- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05642754
Kommunikation af usikkerhed - protokol for randomiseret forsøg
Kommunikation af usikkerhed om virkningerne af at bære briller for at reducere chancen for at få COVID (Corona Virus Disease): Protokol for et randomiseret forsøg
Randomiseret forsøg tester 6 former for en kommunikation, der opsummerer resultaterne af en nylig undersøgelse (om virkningerne af at bære briller på at reducere risikoen for covid-infektion).
Målet med forsøget er at teste effekten af forskellige sprogmuligheder for at beskrive usikkerhed, og at inkludere fejlmarginen omkring hovedresultatet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsen er designet som en proof-of-concept-øvelse til at udvikle og teste en kommunikation, der har til formål at opsummere resultaterne af et nyligt randomiseret forsøg, der undersøger virkningerne af at bære briller på chancen for at udvikle COVID-19.
Formålet med det randomiserede forsøg er:
- At sammenligne virkningerne af tre måder at kommunikere den overordnede usikkerhed om virkningerne af at bære briller på for at reducere risikoen for at få COVID og
- At sammenligne effekterne af at inkludere fejlmarginen (konfidensinterval) sammenlignet med ikke at inkludere den.
Vi vil udføre en online, parallel gruppe, individuelt randomiseret, pragmatisk forsøg med et 3x2 faktorielt design, dvs. 3 usikre sprogmuligheder (GRADE-sprog, dagligdagssprog eller ingen 2 muligheder for den statistiske fejlmargen for hovedresultaterne (fejlmargin) sprog eller intet).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Steven Woloshin, MD
- Telefonnummer: 603 646 5672
- E-mail: steven.woloshin@dartmouth.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andy Oxman, MD
- E-mail: oxman@online.no
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- >= 18 år gammel
- læser engelsk eller norsk
- i øjeblikket bosat i Norge eller USA
Ekskluderingskriterier:
- personer, der regelmæssigt bruger enhver form for briller (dvs. receptpligtige eller solbriller) hele eller det meste af tiden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: GRADE + fejlmargin
Samlet usikkerhed ved brug af GRADE* sprog OG fejlmargin omkring hovedresultat * Baseret på Cochrane Effective Practice and Organization of Care Groups vejledning til at kommunikere evidenssikkerhed baseret på Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) tilgang til vurdering af evidenssikkerhed |
Vi tester forskellige former for information om overordnet undersøgelsesusikkerhed og fejlmargin omkring hovedresultat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Samtalesprog OG fejlmargin
Samtalesprog udviklet til at beskrive den overordnede undersøgelsesusikkerhed OG fejlmargin omkring hovedresultatet
|
Vi tester forskellige former for information om overordnet undersøgelsesusikkerhed og fejlmargin omkring hovedresultat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Intet overordnet usikkerhedssprog OG fejlmargin
Intet overordnet usikkerhedssprog OG fejlmargin omkring hovedresultat
|
Vi tester forskellige former for information om overordnet undersøgelsesusikkerhed og fejlmargin omkring hovedresultat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: GRADE -Ingen fejlmargin
Samlet usikkerhed ved brug af GRADE*-sprog og INGEN fejlmargin omkring hovedresultatet * Baseret på Cochrane Effective Practice and Organization of Care Groups vejledning til at kommunikere evidenssikkerhed baseret på Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation (GRADE) tilgang til vurdering af evidenssikkerhed |
Vi tester forskellige former for information om overordnet undersøgelsesusikkerhed og fejlmargin omkring hovedresultat
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Samtale - Ingen fejlmargin
Samtalesprog udviklet til at beskrive den overordnede undersøgelsesusikkerhed og INGEN fejlmargin omkring hovedresultatet
|
Vi tester forskellige former for information om overordnet undersøgelsesusikkerhed og fejlmargin omkring hovedresultat
Andre navne:
|
Placebo komparator: Intet overordnet usikkerhedssprog OG ingen fejlmargin
Intet overordnet usikkerhedssprog og INGEN fejlmargin omkring hovedresultatet
|
Vi tester forskellige former for information om overordnet undersøgelsesusikkerhed og fejlmargin omkring hovedresultat
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
forståelse af generel usikkerhed om fordele (ved at bære briller for at reducere risikoen for covid-infektion)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
Hvor sikker på effekten (4-punkts skala fra meget usikker til meget sikker)
|
inden for 1 dag
|
forståelse af generel usikkerhed om skade (ved at bære briller for at reducere risikoen for covid-infektion)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
Hvor sikker på effekten (4-punkts skala fra meget usikker til meget sikker)
|
inden for 1 dag
|
tilstrækkeligt med, hvad der er kendt om virkningerne af at bære briller for at reducere risikoen for covid-infektion
Tidsramme: inden for 1 dag
|
Hvor sikker på effekten (4-punkts Likert-skala)
|
inden for 1 dag
|
Forstå fejlmarginen omkring fordelen ved at bære briller for at reducere covid
Tidsramme: inden for 1 dag
|
dette er et co-primært resultat, som kun vil blive brugt til at sammenligne de 3 versioner, der inkluderer fejlmarginen med de 3 versioner, der ikke
|
inden for 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
opfattet effekt af at bære briller for at reducere risikoen for covid-infektion
Tidsramme: inden for 1 dag
|
Hvad er effekten på en 5-punkts skala (sænker meget, sænker lidt, ingen effekt, øges lidt, øges meget
|
inden for 1 dag
|
hvor sandsynligt er det, at brug af briller reducerer chancen for covid-infektion
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (meget sandsynligt, sandsynligt, usandsynligt, meget usandsynligt)
|
inden for 1 dag
|
tilsigtet adfærd (hvis der var en stigning i covid i dit område, hvor sandsynligt ville du være for at bruge briller for at reducere risikoen for covid-infektion
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (meget sandsynligt, sandsynligt, usandsynligt, meget usandsynligt
|
inden for 1 dag
|
tilsigtet adfærd (hvis der var meget få tilfælde af covid i dit område, hvor sandsynligt ville du være for at bruge briller for at reducere risikoen for covid-infektion
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (meget sandsynligt, sandsynligt, usandsynligt, meget usandsynligt
|
inden for 1 dag
|
opfattelser af oplysningerne (troværdigt resumé?)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig)
|
inden for 1 dag
|
opfattelser af oplysningerne (tilstrækkelig oversigt?)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts Likert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig)
|
inden for 1 dag
|
opfattelser af oplysninger, der gives (klarhed om information om fordel)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (meget klar, klar, uklar, meget uklar)
|
inden for 1 dag
|
opfattelser af oplysninger, der gives (klarhed om information om skade)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (meget klar, klar, uklar, meget uklar)
|
inden for 1 dag
|
opfattelser af oplysningerne (nyttige oplysninger?)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (meget hjælpsom, hjælpsom, uhjælpsom, meget uhjælpsom)
|
inden for 1 dag
|
opfattelser af oplysninger, der gives (dele oplysninger med andre?)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts skala (helt sikkert ja, sandsynligvis ja, sandsynligvis nej, bestemt nej)
|
inden for 1 dag
|
Beslutningskonflikt (svær at træffe beslutning)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts LIKert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig)
|
inden for 1 dag
|
Beslutningskonflikt (truffet informeret beslutning)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts LIKert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig)
|
inden for 1 dag
|
Beslutningskonflikt (tilfreds med beslutningen)
Tidsramme: inden for 1 dag
|
4-punkts LIKert-skala (helt enig, enig, uenig, meget uenig)
|
inden for 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Steven Woloshin, MD, Dartmouth Institute for Health Policy and Clincal Practice
- Ledende efterforsker: Andy Oxman, MD, Norwegian Institute of Public Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 557972
- CPHS 32615 (Anden identifikator: Dartmouth College CPHS)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Overordnet usikkerhedssprog
-
Akdeniz UniversityAfsluttetSkizofreni | Psykiatrisk sygeplejeKalkun
-
Ohio State UniversityRutgers UniversityRekruttering
-
University of FloridaAfsluttetGynækologisk kræft | Thoraxkræft | Gastrointestinal kræft | JusteringForenede Stater