Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studer med Fascigel

6. februar 2024 opdateret af: Contipro Pharma a.s.

Multicenter, åbent, første-i-mand-studie med Fascigel brugt til voksne patienter, der led af rygsmerter

Produktet er et klasse III medicinsk udstyr. Strukturen er lavet af 1% natriumhyaluronat polysaccharid i normal saltvandsopløsning. Enhedens tilsigtede brug er at hjælpe med at behandle rygsmerter ved at smøre fascia.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

55

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 602 00
        • Medicinecare s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • FN Kralovske Vinohrady
      • Praha, Tjekkiet, 150 06
        • FN Motol

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rygsmerter (VAS over 4 cm)
  • Begrænset bevægelsesområde
  • Varighed af smerte i over 3 måneder
  • Patient villig og i stand til at give det skriftlige samtykke
  • Evne til at kommunikere godt med efterforskeren på det lokale sprog og til at forstå og overholde undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstand efter rygoperation
  • BMI > 35
  • Alder < 18 år
  • Gravid eller ammende kvinde
  • Patient i terminal fase af livet
  • Patient med kendt overfølsomhed eller allergi over for et eller flere af stofferne i medicinsk udstyr
  • Patient, der deltager i det kliniske interventionsstudie
  • Alkohol- eller stofmisbrug
  • Patient i kronisk koagulationsbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fascigel injektionsapplikation
Enheden indgives interfascialt på det pågældende sted (lænden) flere steder lateralt.
Enhed: Fascigel
Produktet er et klasse III medicinsk udstyr. Strukturen er lavet af 1% natriumhyaluronat polysaccharid i normal saltvandsopløsning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
- Smertebehandling
Tidsramme: 3 måneder
Visuel analog skala - 0-100 - højere score betyder et dårligere resultat
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Contipro Pharma a.s.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

13. november 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2022

Først opslået (Faktiske)

23. november 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PT-FAS-1_11-21

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygsmerte

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner