Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse af ARGos-biometeret sammenlignet med ultralydsbiometeret i B-tilstand i tilfælde af målefejl med det konventionelle biometer (STARGUS)

6. januar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Biometri er blevet et af de vigtigste trin i moderne grå stærkirurgi. Øjets aksiale længde kan måles ved ultralyd (enten kontakt eller nedsænkning) eller ved optiske midler.

Berøringsfri optisk biometri er blevet guldstandarden på grund af dens brugervenlighed, nøjagtighed og reproducerbarhed. Den største ulempe ved de optiske metoder er imidlertid deres manglende evne til at opnå målinger af aksial længde i ca. 10 % af øjnene, typisk dem med tæt posterior subkapsulær katarakt.

Ved at bruge SS-OCT-enhed er det blevet rapporteret, at AL-målingerne ikke kan foretages i 0,6 til 7,4% af tilfældene. Derfor er måling med amerikansk biometer stadig nødvendig for fremskreden grå stær. Ultralyden måler LA mellem corneale epitel og den vitreomakulære grænseflade. Ultralyd i B-tilstand (eller Brilliance) ved hjælp af kontrolvektoren muliggør en 2-dimensionel kontrol af den plan, der bruges til måling. Denne metode bruges i nuværende praksis i vores centre, når LA-målinger ikke er mulige med vores optiske SS-biometer.

For nylig har Alcon integreret ARGOS®-biometerets diagnostiske test med Alcons Cataract Refractive Suite-teknologier. ARGOS® er et ikke-invasivt, ikke-kontaktbiometer baseret på swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT). Enheden er beregnet til at indsamle okulære målinger samt udføre beregninger for at bestemme den passende intraokulære linse (IOL) styrke og type til implantation under intraokulær linseplacering. ARGOS® måler følgende 9 parametre: Aksial længde, hornhindetykkelse, forkammerdybde, linsetykkelse, K-værdier (radier af fladeste og stejleste meridianer), astigmatisme, hvid-til-hvid (hornhindediameter) og pupilstørrelse. Referencebilledfunktionaliteten er beregnet til brug som et præoperativt og postoperativt billedoptagelsesværktøj. ARGOS® inkluderer en driftstilstand, når nethinden næsten ikke eller slet ikke er synlig, betegnet "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV), der i de fleste tilfælde tillader visualisering af nethinden. Dette signal i nethinderegionen forstærkes ved at ændre kohærensfunktionen (Argos brugervejledning).

I et prospektivt observationsstudie udført i 2 centre i USA, der involverede 107 øjne, har de evalueret repeterbarheden og reproducerbarheden af ​​ARGOS®-målinger i sammenligning med IOLMaster®500 og LENSTAR LS 900. De har vist, at AL-opkøbsraten var højere med ARGOS® (96%) sammenlignet med både LENSTAR LS 900 (79%) og IOLMaster®500 (77%). Årsagen var, at ARGOS® var mere vellykket til at måle AL i øjne med tæt grå stær.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Vores seneste erfaringer med Argos har vist, at LA-målinger endda var mulige med vores uden ERV-tilstand i tilfælde af meget tæt (dvs. grå stær hos diabetespatienter) eller posterior subkapsulær grå stær.

Disse observationer får os til at foreslå en retrospektiv undersøgelse for at sammenligne Argos med vores guldstandard "ultralydsbiometer i tilstand B" for LA-målinger i tilfælde af fejl med det konventionelle optiske biometer, der bruges i vores nuværende praksis (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) I nuværende praksis udføres biometrimålingerne med vores konventionelle optiske biometer under besøget forud for operation for grå stær.

Samtidig vil der blive udført målinger på Argos med eller uden ERV-tilstand. Hvis aksiallængdemålinger er umulige med vores konventionelle optiske biometer på grund af niveauet af katarakttæthed, vil aksiallængdemålinger blive udført med vores ultralydsbiometer i mode-B (Quantel Medical, Aviso S med 10MHz-sonden) i henhold til vores nuværende praksis.

Vi vil retrospektivt indsamle de fortløbende data fra øjne, for hvilke aksial længdemålinger med vores konventionelle biometer ikke var mulige

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

110

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Bobigny, Frankrig, 93009
        • Hopital Avicenne

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Retrospektiv observationel multicenter ikke-interventionsundersøgelse, herunder patienter, hvis målinger blev udført mellem august 2021 og januar 2022.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient over 18 år
  • Alle på hinanden følgende patienter målt på Argos og ethvert andet konventionelt optisk biometer og viser en fejl med et af de konventionelle optiske biometer i AL-måling på grund af grå stær

Ekskluderingskriterier:

  • Siliciumtamponade i det bagerste segment
  • Patienter, der er informeret og gjort indsigelse mod at deltage i forskningen
  • Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At beskrive aksial længde (AL) målt af Argos-biometeret i tilfælde af målefejl med et konventionelt optisk biometer og at sammenligne det med AL målt med ultralydsbiometri i B-mode (anses for at være guldstandarden)
Tidsramme: 2 måneder
Aksial længde (AL) i millimeter opnået med Argos og ultralydsbiometer i B-mode scanninger (anses for at være referencemetoden for tæt grå stær)
2 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
at beskrive Pachymetri i mikrometer opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
Tidsramme: 2 måneder
Pachymetri i mikrometer opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
2 måneder
at måle forkammerdybde i millimeter opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
Tidsramme: 2 måneder
Forkammerdybde i millimeter opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
2 måneder
at måle linsetykkelse opnået med Argos-biometer og ultralydsbiometer
Tidsramme: 2 måneder
Linsetykkelse opnået med Argos-biometer og ultralydsbiometer
2 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. februar 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. september 2022

Først opslået (Faktiske)

9. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. januar 2023

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220627

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner