Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Netværksegenskaber som biomarkører for ikke-invasiv hjernestimulation (NIBS) efter slagtilfælde

26. september 2022 opdateret af: Robert Schulz, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Evaluering af cortico-cerebellar netværksegenskaber som biomarkører for respons på cortico-cerebellar hjernestimulering hos patienter med slagtilfælde

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet af cortico-cerebellare netværksegenskaber afledt af neuroimaging i en gruppe af kroniske slagtilfældepatienter for at forklare inter-subjektvariabilitet i respons på transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) rettet mod cortico-spinal og cortico-cerebellar netværk.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Forskellige undersøgelser har haft til formål at udforske potentialet ved ikke-invasive hjernestimuleringsteknikker såsom transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) for at fremme motorisk restitution efter slagtilfælde. Efter lovende resultater fra tidlige proof-of-concept undersøgelser, især for stimulering af den primære motoriske cortex (M1), er det blevet tydeligt, at oversættelsen fra videnskabelig til klinisk anvendelse er udfordrende. Med det formål at afdække alternative stimulationsmål har cortico-cerebellar netværket og cerebellar hjernestimulering fået en stigende interesse inden for neurorehabilitering. Imidlertid indikerede stor inter-studie og inter-emne-variabilitet i adfærdsresponser på tDCS, at en one-size-fits-all tilgang muligvis ikke fører til tilstrækkelige effektstørrelser i kliniske populationer. Da strukturel og funktionel hjernebilleddannelse væsentligt har udviklet sig til kraftfulde værktøjer til at vurdere forskellige neuronale netværk, såsom cortico-cerebellar netværket, hos individuelle apopleksipatienter og til at udlede struktur-funktion-adfærd-relationer, opstår spørgsmålet, om sådan information kan tjene som billeddannende biomarkører for at informere om behandlingens reaktion på ikke-invasiv hjernestimulering.

Denne undersøgelse vil evaluere potentialet af cortico-cerebellare netværksegenskaber i en gruppe af kroniske apopleksipatienter og raske deltagere for at forklare inter-subjektvariabilitet i respons på to hjernestimuleringstilgange rettet mod cortico-spinal og cortico-cerebellar netværk: 1) kortikal M1 tDCS, 2) kombineret M1 og cerebellar tDCS. Deltagerne vil blive undersøgt klinisk og ved strukturel og funktionel MR. Strukturel MR vil blive brugt til primært at rekonstruere cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske kanaler. Kanalrelaterede diffusionsbaserede parametre vil blive brugt til at udlede mikrostrukturel netværksintegritet. MRI i hviletilstand vil blive anskaffet for at vurdere funktionel netværksforbindelse. Den adfærdsmæssige påvirkning af tDCS vil blive evalueret under et struktureret motorisk træningsparadigme med flere sessioner over syv dage.

Rekruttering:

Tidlige eller sene kroniske apopleksipatienter, som har et vedvarende underekstremitetsunderskud.

Behandling/intervention:

Tre tDCS montager kombineret med 7 dages fysioterapi (45 minutter pr. session) vil blive anvendt til patienter med kronisk slagtilfælde i et dobbeltblindet, parallelt gruppedesign. Følgende montager vil blive testet: anodal ipsilesional M1-stimulering med 2mA, anodal ipsilesional M1-stimulering kombineret med anodal kontralesional cerebellar stimulering med 2mA per anode og en sham-stimulering. Stimuleringen vil blive anvendt i de første 20 minutter af fysioterapi.

Evaluering/måling:

Forud for interventionen vil patienterne modtage funktionstest og MR-scanning. 7 dage efter fysioterapi udføres funktionstest igen. Funktionelle tests omfatter: NIH Stroke Scale (NIHSS), Fugl Meyer Assessment of the øvre lemmer (FMA), Wolf Motor Function Test (WMFT), Jebsen Taylor Hand Function Test (JTT), Nine-Hole-Peg-Test (NHP), Mini-Mental-State Undersøgelse.

Analyser:

Statistik vil blive udført for at relatere neuroimaging-baserede netværksegenskaber af cortico-spinal og cortico-cerebellar netværk til behandlingsgevinster under tDCS kombineret med motorisk træning (primært resultat). Det er vigtigt, at gruppeforskelle med hensyn til adfærdsvirkningerne af verum- og sham-tilstanden vil tjene som sekundære resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

81

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Robert Schulz, PD Dr. med.
  • Telefonnummer: 0049-40-7410-0
  • E-mail: rschulz@uke.de

Studiesteder

      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • University Medical Center Hamburg-Eppendorf, Dept. of Neurology
        • Kontakt:
          • Robert Schulz, PD Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter efter første gang nogensinde klinisk iskæmisk slagtilfælde i det tidlige (>3 måneder) eller senere kroniske (>6 måneder) stadie af genopretning
  • vedvarende motorisk underskud i overekstremiteten
  • slagplacering: supratentorial
  • alder > 18 år
  • indhentet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • kontraindikation mod MR & tDCS
  • kendt epilepsi, tidligere epileptisk anfald
  • elektriske implantater såsom hjernestimulator
  • sygehistorie, der tyder på mere end ét tidligere slagtilfælde
  • svær polyneuropati og perifere iskæmiske vaskulære sygdomme; kun hvis de kritisk påvirker den sansemotoriske funktion af overekstremiteterne
  • ethvert aktivt stof- og alkoholmisbrug
  • enhver aktiv og alvorlig psykiatrisk sygdom (såsom psykose)
  • svære kognitive defekter (mini-mental tilstandsundersøgelse, MMSE ≤ 23)
  • ukontrollerede andre medicinske problemer (kardiovaskulære sygdomme, ustabil arytmi, gigt)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Anodal M1 tDCS
20 minutters anodal tDCS (C3 eller C4 afhængig af læsionssiden) til den ipsilesionale M1: 2mA Kombineret med 45 minutters struktureret motorisk træning.
Anodal stimulation eller sham
ACTIVE_COMPARATOR: Kombineret M1 og cerebellar anodal tDCS
20 minutters anodal tDCS (C3 eller C4 afhængig af læsionens side) til den ipsilesionale M1 kombineret med kontralæsionel cerebellar montage (2 cm lateralt for Inion): 2mA pr. anode Kombineret med 45 minutters struktureret motorisk træning.
Anodal stimulation eller sham
SHAM_COMPARATOR: Sham tDCS
Sham stimulering. Kombineret med 45 min struktureret motorisk træning.
Anodal stimulation eller sham

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem egenskaber af det cortico-spinal og cortico-cerebellar motoriske netværk og ændring i FMA fra baseline i verum- og sham-tilstande til sidste træningsdag (dag 7)
Tidsramme: Baseline - dag 7
Der vil blive udført statistik for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i FMA under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Sammenhæng mellem egenskaber ved det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i FMA fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14)
Tidsramme: Baseline - dag 14
Der vil blive udført statistik for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i FMA under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Sammenhæng mellem egenskaber ved det cortico-spinale og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i NIHSS fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil sidste træningsdag (dag 7)
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistikker vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i NIHSS under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Sammenhæng mellem egenskaber af det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i NIHSS fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14)
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistikker vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i NIHSS under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Sammenhæng mellem egenskaber ved det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i WMFT fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil sidste træningsdag (dag 7)
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistik vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i WMFT under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Sammenhæng mellem egenskaber ved det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i WMFT fra baseline i verum og sham-tilstande indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14)
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistik vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i WMFT under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Sammenhæng mellem egenskaber af det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i JTT fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil sidste træningsdag (dag 7)
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistikker vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i JTT under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Sammenhæng mellem egenskaber af det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i JTT fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14)
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistikker vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i JTT under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Sammenhæng mellem egenskaber ved det cortico-spinale og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i NHP fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil sidste træningsdag (dag 7)
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistikker vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i NHP under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Sammenhæng mellem egenskaber ved det cortico-spinal og cortico-cerebellare motoriske netværk og ændring i NHP fra baseline i verum- og sham-tilstande indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14)
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistikker vil blive udført for at relatere enkeltpatientdata om strukturelle og funktionelle netværksegenskaber til behandlingsgevinster i NHP under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandlingseffekter for NIHSS på gruppeniveau ved at sammenligne M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og sidste træningsdag (dag 7).
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i NIHSS mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Behandlingseffekter for FMA på gruppeniveau ved at sammenligne M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og sidste træningsdag (dag 7).
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i FMA mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Behandlingseffekter for JTT på gruppeniveau ved at sammenligne M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og sidste træningsdag (dag 7).
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i JTT mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Behandlingseffekter for WMFT på gruppeniveau ved at sammenligne M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og sidste træningsdag (dag 7).
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i WMFT mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Behandlingseffekter for NHP på gruppeniveau ved sammenligning af M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og sidste træningsdag (dag 7).
Tidsramme: Baseline - dag 7
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i NHP mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline til sidste træningsdag (dag 7). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 7
Behandlingseffekter for NIHSS på gruppeniveau ved sammenligning af M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14).
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i NIHSS mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Behandlingseffekter for FMA på gruppeniveau ved sammenligning af M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14).
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i FMA mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Behandlingseffekter for WMFT på gruppeniveau ved at sammenligne M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14).
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i WMFT mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Behandlingseffekter for JTT på gruppeniveau, der sammenligner M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14).
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i JTT mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14
Behandlingseffekter for NHP på gruppeniveau, der sammenligner M1 tDCS, M1-cerebellar tDCS og sham mellem baseline og 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14).
Tidsramme: Baseline - dag 14
Statistik vil blive udført for at sammenligne behandlingseffekter i NHP mellem grupper under aktive og falske stimuleringer. Behandlingsgevinster vil blive defineret som ændring fra baseline indtil 1 uge efter sidste træningsdag (dag 14). Statistikker vil blive justeret for basisværdier.
Baseline - dag 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert Schulz, PD Dr. med., Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. juli 2022

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. juli 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. september 2022

Først opslået (FAKTISKE)

29. september 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

29. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS)

3
Abonner