Undersøgelse af svækkelser i kropsfunktioner og -strukturer, aktiviteter og deltagelsesbegrænsninger ved KOL
Undersøgelse af svækkelser i kropsfunktioner og -strukturer, aktiviteter og deltagelsesrestriktioner i henhold til ICF Framework in Chronic Obstructive Pulmonary Diseases
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
For at undersøge svækkelserne i kropsfunktioner og strukturer, aktiviteter og deltagelsesbegrænsninger i henhold til den internationale klassifikation af funktionsevne, handicap og sundhed (ICF) rammer hos patienter med KOL, vil halvtreds patienter med KOL blive inkluderet.
Modified Medical Research Council Dyspnea (MMRC)-skalaen og Six-Minute Walking Test (6MWT) vil blive brugt til at evaluere, hvordan dyspnø begrænser henholdsvis patienternes daglige aktiviteter og funktionsevne. Isometrisk muskelstyrke vil blive målt med et håndholdt dynamometer af quadriceps femoris. Frygt for at falde vil blive vurderet med Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala. Niveauet af dyspnø under daglige aktiviteter vil blive vurderet med London Chest Activity of Daily Living (LCADL)-skalaen. De globale indvirkninger af KOL-symptomer på den generelle sundhedstilstand vil blive evalueret af KOL Assessment Test (CAT). Lungefunktionsdata vil blive hentet fra de seneste 1-måneders kliniske optegnelser for KOL-patienterne. Statistisk analyse vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 21.0. Beskrivende statistik over kontinuerte variable vil blive præsenteret med gennemsnit, standardafvigelse (SD), konfidensinterval (CI) værdier, og beskrivende statistik over kategoriske variable vil blive præsenteret med frekvens og procentværdier. Dataens overensstemmelse med normalfordelingen vil blive evalueret med "Shapiro Wilk Test". Ifølge resultaterne af analysen vil "Pearson korrelationstest" eller "Spearman korrelationstest" blive brugt til at bestemme sammenhængen mellem afhængige variable. Signifikansniveauet vil blive sat til p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Fatih/İstanbul
-
Istanbul, Fatih/İstanbul, Kalkun, 34452
- Istanbul University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- stabil sygdom (ingen alvorlige eksacerbationer i de foregående 3 måneder)
- evne til at gå selvstændigt
- evne til at læse og skrive på tyrkisk
- i stand til at følge enkle instruktioner
- ingen patologi i synsevne og hørelse
Ekskluderingskriterier:
- en historie med specifikke balanceproblemer (dvs. diagnosticeret vestibulær eller neurologisk lidelse)
- alvorlige muskuloskeletale, neurologiske eller kardiovaskulære lidelser, der begrænser mobiliteten
- brug af medicin(er), der kan øge risikoen for fald
- deltage i lungerehabilitering i de sidste seks måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktiviteter-specifik balance Tillidsskala
Tidsramme: Baseline
|
Activities-Specific Balance Confidence (ABC) skala vil blive brugt til at evaluere tilliden til at opretholde balancen i daglige aktiviteter.
Det giver oplysninger om niveauet af bekymring over fald under 16 lokalsamfundsbaserede og hjemmebaserede aktiviteter.
Skala score mellem 0 (usikker) til 100 (fuldstændig sikker), og den samlede score (0-1600) divideres med 16 for at opnå en persons ABC-score, med højere score, der indikerer større balancesikkerhed.
Hos patienter med KOL har ABC-skalaen vist konstruktionsvaliditet såvel som kriterievaliditet for fald.
Derudover vil deltagerne også blive spurgt om forekomsten af fald og risikoen for at falde under aktiviteten i hvert punkt på ABC-skalaen.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
London Chest Activity of Daily Living-skalaen
Tidsramme: Baseline
|
London Chest Activity of Daily Living (LCADL) skala bruges til at vurdere niveauet af dyspnø under daglige aktiviteter. Det er en skala med 15 punkter, der består af 4 domæner: egenomsorg (4 genstande), hjemme (6 genstande), fysisk (2 genstande) og fritid (3 genstande). Hvert element scorede mellem 0 (jeg ville alligevel ikke gøre det) til 5 (jeg har brug for hjælp til at gøre dette eller nogen til at gøre det for mig), og den samlede score spænder fra 0 til 75, hvor højere score indikerer en mere signifikant begrænsning i daglige aktiviteter. LCADL-skalaen er et pålideligt, validt og responsivt instrument til at vurdere begrænsninger i udførelse af daglige aktiviteter hos KOL-patienter. bedt om at vurdere hvert punkt i forhold til risiko for at falde ved hjælp af en fem-punkts skala, hvor 1=meget lav, 2=lav, 3=moderat, 4=høj og 5=meget høj. |
Baseline
|
|
KOL Assessment Test
Tidsramme: Baseline
|
COPD Assessment Test (CAT) vil blive brugt til at evaluere de globale virkninger af KOL-symptomer på den generelle sundhedstilstand.
Hvert element scorer mellem 0 og 5, og den samlede score spænder fra 0 til 40, med højere score, der indikerer den mere alvorlige indvirkning af KOL på sundhedstilstanden.
|
Baseline
|
|
Styrken af quadriceps femoris
Tidsramme: Baseline
|
Styrken af quadriceps femoris på begge sider vil blive målt med et håndholdt dynamometer (kg.N-1) ''Nicholas Manual Muscle Tester" (model 01160, The Lafayette Instrument Company, Lafayette, Indiana).
Hvert lem vurderes 3 gange, med en restitutionsperiode på 30 sekunder, og middelværdien vil blive beregnet.
|
Baseline
|
|
The Modified Medical Research Council Dyspnø-skala
Tidsramme: Baseline
|
Skalaen Modified Medical Research Council Dyspnø (mMRC) vil blive brugt til at bestemme, hvordan dyspnø begrænser patienternes daglige aktiviteter.
Det er en vurderingsskala på fem niveauer, der kun består af fem punkter, der indeholder udsagn om indvirkningen af dyspnø på patienternes daglige aktiviteter og fører til en karakter fra 1 til 5. Højere score indikerer en større indvirkning af dyspnø på patienternes daglige aktiviteter ydeevne.
|
Baseline
|
|
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Baseline
|
Six-Minute Walking Test (6MWT) er en pålidelig og valid test til evaluering af funktionel kapacitet.
To 6MWT'er vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society.
Afstanden i meter tilbagelagt i løbet af testens 6 minutter (6MWD) vil blive registreret.
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Tansu Birinci, PT, PhD, Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 212121
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .