Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Definition af rollen af ​​palliativ pleje for patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår adoptiv cellulær terapi (PEACE)

24. januar 2023 opdateret af: Patrick C. Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Definition af rollen af ​​palliativ pleje for patienter med hæmatologiske maligniteter, der gennemgår adoptiv cellulær terapi: PEACE-undersøgelsen

Målet med denne undersøgelse er at afgøre, om en palliativ intervention (PEACE) kan forbedre livskvaliteten og oplevelserne hos deltagere med lymfom, leukæmi eller myelomatose, der modtager adoptiv cellulær terapi (ACT). Efter afslutning af en åben pilot vil deltagerne blive tilfældigt fordelt i en af ​​to undersøgelsesinterventionsgrupper.

Navnene på undersøgelsens interventionsgrupper involveret i denne undersøgelse er:

  • Palliativ pleje (PEACE) plus sædvanlig onkologisk pleje
  • Sædvanlig pleje (standard onkologisk pleje)

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til 2 år.

Det forventes, at omkring 90 personer vil deltage i denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et enkeltcenter, parallelgruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse for at afgøre, om en palliativ intervention (PEACE) kan forbedre livskvaliteten og oplevelserne hos deltagere med lymfom, leukæmi eller myelomatose, der modtager adoptiv cellulær terapi (ACT).

10 deltagere med planlagt ACT vil blive tilmeldt en åben pilot og vil modtage en palliativ indsats (PEACE) i hele behandlingens varighed. Når den palliative intervention er blevet forfinet ved feedback fra pilotdeltagerne, vil undersøgelsen optage 80 deltagere og vil tilfældigt fordele deltagerne i en af ​​to undersøgelsesinterventionsgrupper. Randomisering betyder, at en deltager bliver sat i en gruppe ved et tilfælde.

Navnene på undersøgelsens interventionsgrupper involveret i denne undersøgelse er:

  • Palliativ indsats (PEACE) plus sædvanlig onkologisk behandling
  • Sædvanlig pleje (standard onkologisk pleje)

Deltagelse i dette forskningsstudie forventes at vare i op til 2 år.

Det forventes, at omkring 90 personer vil deltage i denne undersøgelse.

American Society of Clinical Oncology støtter denne forskningsundersøgelse ved at yde støtte.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Rekruttering
        • Massachusetts General Hospital Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år eller ældre.
  • Evne til at udfylde undersøgelser på engelsk eller med assistance fra en tolk.
  • Diagnose af en hæmatologisk malignitet.
  • Modtager autolog adoptiv cellulær terapi (ACT) på MGH med et FDA godkendt cellulært terapiprodukt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nedsat kognition eller ukontrolleret psykisk sygdom, der forbyder undersøgelsesoverholdelse baseret på onkologiklinikerens vurdering.
  • Modtager allerede palliativ behandling (PC).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppen for palliativ indsats (PEACE).

Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og stratificeret efter sygdom til PEACE-gruppen.

  • Deltagerne vil mødes med palliativ pleje (PC) kliniker inden for 1 uge efter T-celleindsamling og inden for 72 timer efter hospitalsindlæggelse for ACT.
  • Deltagerne skal mødes med PC-klinikeren mindst 2 gange om ugen under indlæggelsen.
  • PC-kliniker vil følge deltagerne op til et år efter randomisering (eller tilmelding til den åbne pilot) og vil møde deltageren mindst 2 x ugentligt under indlæggelser.
  • Deltagerne vil gennemføre opfølgende undersøgelsesvurderinger på forudbestemte dage pr. protokol. Bedømmelserne udfyldes eksternt eller via papir.
  • Deltagerne vil kun gennemføre exit-interviews i den åbne pilot.
Adfærdsmæssigt: Palliativ pleje
  • Palliativ pleje (PC) intervention skræddersyet til ACT-modtagere og adresserer flere PC-domæner med input fra ACT kliniske eksperter, PC-klinikere og patienter og plejere.
  • Domæner, der diskuteres, omfatter terapeutisk relation, symptomhåndtering, prognostisk bevidsthed og sygdomsforståelse, håndtering af sygdom, behandlingsbeslutningstagning, EOL-pleje.
  • Den palliative intervention vil blive forfinet til det randomiserede kontrolforsøg baseret på feedback fra den åbne pilot.
Andre navne:
  • FRED
Aktiv komparator: Sædvanlig plejegruppe
Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt og stratificeret efter sygdom til Usual Care Group og vil modtage standardpleje for ACT.
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig pleje
Standardpleje for ACT pr. behandlerteamet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af kvalificerede deltagere, der er tilmeldt palliativ indsats (PEACE) (gennemførlighed)
Tidsramme: 1 dag
Defineret som mindst 60 % af de berettigede deltagere, der tilmelder sig undersøgelsen, og blandt dem, der er tilmeldt og randomiseret til PEACE, modtager 80 % PEACE efter hensigten.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: Op til dag 90
Defineret som mindst 80 % af deltagerne rapporterer tilfredshed med PEACE på en tilpasset version af kundetilfredshedsspørgeskemaet med score >=20.
Op til dag 90
Livskvalitet - FAKTA-G
Tidsramme: Baseline til dag 90
Defineret af Functional Assessment of Cancer Therapy-General (FACT-G), et spørgeskema med 27 punkter, der vurderer kræftdomæner af fysisk velvære, socialt/familiemæssigt velvære og følelsesmæssigt og funktionelt velvære.
Baseline til dag 90
Angst Symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 90
Vurderet af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et 14-elements mål med underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
Baseline til dag 90
Depression Symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 90
Vurderet af den selvrapporterede Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), som er et 14-elements mål med underskalaer til at evaluere symptomer på angst og depression. HADS består af to underskalaer, der vurderer depression og angstsymptomer, med score fra 0 (ingen nød) til 21 (maksimal nød)
Baseline til dag 90
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Baseline til dag 90
Defineret af Post-Traumatic Stress Disorder Checklist (PCL), bestående af 17 punkter, der svarer til nøglesymptomer på PTSD.
Baseline til dag 90
Fysisk symptombyrde
Tidsramme: Baseline til dag 90
Defineret af Edmonton Symptom Assessment (ESAS-R), som er et 10-element mål til at vurdere symptomer, der er relevante for patienter, der gennemgår adoptiv cellulær terapi
Baseline til dag 90
Mestring
Tidsramme: Baseline til dag 90
Defineret af Brief COPE, som består af 14 punkter, der vurderer, i hvilken grad en deltager anvender specifikke mestringsstrategier.
Baseline til dag 90
Prognostisk forståelse
Tidsramme: Baseline til dag 90
Defineret af Perception of Treatment and Prognosis (PTPQ), en undersøgelse, der vurderer deltagernes forståelse af sygdom og prognose.
Baseline til dag 90
End-of-Life Kommunikation
Tidsramme: Baseline til dag 90
Defineret af PTPQ, en undersøgelse, der vurderer deltagernes forståelse af sygdom og prognose og inkluderer et punkt om patientrapporteret kommunikation om end-of-life.
Baseline til dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Conquer Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick C Johnson, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. december 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. december 2022

Først opslået (Faktiske)

12. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-487

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Dana-Farber / Harvard Cancer Center tilskynder og støtter ansvarlig og etisk deling af data fra kliniske forsøg. Afidentificerede deltagerdata fra det endelige forskningsdatasæt, der anvendes i det offentliggjorte manuskript, må kun deles under betingelserne i en aftale om databrug. Anmodninger kan rettes til: [kontaktoplysninger for sponsorundersøger eller udpeget]. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Data kan tidligst deles 1 år efter offentliggørelsesdatoen

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt Partners Innovations-teamet på http://www.partners.org/innovation

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Palliativ pleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bangladesh

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner