Sammenslutning af flere lægemidler med sværhedsgraden af dyspepsi
30. august 2022 opdateret af: Yanglin Pan, Air Force Military Medical University, China
Dyspepsi er en meget almindelig mave-tarmsygdom.
Nogle medikamenter var forbundet med hyppigere forekomster af dyspepsi, herunder ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), bisfosfonater, tetracykliner, et al.
Flere lægemidler blev foreslået at være stærkt relateret til uønskede lægemiddelhændelser (ADE'er), bivirkninger (ADR'er), lægemiddel-interaktioner og lægemiddel-sygdoms-interaktioner, som kan forårsage gastrointestinal (GI) dysfunktion eller skade på GI-slimhinden.
Det var dog uklart, om flere lægemidler var forbundet med mere alvorlige symptomer på dyspepsi og dyspepsi-baserede scoresystemer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
600
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Ikke rekrutterer endnu
- Lanzhou University Second Hospital
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital of Digestive Diseases
-
Kontakt:
- Yanglin Pan
- Telefonnummer: 13991811225
- E-mail: yanglinpan@hotmail.com
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Ikke rekrutterer endnu
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Ikke rekrutterer endnu
- Xijing 986 Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter i alderen ≥ 18 år, som opfyldte brede kriterier for dyspepsi, var kvalificerede til vores undersøgelse.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen ≥18 år
- Patienter, der opfyldte brede kriterier for dyspepsi
Ekskluderingskriterier:
- organsvigt defineret af Marshall-standarden
- svære psykiatriske sygdomme
- mistanke om eller identificeret tarmobstruktion
- kendt malignitet
- graviditet eller amning
- ude af stand til at give samtykke
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter med svær dyspepsi bedømt af patienter
Tidsramme: 1 dag
|
Patienterne vurderede sværhedsgraden af dyspepsi som mild, moderat og alvorlig i sig selv
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Global samlet symptomscore (GOSS)
Tidsramme: 1 dage
|
GOSS består af 10 hovedpunkter (epigastriske smerter, epigastrisk ubehag, halsbrand, sure opstød, oppustethed i den øvre del af maven, bøvsen, kvalme, tidlig mæthed, postprandial fylde, andre epigastriske symptomer (f.eks.
epigastrisk forbrænding).
Hver genstand kan scores fra 1 (nej) til 7 (dårligst).
|
1 dage
|
|
Funktionel dyspepsi
Tidsramme: 1 dage
|
Funktionel dyspepsi blev defineret af Rom IV kriterier.
Patienter diagnosticeret som Rom IV-kriterier opfyldte følgende kriterier: ved et eller flere af følgende symptomer: postprandial fylde, tidlig mæthed, epigastrisk smerte og epigastrisk svie, der er uforklarlige efter en rutinemæssig klinisk evaluering, Kriterier opfyldt for de sidste 3 måneder med symptom debut mindst 6 måneder før diagnosen.
|
1 dage
|
|
organiske øvre gastrointestinale (GI) sygdomme.
Tidsramme: 1 dag
|
Alle inkluderede patienter gennemgik øvre GI-endoskopi og abdominal ultralyd og H. Pylori-test.
Barretts esophagus, esophageal candidiasis, esophageal cancer, gastrisk ulcus, gastrisk erosion, gastrisk cancer, duodenalsår, duodenal erosion, cholecystitis, pancreatitis og galdesten blev klassificeret som organiske øvre GI-sygdomme.
|
1 dag
|
|
undertyper af funktionel dyspepsi
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel dyspepsi blev klassificeret i tre undergrupper: (1) Postprandial Distress Syndrome, defineret som generende postprandial fylde eller/og generende tidlig mæthed.
(2) Generende epigastriske smerter OG/ELLER generende epigastrisk svie.
(3) blandet syndrom, defineret når postprandialt distress-syndrom og epigastrisk smertesyndrom optræder samtidigt.
|
6 måneder
|
|
Short Form of Nepean Dyspepsia Index (SF-NDI)
Tidsramme: 1 dag
|
SF-NDI består af 10 spørgsmål vedrørende virkningerne af dyspepsisymptomer ("maveproblemer") på forskellige aspekter af livet (spændinger, forstyrrelse af daglige aktiviteter, spisning/drikning, viden/kontrol og arbejde/studie).
Hvert svar kan være fra 1 (slet ikke påvirket) til 5 (ekstremt påvirket) eller 0 (ikke relevant), for en samlet summeret score ud af 50.
|
1 dag
|
|
Sygehus angst og depression skala
Tidsramme: 1 dag
|
Angst og depression hos patienter vurderes ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale. Den indeholder 14 punkter (7 angst og 7 depression), som vurderer symptomer oplevet i løbet af den seneste uge på en 0-3 skala.
En subscore på > 8 for depression eller angst ville indikere et klinisk tilfælde.
|
1 dag
|
|
Resultater for livskvalitet
Tidsramme: 1 dag
|
Livskvalitetsscore vurderet af Patient-reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) Global-10 spørgeskema. PROMIS Global-10 er en nyligt valideret undersøgelse med 10 spørgsmål, der bruges til at vurdere sundhedsrelaterede livskvalitetsmål for den generelle befolkning. Det er et patientrapporteret spørgeskema med 10 punkter, hvor svarmulighederne præsenteres som 5-punkts (samt en enkelt 11-punkts) vurderingsskala. Disse scores standardiseres derefter til den generelle befolkning ved hjælp af "T-Score". Den gennemsnitlige "T-Score" for USA's befolkning er 50 point, med en standardafvigelse på 10 point. Højere score indikerer en sundere patient og en bedre livskvalitet. |
1 dag
|
|
Antal deltagere med andre funktionelle mave-tarmsygdomme
Tidsramme: 1 dag
|
Andre funktionelle gastrointestinale sygdomme, såsom irritabel tyktarm (IBS) eller funktionel halsbrand, osv.
|
1 dag
|
|
Score for funktionel dyspepsi symptom dagbog (FDSD).
Tidsramme: 1 dage
|
FDSD består af 5 hovedpunkter (brænden i maven, mavesmerter, oppustethed, postprandial fylde og tidlig mæthed) og 3 supplerende punkter (kvalme, bøvsen/bøvsen og bøvsen/bøvsen).
Hvert emne kan scores fra 0 (nej) til 10 (dårligst).
Total Symptom Score inkluderer de 5 kardinalelementer og varierer fra 0 til 50
|
1 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
1. juni 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. august 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. august 2022
Først opslået (Faktiske)
17. august 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
2. september 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20222180-F-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .