Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Citicoline øjendråber 2 % på bevaring af synsfelt hos patienter med åbenvinklet glaukom

8. marts 2024 opdateret af: Omikron Italia S.r.l.

Et fase III multicenter, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeforsøg af effektiviteten af ​​Citicoline øjendråber 2 % på synsfeltbevarelse hos patienter med åben vinkelglaukom

For at evaluere effektiviteten af ​​citicolin øjendråber 2% til at reducere synsfeltforringelse hos patienter med fremadskridende OAG behandlet i overensstemmelse med bedste kliniske praksis. Sekundære mål er at vurdere effekten af ​​citicolin øjendråber 2 % på ændringer i strukturelle parametre målt ved Spectral Domain Optical Coherence Tomography (SD-OCT) og evaluere sikkerheden af ​​citicolin øjendråber 2 %

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Primært åbenvinklet glaukom (OAG) er en kronisk progressiv neurodegenerativ sygdom, hvor intraokulært tryk (IOP) er den vigtigste og med succes behandlede risikofaktor. Selvom behandlingseffekten er ret stor, viser en betydelig del af patienterne sygdomsprogression med tilsyneladende velkontrolleret IOP. I betragtning af lighederne med andre neurodegenerative sygdomme - især i mekanismerne for celledød - er neurobeskyttende behandlinger også blevet testet ved glaukom. Interessante resultater fra eksperimentelle undersøgelser og første beviser fra forsøg med glaukom på mennesker er blevet offentliggjort i de seneste år.

Citicoline er et af de lovende molekyler med en formodet neurobeskyttende virkning og er blevet evalueret hos patienter med forskellige neurodegenerative sygdomme med opmuntrende resultater. Virkningsmekanismen for citicolin er mangfoldig og omfatter konservering af cardiolipin og sphingomyelin, genoprettelse af phosphatidylcholin, stimulering af glutathionsyntese, sænkning af glutamatkoncentration, redning af mitokondriefunktion og andre. Pilotundersøgelser på glaukompatienter viste en mulig effekt af citicolin som additiv terapi i behandlingen af ​​glaukom, til at reducere progression af synsfeltændringer, til at beskytte retinale nervefiberlag og til at forbedre synsrelateret livskvalitet (QoL), selvom disse resultater er endnu ikke bekræftet af et stort randomiseret klinisk forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1000

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20142
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedale San Paolo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet skriftligt informeret samtykke.
  2. Alder ≥ 18 år.
  3. Øjne med OAG, Pseudoeksfoliering og pigmentglaukom vil blive inkluderet.
  4. Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA) ≥ 0,5 for undersøgelsesøjet.
  5. Kontrolleret IOP (≤ 18 mmHg, gennemsnit af de sidste 3 målinger i klinikken) i undersøgelsesøjet.
  6. Synsfelt MD ikke værre end -12 dB ved seneste vurdering i klinikken for undersøgelsesøjet.
  7. Forværring af MD med en hastighed mellem -0,5 dB/år og -1,0 dB/år, estimeret ud fra de seneste VF-tests indsamlet i klinikken (mindst 4) over en periode, hvor der ikke blev udført incisions-glaukomoperation. Kombinationer af SITA Standard og Fast strategier (men ikke SITA Faster) er tilladte. Patienter, der når det ønskede minimumsantal af test (4) med en blanding af SITA Standard/Fast og SITA Faster test, skal udføre yderligere erstatningstest i henhold til den fremherskende strategi, der anvendes i deres serie af VF (dvs. yderligere SITA standard/hurtige tests, hvis ≤ 2 tests var SITA hurtigere; yderligere SITA hurtigere, hvis > 2 tests var SITA hurtigere).
  8. Glaukomdefinition vil være baseret på VF-skader (24-2, enhver SITA-strategi) og rumligt kongruente glaukomændringer på ONH. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil øjet med den bedre MD blive valgt som undersøgelsesøje.
  9. Kvinder i den fødedygtige alder er villige til at bruge en passende præventionsmetode.

Ekskluderingskriterier:

  1. Grå stær i undersøgelsesøjet, som efter klinikerens vurdering kan kræve operation for grå stær inden for de næste tre år.
  2. Kun-øje-patienter (synsstyrke < 0,1 decimaler i et øje eller mere end to paracentrale VF-lokationer med en følsomhed på < 10 dB).
  3. Kendt intolerance eller allergi over for nogen af ​​komponenterne i øjendråberne.
  4. Diodelaserbehandling eller glaukomoperation inden for de seneste 2 år eller kataraktoperation inden for de sidste 6 måneder i undersøgelsesøjet.
  5. Øjne med enhver form for glaukom bortset fra primær, pseudoexfoliativ eller pigmentær OAG.
  6. Patienter med andre okulære eller systemiske komorbiditeter, der efter investigatorens mening kan påvirke VF eller udførelsen af ​​testen.
  7. Patienter, der allerede er i topikal eller systemisk citicolinbehandling.
  8. Patienter, der tager andre systemiske eller topiske potentielle neuroprotektorer, der konkurrerer med citicolin øjendråber 2 % (en liste vil blive givet), er uvillige til at suspendere disse behandlinger og gennemgå en udvaskningsperiode på 6 måneder før undersøgelsen.
  9. Patienter, der ikke er i stand til at udføre pålidelige VF-tests, baseret på vurderingen af ​​de sidste 4 tilgængelige 24-2 Humphrey Field Analyzer (HFA) VF-tests udført i klinikken med en falsk positiv rate (FP) ≤ 15 %.
  10. Gravide og ammende patienter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: citicolin øjendråber 2%
Citicoline øjendråber 2%. En dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt i løbet af det 3-årige forsøg. Patienter vil blive behandlet med ethvert IOP-sænkende middel for at kontrollere IOP, og undersøgelsesbehandlinger bør administreres mindst 20 minutter efter IOP-sænkende medicin.
Medicin: Citicoline øjendråber 2%
Øjendråber indeholdende Citicoline 2%
Placebo komparator: Placebo øjendråber
Placebo øjendråber. En dråbe i undersøgelsesøjet tre gange dagligt i løbet af det 3-årige forsøg. Patienter vil blive behandlet med et hvilket som helst IOP-sænkende middel for at kontrollere IOP, og undersøgelsesbehandlinger bør administreres mindst 20 minutter efter IOP-sænkende medicin
Medicin: Placebo
Øjendråber indeholdende placebo-matchende produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression af synsfeltskader
Tidsramme: 3 år
Forskel i hastigheden af ​​progression af VF-skade i undersøgelsesøjet mellem de to forsøgsarme. Dette vil blive målt med gentagne, planlagte synsfelts (VF) tests, alle udført med en Humphrey Field Analyzer (HFA, Zeiss Meditec, Dublin, CA) med SITA Standard 24-2 strategien over tre år.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionshastighed i strukturelle parametre
Tidsramme: 3 år

Forskel i progressionshastigheden i strukturelle parametre. Disse parametre fokuserer på de okulære strukturer, der for det meste er beskadiget af glaukom. Parametrene af interesse vil være:

  • RNFL tykkelse målt med Optical Coherence Tomography (OCT).
  • Indre nethindetykkelse i makula (RNFL, Ganglion Cell Layer og Ganglion Cell + Indre Plexiform Layer Complex).
3 år
Sikkerhed (IOP)
Tidsramme: 3 år
Sikkerheden vil blive sikret ved regelmæssige vurderinger af uønskede hændelser og IOP. IOP vil blive omhyggeligt overvåget og styret i henhold til standard klinisk praksis (detaljeret håndtering af IOP rapporteres senere). Bivirkninger fra de neurobeskyttende dråber eller enhver IOP-sænkende behandling, herunder allergiske reaktioner, okulær overfladetoksicitet og tegn på ekstraokulær eller intraokulær inflammation, vil blive nøje vurderet af eksaminatorerne og rapporteret i case report form (CRF). Ethvert betydeligt ubehag eller uønskede reaktioner på dråberne eller tydelige tegn på betændelse vil være årsager til tidlig tilbagetrækning
3 år
Synsfeltgendannelse
Tidsramme: 3 år
Bevis på neuro-recovery. Synsfeltets gennemsnitlige afvigelsesværdier (2 tests) ved besøg 2 vil blive sammenlignet mellem de to grupper efter justering for MD-værdierne ved besøg 1 (baseline, 2 test).
3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Omikron Italia S.r.l.

Samarbejdspartnere

OPIS Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OMK1P3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Grøn stær, åben vinkel

Kliniske forsøg med Citicoline øjendråber 2%

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner