En undersøgelse for at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og fødevareeffekten af ​​HGR4113 hos raske forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

1. I stand til at forstå og villig til at underskrive en informeret samtykkeformular godkendt af IRB før screening.
2. Voksne frivillige mellem 19 og 50 år ved Screening.

3. Body mass index (BMI) mellem 18,0 og 24,9.

   ☞ BMI (kg/m^2) = kropsvægt (kg) / (højde [m])^2

4. Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorie, fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogram og kliniske laboratorietests ved screening, eller forsøgspersoner, der anses for acceptable af investigator uanset testresultaterne.

Ekskluderingskriterier:

1. Signifikant historie eller klinisk manifestation af enhver lever-, nyre-, neurologisk, immun-, respiratorisk, endokrin, hæmatologisk, neoplastisk eller kardiovaskulær sygdom eller psykiatrisk lidelse (f.eks. humørsygdom, obsessiv-kompulsiv lidelse).
2. Anamnese med mave- eller tarmlidelser (f.eks. Chrons sygdom, ulcus) eller operationer - ikke inklusive blindtarmsoperationer, hæmoridektomi eller herniotomi - som kan påvirke sikkerheden eller den farmakokinetiske/farmakodynamiske vurdering af forsøgsproduktet.
3. Betydelig historie eller klinisk manifestation af overfølsomhed over for ethvert lægemiddel, herunder lakrids eller andet lægemiddel (f.eks. aspirin, antibiotika).

4. Et eller flere af følgende laboratorietestresultater ved screening:

   • ANC < 1000
   • AST, ALT, GGT, total bilirubin > 1,5x øvre normalgrænse
   • Fastende glukose ≥ 126 mg/dL eller HbA1c ≥ 6,5 % trods to gentest
   • eGFR < 60 (CKD-EPI).
5. Systolisk blodtryk < 90 mmHg eller > 150 mmHg, eller diastolisk blodtryk < 60 mgHg eller > 100 mmHg som bestemt af vitale tegn overvåget efter hvile i siddende stilling i mindst 3 minutter.
6. Anamnese med stof-/kemikaliemisbrug eller testet positiv i urinmedicinsk screening.
7. Brugt eller har til hensigt at bruge receptpligtig medicin/produkter eller fytoterapeutiske/urte-/plante-afledte præparater inden for 14 dage før dosering, eller enhver ikke-receptpligtig medicin/produkter (dvs. håndkøbsmedicin), sundhedsprodukter eller vitaminer inden for 7 dage før dosering, medmindre investigator vurderer det som acceptabelt.
8. Deltagelse i enhver klinisk undersøgelse eller bioækvivalensundersøgelse inden for 6 måneder før dosering.
9. Donation af fuldblod inden for 2 måneder før dosering, plasma-/blodpladedonation inden for 1 måned før dosering eller modtagelse af blodprodukter inden for 1 måned før dosering.
10. Alkoholforbrug > 21 enheder/uge (1 enhed = 10 g ren alkohol) eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage alkohol 3 dage før første dosering indtil den sidste farmakokinetiske blodprøvetagning.
11. Rygehistorie inden for 90 dage før dosering (deltagelse er dog acceptabel, hvis forsøgspersonen er holdt op mindst 90 dage før dosering) eller ude af stand til at afholde sig fra at ryge 90 dage før dosering indtil den sidste farmakokinetiske blodprøvetagning.
12. Indtagelse af grapefrugtholdige fødevarer eller drikkevarer 24 timer 3 dage før dosering indtil sidste farmakokinetiske blodprøve, eller ude af stand til at afholde sig fra at indtage sådanne fødevarer eller drikkevarer i samme periode.
13. Ude af stand til at afholde sig fra at indtage koffeinholdige fødevarer eller drikkevarer (f.eks. kaffe, te [f.eks. sort te, grøn te], læskedrikke, kaffemælk, energidrikke, sportsdrikke) 3 dage før dosering indtil sidste farmakokinetiske blodprøvetagning .
14. Kvinder, undtagen dem, der har amenoré i mindst 12 måneder eller er blevet kirurgisk steriliseret (f.eks. bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi), som er gravide eller ammende, dokumenteret ved en positiv urin hCG graviditetstest.

15. Forsøgspersonens eller forsøgspersonens partner er ude af stand til eller uvillig til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode under og i 90 dage efter den sidste dosering eller villig til at donere sæd i samme periode.

    - Acceptable præventionsmetoder omfatter:

    • Brug af en intrauterin enhed, der har vist sig meget effektiv
    • Fysisk præventionsmiddel til mænd eller kvinder, der bruges med kemisk sterilisering
    • Kirurgisk sterilisering af individet eller individets partner (f.eks. vasektomi, hysterektomi, tubal ligering, salpingektomi).
16. Forsøgspersoner, som efter efterforskerens opfattelse ikke bør deltage i denne undersøgelse af andre årsager.