- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05629299
Pilotundersøgelse til påvisning af abekoppevirus i sperm: POXSPERM (POXSPERM)
28. november 2022 opdateret af: University Hospital, Toulouse
I betragtning af den nuværende nye epidemi af MonkeyPox Virus (MPXV) og dens transmissionsvej, er hovedformålet med denne pilotundersøgelse at karakterisere tilstedeværelsen af MPXV i sæden fra patienter i den akutte fase af infektionen og efter denne infektion.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Siden maj 2022 er der rapporteret om i alt 16.000 nye tilfælde af Monkey Pox Virus-infektion i 76 ikke-endemiske lande.
WHO har erklæret denne epidemi som en nødsituation for folkesundheden.
De vigtigste smitteveje er direkte hud- eller slimhindekontakt eller aerosoltransmission.
Den nuværende epidemi rammer hovedsageligt mænd, der har seksuelle relationer med andre mænd, og mænd, der rapporterer at have nyligt seksuelle forhold med nye eller flere partnere.
Vi kan undre os over, om der er risiko for smitte under et samleje.
Desuden er Abekoppevirusinfektion i human testikel endnu ikke blevet undersøgt.
Blandt vira, der inficerer menneskelig sæd, kan nogle vira vedvare i flere måneder eller endda år i sæden fra helbredte mænd.
I denne sammenhæng foreslår vi et forskningsprojekt om patofysiologien af MPXV i den mandlige genitalkanal ved en klinisk tilgang.
Mænd med diagnosen MPXV-infektion bekræftet af en positiv PCR, og som accepterede at blive inkluderet som frivillige, vil gå til CECOS på Paule de Viguier Hospital, Purpan.
Hver patient vil tage en sæd- og urinprøve, have en blodprøve og en spytprøve og en hudprøve i tilfælde af en læsion; tidligst efter bekræftelsen af infektionsdiagnosen (før den 7. dag noteres dagene) derefter på dag 15, dag 30, dag 60, dag 90 og dag 180.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Manon CARLES, MD
- Telefonnummer: +33 05 67 77 10 07
- E-mail: carles.man@chu-toulouse.fr
Studiesteder
-
-
-
Toulouse, Frankrig
- Chu Toulouse
-
Kontakt:
- Manon CARLES, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
16 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i den akutte fase af MPXV-infektion, og hvis PCR afslører det virale genom i en hudprøve eller i en hvilken som helst anden prøve.
- i stand til at rejse til laboratoriet for at få prøverne
- som gav sit frie og informerede samtykke og efter at have underskrevet samtykket
- Patient tilknyttet en social sikringsordning eller tilsvarende
Ekskluderingskriterier:
- Patient, der tidligere har konsulteret for mandlig infertilitet, eller som tidligere har udført en unormal sædtest (WHO-standard)
- Patient med ejakulationsforstyrrelse eller ude af stand til at opsamle sæd eller med unormal sædvolumen (
- Patient, der viser alvorlige kliniske tegn, der ikke tillader ham at rejse til undersøgelsescenteret.
- Patient under en beskyttelsesordning (herunder værgemål, kuratorskab eller retfærdighedsbeskyttelse)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Abekopper infektion
Mænd vil give sæd, spyt, hud, urin og blodprøver
|
Mænd vil give sæd, spyt, hud, urin og blodprøver
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
MPXV genomisk DNA
Tidsramme: Dag 0
|
tilstedeværelse af MPXV DNA i sæden og andre kropsvæsker fra inficerede patienter i den akutte fase og under opfølgningen.
|
Dag 0
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Manon CARLES, MD, University Hospital, Toulouse
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. november 2024
Studieafslutning (Forventet)
1. november 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. november 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
28. november 2022
Først opslået (Faktiske)
29. november 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. november 2022
Sidst verificeret
1. november 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RC31/22/0299
- 2022-A01799-34 (Anden identifikator: ID-RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Abekopper
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...SIGA TechnologiesRekrutteringAbekopper | MPOXForenede Stater, Puerto Rico, Brasilien, Sydafrika, Argentina, Mexico, Japan, Thailand, Peru
-
BioNTech SERekrutteringAbekopperDet Forenede Kongerige, Forenede Stater
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Aktiv, ikke rekrutterendeAbekopperForenede Stater, Puerto Rico
Kliniske forsøg med Prøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt