- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05534373
Sammenlignende undersøgelse af ARGos-biometeret sammenlignet med ultralydsbiometeret i B-tilstand i tilfælde af målefejl med det konventionelle biometer (STARGUS)
Biometri er blevet et af de vigtigste trin i moderne grå stærkirurgi. Øjets aksiale længde kan måles ved ultralyd (enten kontakt eller nedsænkning) eller ved optiske midler.
Berøringsfri optisk biometri er blevet guldstandarden på grund af dens brugervenlighed, nøjagtighed og reproducerbarhed. Den største ulempe ved de optiske metoder er imidlertid deres manglende evne til at opnå målinger af aksial længde i ca. 10 % af øjnene, typisk dem med tæt posterior subkapsulær katarakt.
Ved at bruge SS-OCT-enhed er det blevet rapporteret, at AL-målingerne ikke kan foretages i 0,6 til 7,4% af tilfældene. Derfor er måling med amerikansk biometer stadig nødvendig for fremskreden grå stær. Ultralyden måler LA mellem corneale epitel og den vitreomakulære grænseflade. Ultralyd i B-tilstand (eller Brilliance) ved hjælp af kontrolvektoren muliggør en 2-dimensionel kontrol af den plan, der bruges til måling. Denne metode bruges i nuværende praksis i vores centre, når LA-målinger ikke er mulige med vores optiske SS-biometer.
For nylig har Alcon integreret ARGOS®-biometerets diagnostiske test med Alcons Cataract Refractive Suite-teknologier. ARGOS® er et ikke-invasivt, ikke-kontaktbiometer baseret på swept-source optisk kohærenstomografi (SS-OCT). Enheden er beregnet til at indsamle okulære målinger samt udføre beregninger for at bestemme den passende intraokulære linse (IOL) styrke og type til implantation under intraokulær linseplacering. ARGOS® måler følgende 9 parametre: Aksial længde, hornhindetykkelse, forkammerdybde, linsetykkelse, K-værdier (radier af fladeste og stejleste meridianer), astigmatisme, hvid-til-hvid (hornhindediameter) og pupilstørrelse. Referencebilledfunktionaliteten er beregnet til brug som et præoperativt og postoperativt billedoptagelsesværktøj. ARGOS® inkluderer en driftstilstand, når nethinden næsten ikke eller slet ikke er synlig, betegnet "Enhanced Retinal Visualization mode" (ERV), der i de fleste tilfælde tillader visualisering af nethinden. Dette signal i nethinderegionen forstærkes ved at ændre kohærensfunktionen (Argos brugervejledning).
I et prospektivt observationsstudie udført i 2 centre i USA, der involverede 107 øjne, har de evalueret repeterbarheden og reproducerbarheden af ARGOS®-målinger i sammenligning med IOLMaster®500 og LENSTAR LS 900. De har vist, at AL-opkøbsraten var højere med ARGOS® (96%) sammenlignet med både LENSTAR LS 900 (79%) og IOLMaster®500 (77%). Årsagen var, at ARGOS® var mere vellykket til at måle AL i øjne med tæt grå stær.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Vores seneste erfaringer med Argos har vist, at LA-målinger endda var mulige med vores uden ERV-tilstand i tilfælde af meget tæt (dvs. grå stær hos diabetespatienter) eller posterior subkapsulær grå stær.
Disse observationer får os til at foreslå en retrospektiv undersøgelse for at sammenligne Argos med vores guldstandard "ultralydsbiometer i tilstand B" for LA-målinger i tilfælde af fejl med det konventionelle optiske biometer, der bruges i vores nuværende praksis (Lenstar LS900, IOLMaster 500, 700) I nuværende praksis udføres biometrimålingerne med vores konventionelle optiske biometer under besøget forud for operation for grå stær.
Samtidig vil der blive udført målinger på Argos med eller uden ERV-tilstand. Hvis aksiallængdemålinger er umulige med vores konventionelle optiske biometer på grund af niveauet af katarakttæthed, vil aksiallængdemålinger blive udført med vores ultralydsbiometer i mode-B (Quantel Medical, Aviso S med 10MHz-sonden) i henhold til vores nuværende praksis.
Vi vil retrospektivt indsamle de fortløbende data fra øjne, for hvilke aksial længdemålinger med vores konventionelle biometer ikke var mulige
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Audrey GIOCANTI
- Telefonnummer: 01 48 95 52 18
- E-mail: audrey.giocanti@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Houda ALLALOU
- Telefonnummer: 01 48 95 74 07
- E-mail: houda.allalou@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Bobigny, Frankrig, 93009
- Hopital Avicenne
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient over 18 år
- Alle på hinanden følgende patienter målt på Argos og ethvert andet konventionelt optisk biometer og viser en fejl med et af de konventionelle optiske biometer i AL-måling på grund af grå stær
Ekskluderingskriterier:
- Siliciumtamponade i det bagerste segment
- Patienter, der er informeret og gjort indsigelse mod at deltage i forskningen
- Patient underlagt retsbeskyttelsesforanstaltninger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
At beskrive aksial længde (AL) målt af Argos-biometeret i tilfælde af målefejl med et konventionelt optisk biometer og at sammenligne det med AL målt med ultralydsbiometri i B-mode (anses for at være guldstandarden)
Tidsramme: 2 måneder
|
Aksial længde (AL) i millimeter opnået med Argos og ultralydsbiometer i B-mode scanninger (anses for at være referencemetoden for tæt grå stær)
|
2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
at beskrive Pachymetri i mikrometer opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
Tidsramme: 2 måneder
|
Pachymetri i mikrometer opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
|
2 måneder
|
at måle forkammerdybde i millimeter opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
Tidsramme: 2 måneder
|
Forkammerdybde i millimeter opnået med Argos-biometer, konventionelt biometer og ultralydsbiometer
|
2 måneder
|
at måle linsetykkelse opnået med Argos-biometer og ultralydsbiometer
Tidsramme: 2 måneder
|
Linsetykkelse opnået med Argos-biometer og ultralydsbiometer
|
2 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP220627
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .