse, pleural effusion, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikationer, dyb venøs trombose, urinvejskomplikationer, kateter-relaterede komplikationer, smertetilstand, etc.;
|
Inden for 30 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
|
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
|
5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Guoxin Li, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
- Ledende efterforsker: Tian Lin, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2024
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2029
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. juli 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. august 2022
Først opslået (Faktiske)
9. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. november 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NFEC-2022-266
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Alle
IPD-delingsadgangskriterier
Alle
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
- Statistisk analyseplan (SAP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Mavekræft
-
Medtronic - MITGAfsluttet
-
Washington University School of MedicineNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)AfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Bariatrisk kirurgi | Vertikal ærmegatrektomi | Mavebånd | Bypass, GastricForenede Stater
-
DuomedAktiv, ikke rekrutterendeFedme | Gastrectomi | Roux-en-Y Gastric Bypass | Mini Gastric BypassBelgien
-
Olympus Corporation of the AmericasUnity Health TorontoAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNational Institutes of Health (NIH)AfsluttetRoux en Y Gastric Bypass OperationForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttetRoux-en-Y Gastric Bypass | Mavetømning | Bariatrisk kirurgiHolland
-
Wageningen UniversityRijnstate HospitalUkendtRoux-en-Y Gastric BypassHolland
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetRoux en Y Gastric BypassForenede Stater
-
Rijnstate HospitalAfsluttet
-
North Dakota State UniversityNeuropsychiatric Research Institute, Fargo, North DakotaAfsluttetSleeve Gastrectomy | Roux en Y Gastric BypassForenede Stater