Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektivitet og anvendelighed af en mobilapplikation til at hjælpe med behandling af arteriel hypertension

7. maj 2024 opdateret af: Aline Mendes Gerage, Universidade Federal de Santa Catarina

Effektivitet og anvendelighed af en mobilapplikation til at hjælpe med farmakologisk og ikke-farmakologisk behandling af arteriel hypertension

Systemisk arteriel hypertension (SAH) er en multifaktoriel hjerte-kar-sygdom, der skiller sig ud som en vigtig risikofaktor for udvikling af andre hjerte-kar-sygdomme, såsom iskæmisk hjertesygdom og slagtilfælde, som er de vigtigste dødsårsager i Brasilien og i verden. I denne forstand betragtes SAH som et stort folkesundhedsproblem på grund af dens høje udbredelse. Men på trods af beviser for adskillige effektive behandlinger for SAH, i Brasilien, anslås det, at 77 % af hypertensive patienter ikke gennemgår nogen behandling. Blandt de mulige årsager hertil er den lave tilslutning til den foreslåede behandling (farmakologisk og ikke-farmakologisk) og manglerne i sundhedssystemerne med hensyn til at nærme sig behandlingen af ​​kroniske sygdomme, såsom SAH. I denne sammenhæng, for at forbedre kontrollen og behandlingen af ​​patienter med SAH, er udviklingen af ​​innovative metoder, der giver strategier til at øge tilslutningen til lægemiddelbehandling og lette ændringer i livsstil, nødvendig. I denne forstand sigter nærværende forslag på at udvikle en applikation til smartphones rettet mod behandling af SAH, med værktøjer rettet mod overholdelse af medicin, blodtryksovervågning, overvågning og fremme af fysisk aktivitet og sunde livsstilsvaner hos hypertensive patienter. Derfor vil undersøgelsen blive udviklet i tre faser: Fase 1: applikationsudvikling; Fase 2: test af applikationens effektivitet i et kontrolleret miljø; og, Fase 3: Usability-test af applikationen. I fase 2 vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at teste effekten af ​​otte ugers applikationsbrug på laboratorieblodtryk, fysisk aktivitetsniveau, overholdelse af medicinbehandling og generel livsstil. I fase 3 vil appen være tilgængelig på Apple iTunes og Google Play. Efter at applikationen er offentliggjort i medierne (reklamer på tv, aviser, radio) og i sociale grupper, vil brugervenlighedsaspekter blive evalueret, såsom antallet af downloads og karakteren tildelt brugerevalueringer i henhold til brugerens sociodemografiske karakteristika (køn, alder, bopæl).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil blive udviklet i tre faser i overensstemmelse med de skitserede mål. I første omgang vil der blive udviklet en prototype af en mobiltelefonapplikation for at hjælpe brasilianske voksne diagnosticeret med SAH, med værktøjer, der hovedsageligt er relateret til medicinoverholdelse, fremme af fysisk aktivitet og overvågning af blodtryksværdier, foruden sundhedsråd (mad, rygning, alkoholisme og Stresshåndtering). Efterfølgende vil denne prototype blive gjort tilgængelig for en gruppe voksne hypertensive patienter, således at effektiviteten af ​​denne applikation kan testes på laboratorieblodtryksværdier, medicinadhærens og livsstilsaspekter, herunder fysisk aktivitet og efterfølgende fysisk aktivitet. Applikationens anvendelighed vil blive testet. Efterfølgende, efter at have foretaget de nødvendige justeringer, vil applikationen blive gjort tilgængelig på Apple iTunes og Google Play platforme og formidlet i grupper af Basic Health Units og i medierne (reklamer på tv, avis, radio). Derfra vil antallet af downloads og karakteren tildelt til brugeranmeldelser (en, to, tre eller fire stjerner) blive evalueret i henhold til brugerens sociodemografiske karakteristika (køn, alder, bopæl).

App udvikling

Generel beskrivelse

Ansøgningens hovedfokus er at assistere i behandlingen af ​​patienter med SAH. Ansøgningen vil omhandle komponenterne i overholdelse af medicinbrug, blodtryksovervågning og fremme/overvågning af fysisk aktivitet. Derudover vil der blive givet sundhedspædagogiske tips, herunder retningslinjer for at reducere natriumforbrug, vedtage en passende og sund kost, kontrol af kropsvægt, moderat alkoholforbrug og stresshåndtering, i overensstemmelse med anbefalingerne i de vigtigste retningslinjer relateret til temaet.

Efter download skal patienter manuelt indtaste demografiske data (fødselsdato, køn), deres kropsmasse og højde, oplysninger om brugen af ​​de anvendte lægemidler, tilstedeværelsen af ​​komorbiditeter (diabetes, dyslipidæmi, kronisk nyresygdom, koronararteriesygdom, perifer arteriel sygdom, blandt andet). Derudover skal brugeren indtaste data relateret til sin livsstil, herunder oplysninger om: fysisk aktivitet, ernæring, alkoholforbrug, tobaksbrug, stress og parforhold, i henhold til en tilpasset version af Fantastisk livsstil.

Baseret på disse oplysninger indtastet af patienten (input), vil applikationen udstede påmindelser: a) for brugen af ​​medicinen/medicinerne, i henhold til det tidspunkt, patienten har registreret, dagligt; b) at udføre blodtryksmålinger. Patienten vil blive instrueret i at tage blodtryksmålinger, mens han sidder, i rolige omgivelser, efter fem minutters hvile, med blæren tømt og der er mindst 30 minutters afholdenhed fra mad, cigaretter og/eller alkohol- og koffeinholdige drikkevarer. Sådanne målte BP-værdier skal indtastes i ansøgningen, og hvis der identificeres et BP-niveau over de anbefalede værdier, vil indsættelsen af ​​vigtigheden af ​​korrekt brug af antihypertensiv medicin og indførelse af en sund livsstil øges. Det vil også blive foreslået, at du konsulterer din læge for mulige medicinjusteringer.

Derudover vil brugeren få mulighed for selv at overvåge deres fysiske aktiviteter, og baseret på disse oplysninger vil applikationen generere feedback, der informerer om, hvorvidt brugeren har nået de gældende anbefalinger eller ej. Hvis brugeren ikke opfylder anbefalingerne i løbet af ugen, vil der blive genereret illustrative beskeder eller videoer med stimuli og retningslinjer for patienten til at øge deres fysiske aktivitetsniveau i henhold til sådanne anbefalinger. Illustrerende beskeder eller undervisningsvideoer vil også blive gjort tilgængelige med tips om sunde levevaner, herunder anbefalinger til kropsvægtkontrol, reduktion af natriumforbrug, indførelse af sunde spisevaner, stresskontrol og rygestop, som anbefalet af de vigtigste retningslinjer relateret til tematik.

Rapporter til patienten vedrørende blodtryksværdier og fysisk aktivitet vil være tilgængelige, som viser udviklingen over tid. For programmører og forskere vil de samme rapporter også blive genereret, udover rapporter med applikationsbrugsstatistik og generelle brugerkarakteristika (business intelligence), så systemet med denne information kan være feedback.

Patienter vil være i stand til at udpege familiemedlemmer og/eller venner til at få adgang til de data, der fanges og genereres af applikationen, så disse personer kan yde social støtte til behandlingen af ​​hypertensive patienter. Derudover vil der blive åbnet en kommunikationskanal mellem patienter, som applikationen identificerer tættere på, i tilfælde af at patienten ønsker at dele tvivl, udfordringer og resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Santa Catarina
      • Florianopolis, Santa Catarina, Brasilien, 88040-900
        • Universidade Federal de Santa Catarina

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har en klinisk diagnose af SAH;
  • Har brugt antihypertensiv medicin i mere end tre måneder;
  • Kan ikke være involveret i den regelmæssige udøvelse af fysiske aktiviteter.
  • Hav en smartphone.
  • Ikke have kognitive handicap, der begrænser forståelsen og brugen af ​​en applikation og/eller fysiske begrænsninger, der gør det vanskeligt at udøve fysiske aktiviteter;

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i typen og/eller dosis af antihypertensiva, der blev brugt under undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Application Group (GA)
Deltagere, der gennemgår GA, vil blive instrueret i, hvordan man downloader applikationen, og hvordan man bruger den. Derfra skal alle personlige data indtastes i applikationen, så advarsler, tips og incitamenter kan udsendes til hver enkelt individuelt.
Ansøgningens hovedfokus er at assistere i behandlingen af ​​patienter med SAH. Ansøgningen vil omhandle komponenterne i overholdelse af medicinbrug, blodtryksovervågning og fremme/overvågning af fysisk aktivitet. Derudover vil der blive givet sundhedspædagogiske tips, herunder retningslinjer for reduktion af natriumforbrug, indtagelse af en passende og sund kost, kontrol af kropsvægt, moderat alkoholforbrug og stresshåndtering, i overensstemmelse med anbefalingerne i de vigtigste retningslinjer relateret til temaet¹³. Indgrebet varer otte uger.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe (GC)
GC vil til gengæld deltage i et enkelt foredrag, i den første uge af interventionen, med grundlæggende retningslinjer relateret til nøglepunkterne i behandlingen af ​​SAH, herunder vigtigheden af ​​medicinadhærens, monitorering af blodtryksværdier og/eller kapillær glukose, livsstilsændringer forbundet med fysisk aktivitet, spisevaner, rygestop, stresshåndtering og moderat alkoholforbrug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i klinikkens systoliske blodtryk
Tidsramme: op til 8 uger
Laboratorieblodtrykket (systolisk og diastolisk) vil blive beregnet om to dage, på samme tidspunkt, ved hjælp af OMRON automatiske udstyr, model 742HEM. På hver dag vil der blive udført tre målinger med et interval på et minut mellem dem, med manchetten placeret på venstre arm, hævet til højden af ​​brystbenets midtpunkt. Hvis variationen af ​​disse tre målinger er større end 4 mmHg for systolisk og/eller diastolisk blodtryk, vil der blive udført nye målinger, indtil dette etablerede kriterium er opfyldt. Gennemsnitsværdien mellem målingerne opnået på de forskellige dage vil blive registreret som referenceværdi på de forskellige tidspunkter af undersøgelsen.
op til 8 uger
Ændringer i klinikkens diastoliske blodtryk
Tidsramme: op til 8 uger
Laboratorieblodtrykket (systolisk og diastolisk) vil blive beregnet om to dage, på samme tidspunkt, ved hjælp af OMRON automatiske udstyr, model 742HEM. På hver dag vil der blive udført tre målinger med et interval på et minut mellem dem, med manchetten placeret på venstre arm, hævet til højden af ​​brystbenets midtpunkt. Hvis variationen af ​​disse tre målinger er større end 4 mmHg for systolisk og/eller diastolisk blodtryk, vil der blive udført nye målinger, indtil dette etablerede kriterium er opfyldt. Gennemsnitsværdien mellem målingerne opnået på de forskellige dage vil blive registreret som referenceværdi på de forskellige tidspunkter af undersøgelsen.
op til 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i medicinadhærensniveauer
Tidsramme: op til 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af Morisky's Therapeutic Adherence Scale på otte elementer
op til 8 uger
Ændringer i fysisk aktivitetsniveau
Tidsramme: op til 8 uger
Vil blive vurderet ved hjælp af accelerometri, ved hjælp af enheder af GT3X og GT3X+ modellerne (Actigraph Pensacola, FL, USA) og Actilife-softwaren (Actigraph Pensacola, FL, USA)
op til 8 uger
Ændringer i livsstil
Tidsramme: op til 8 uger
Vil blive evalueret ved hjælp af en tilpasset version af Fantastisk spørgeskema, som indeholder spørgsmål relateret til følgende komponenter: ernæring, fysisk aktivitet, forebyggende adfærd, sociale relationer og stresskontrol. For hvert spørgsmål vil patienterne svare på, om en sådan adfærd ikke er en del af deres livsstil, sjældent matcher, næsten altid matcher eller altid matcher.
op til 8 uger
Patienttilfredshed med ansøgningen
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger
Patienter, der gennemgår GA vil blive inviteret til at besvare en tilpasset version af vurderingsskalaen for smartphone-applikationer til sundhedspleje, foreslået af Jim og Kim 24, som indeholder 23 elementer i alt, relateret til vurdering af indhold, objektivitet, interfacedesign, skrivning stil og teknologi, med svarmuligheder fra nul (slet ikke) til fire (meget), hvilket genererer en samlet score.
gennem studieafslutning, i gennemsnit 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: ALINE M GERAGE, PHD, UNIVERSIDADE FEDERAL DE SANTA CATARINA (UFSC)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APP PRESSÃO NA BOA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Application Group (GA)

Abonner