Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer

Dual-Port laparoskopisk distal gastrectomy for gastrisk cancer: et randomiseret klinisk forsøg

Dual-port laparoskopisk gastrectomy (DPLG) er blevet udført i vid udstrækning i de senere år til behandling af gastrisk cancer. Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og effekten af ​​dobbeltport laparoskopisk distal gastrectomy (DPLDG).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Som en ny minimalt invasiv teknik er laparoskopisk kirurgi i øjeblikket blevet bredt accepteret som en alternativ behandling af maligne sygdomme. Ved behandling af mavekræft er det blevet rapporteret at være en valgfri procedure med fordelene mindre invasivitet, mindre blodtab, hurtigere postoperativ restitution og kortere hospitalsophold sammenlignet med åben operation. Generelt kræves der fire eller fem trokarer ved konventionel laparoskopisk distal gastrectomy (CLDG), og hver port resulterer i abdominal skade, som kan føre til portstedets komplikationer, såsom sårinfektion, dehiscens og tyndtarmsprolaps. Derfor er det fortsat udfordrende at afgøre, om operationssår kan minimeres under laparoskopisk mavekirurgi. Udviklingen af ​​laparoskopiske teknikker med reduceret port har i høj grad været på grund af udseendet af flerkanalsporte. En konventionel trokarport kan kun bruges til at indsætte et enkelt instrument. Med udviklingen af ​​laparoskopiske anordninger er en række multi-kanal porte blevet introduceret og brugt i laparoskopiske operationer. På nuværende tidspunkt inkluderer multikanalporte, der er blevet rapporteret, Uni-X-enheder (Pnavel Systems, Brooklyn, NY, USA), TriPort-enheder (Advanced Surgical Concepts, Wicklow, Irland), SILS-enheder (Covidien, Norwalk, CT, USA) , OctoPort-enheder (DalimSurgNet, Seoul, Korea) og selvfremstillede multikanal-enheder fra medicinske centre globalt. Antallet af porte på disse multikanalenheder varierer fra to til fire. Twoport og three-port enheder er mere almindeligt anvendt i øjeblikket i laparoskopisk mavekræftkirurgi. I de senere år er brugen af ​​reduceret port laparoskopisk gastrectomy hastigt steget. Adskillige undersøgelser har antydet, at i modsætning til konventionel laparoskopisk gastrektomi (CLG) har metoden med reduceret port nogle tilsyneladende postoperative fordele i behandlingen af ​​mavekræft, såsom kortere hospitalsophold, mindre smerter, mindre blodtab og bedre kosmetiske resultater. Blandt disse undersøgelser har de fleste handlet om distal gastrektomi. Derfor er anvendelsen af ​​denne teknik i total gastrektomi på nuværende tidspunkt relativt mindre. Som en type reduceret port teknik, Kawamura et al. brugte først denne teknik i 2011 til at behandle tidlige distale gastriske cancere og foreslog, at dual-port laparoscopic distal gastrectomy (DPLDG) er overlegen i forhold til konventionelle tilgange fra et kosmetisk synspunkt og har potentialet til at blive en teknisk acceptabel procedure. Men på grund af den mere begrænsede driftsplads sammenlignet med CLDG, er det generelt blevet anset, at DPLDG er sværere at udføre end CLDG. Vanskeligheden ved DPLDG skyldes primært utilstrækkelig intraoperativ trækkraft og eksponering, hvilket gør princippet om triangulering og modvirkning i DPLDG mindre godt sammenlignet med dem i CLDG. Da blot en ekstra trokar er placeret på den ene side af bugvæggen, er det desuden vanskeligt for kirurgen at ændre position med assistenten, når det er nødvendigt. Anvendelsen af ​​DPLDG til distal mavekræft er fortsat kontroversiel, og der er fremsat kritiske kommentarer vedrørende det.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

300

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Rekruttering
        • Nanfang Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. patienter inden for 18--75 år;
  2. patienter med en præoperativ patologisk diagnose af gastrisk adenocarcinom;
  3. patienter med et klinisk tumorstadium af T1N1,T2N0 ifølge de præoperative undersøgelser (gastroskopi, ultralydsgastroskopi og computertomografi);
  4. patienter med en plan om at gennemgå laparoskopisk distal gastrectomy og opnå R0 kirurgiske resultater;
  5. patienter uden alvorlig hjerte-, lever-, lunge- eller nyredysfunktion;
  6. patienter med en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) på 0-1; og (7) patienter med American Society of Anesthesiologists (ASA) I-II.

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter med en historie med øvre abdominal kirurgi;
  2. patienter, der præsenterede sig som et nødstilfælde;
  3. patienter med andre historier om maligne sygdomme inden for 5 år;
  4. patienter med tidligere neoadjuverende kemoterapi eller strålebehandling; og (5)patienter, der har behov for samtidig kirurgisk behandling for andre maligne sygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DPLDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porte
Laparoskopisk distal gastrektomi med to porte
Aktiv komparator: LDG arm
Laparoskopisk distal gastrektomi
Laparoskopisk distal gastrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidlig operativ morbiditet
Tidsramme: Inden for 30 dage efter operationen
Inklusive sårkomplikationer (infektion, effusion, dehiscens, dårlig heling), aktiv intraabdominal blødning, aktiv blødning fra fordøjelseskanalen, anastomotisk lækage, anastomotisk stenose, tarmfistel, bugspytkirtelfistel, chylous fistel, intra-abdominal gasabsorbering, abdominal gasabsorbering , intestinal obstruktion, cholecystitis, pancreatitis, lungebetændelse, pleural effusion, lungeemboli, kardiocerebrovaskulære komplikationer, dyb venøs trombose, urinvejskomplikationer, kateter-relaterede komplikationer, smertetilstand, etc.;
Inden for 30 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
5 års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 5 år
Fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede dødsdato uanset årsag, vurderet op til 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Guoxin Li, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University
  • Ledende efterforsker: Tian Lin, Ph.D, Nanfang Hospital of Southern Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. august 2022

Først opslået (Faktiske)

9. august 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. november 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Alle

IPD-delingsadgangskriterier

Alle

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

3
Abonner