- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05711095
De anabolske egenskaber af beriget plantebaseret protein hos ældre mennesker (Strongplant)
Effekten af at indtage en ny beriget plantebaseret proteinblanding på akut muskelproteinsyntese hos ældre mennesker
Begrundelse: Indtagelse af tilstrækkeligt protein i kosten er grundlæggende for vedligeholdelse af skeletmuskelmasse og generel sundhed. Konventionelle animalske proteinkilder såsom kød, fjerkræ, fisk, æg og mejeriprodukter betragtes som højkvalitetskilder til kostprotein. Produktionen af tilstrækkelige mængder af disse konventionelle dyrebaserede proteiner til at imødekomme fremtidige globale fødevarebehov vil dog være udfordrende. Derfor er der stor interesse for mere bæredygtige alternativer til disse proteinkilder af høj kvalitet. Plante-afledte proteiner kan produceres i en mere bæredygtig skala, men betragtes generelt som proteinkilder af lavere kvalitet sammenlignet med dyrebaserede kilder på grund af ufuldstændige essentielle aminosyreprofiler, hvilket resulterer i lavere anabolske egenskaber for skeletmuskelopbygning. Blanding af forskellige plante-afledte proteiner kan være en løsning, men vil aldrig matche profilen af andre højkvalitets animalske proteiner, hvilket sandsynligvis nødvendiggør berigelse af sådanne plantebaserede proteinblandinger med essentielle aminosyrer såsom leucin.
Formål: At vurdere post-prandial muskelproteinsyntesehastigheder hos ældre mænd som reaktion på indtagelse af en blanding af planteprotein beriget med fri leucin sammenlignet med (guldstandard) valleprotein og sammenlignet med planteproteinblandingen uden yderligere leucin.
Undersøgelsesdesign: randomiseret, parallelgruppe, dobbeltblindet, kombineret overlegenhed, non-inferioritet, interventionsforsøg.
Undersøgelsespopulation: 45 raske (BMI 18,5-30 kg/m2) ældre mænd (alder: 60-75 år inklusive).
Intervention: Forsøgspersoner vil indtage en drik, der indeholder 20 g valleproteinisolat, 20 g af en planteproteinblanding eller den samme planteproteinblanding beriget med 2 g leucin. Kontinuerlige intravenøse, stabile isotop-aminosyresporingsinfusioner vil blive anvendt, med plasma- og muskelprøver indsamlet på forskellige tidspunkter i løbet af den eksperimentelle testdag.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Det primære resultat vil være postprandiale (0-4 timer) muskelproteinsyntesehastigheder efter indtagelse af drik.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Aldring er ledsaget af et tab af skeletmuskelmasse og muskelstyrke. Udover fysisk aktivitet er forbruget af tilstrækkeligt kostprotein fundamentalt for vedligeholdelse af skeletmuskelmasse og generel sundhed. Da ældre individer udtrykker anabolsk modstand mod proteinindtag, menes det, at ældre mennesker kan forbedre den anabolske reaktion ved at indtage højere proteindoser. Det er dog ikke altid muligt at indtage store proteindoser. Alternativt repræsenterer proteinkvalitet en vigtig faktor, der påvirker den anabolske reaktion på fødeindtagelse.
Konventionelle animalske proteinkilder såsom kød og mejeriprodukter betragtes generelt som højkvalitetskilder til kostprotein, fordi de opfylder alle de uundværlige aminosyrekrav til mennesker og er meget fordøjelige. Produktionen af tilstrækkelige mængder af disse konventionelle dyrebaserede proteiner til at imødekomme fremtidige globale fødevarebehov udgør imidlertid en massiv udfordring. I øjeblikket er der stor interesse for plantebaserede proteiner som et mere bæredygtigt alternativ til animalske proteiner. Aktuelle data viser, at plantebaserede proteiner generelt er af en ringere kvalitet sammenlignet med animalsk protein, såsom valleprotein, hvilket fremgår af et lavere uundværlig aminosyreindhold og mangler i en eller flere specifikke aminosyrer (dvs. lysin, leucin og/eller methionin). Dette oversætter også til en kompromitteret biotilgængelighed og mindre anabolske egenskaber. Undersøgelser viser, at indtagelse af en enkelt bolus af et planteprotein øger muskelproteinsyntesehastigheden i mindre grad sammenlignet med dyrebaserede proteiner.
Kombination af forskellige typer af plante-afledte proteiner for at overvinde aminosyremanglerne er blevet foreslået som en strategi til at øge de anabolske egenskaber af plante-afledte proteiner. Det er dog ikke muligt at matche aminosyresammensætningen til guldstandarden, valleprotein. En anden strategi til at forbedre de anabolske egenskaber af plante-afledte proteiner er berigelse med frie essentielle aminosyrer. Tidligere har indtagelse af 40 g protein som en lysinberiget køderstatning vist sig at øge muskelproteinsyntesehastigheden til et tilsvarende niveau som indtagelse af kylling. Det er dog uklart, om denne lighed var forårsaget af lysinberigelsen eller af indtagelsen af en virkelig høj dosis protein, der kunne have maksimeret muskelproteinsyntesehastigheden. Derfor skal berigelsesprincippet stadig undersøges med indtagelse af en meget lavere (submaksimal, men mere realistisk) dosis på 20 g protein.
Derfor er formålet med den nuværende undersøgelse at vurdere postprandiale muskelproteinsyntesehastigheder hos ældre mænd som reaktion på indtagelse af en blanding af planteprotein (20 g) beriget med fri leucin sammenlignet med blandingen af planteprotein uden yderligere leucin, og sammenlignet med valleprotein som guldstandarden.
To primære hypoteser vil blive testet:
- det er en hypotese, at postprandial muskelproteinsyntesehastigheder vil være højere efter indtagelse af den berigede planteproteinblanding sammenlignet med den normale planteproteinblanding
- det er en hypotese, at postprandiale muskelproteinsyntesehastigheder vil være mindst lige så høje efter indtagelse af den berigede planteproteinblanding sammenlignet med valleprotein.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Kuin, MD
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: lisa.kuin@maastrichtuniversity.nl
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Wesley Hermans, MSc
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: w.hermans@maastrichtuniversity.nl
Studiesteder
-
-
Limburg
-
Maastricht, Limburg, Holland, 6229ER
- Rekruttering
- Maastricht University Medical Center+
-
Underforsker:
- Lisa Kuin, MD
-
Kontakt:
- Luc van Loon, PhD
- Telefonnummer: 0031433881810
- E-mail: l.vanloon@maastrichtuniversity.nl
-
Ledende efterforsker:
- Luc van Loon, PhD
-
Underforsker:
- Wesley Hermans, MSc
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandligt køn
- I alderen mellem 60 og 75 år inklusive
- BMI mellem 18,5 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Vegetarisk og vegansk kost
- Intolerant over for mælkeprodukter
- Soja allergi
- Ærteallergi
- Deltagelse i et struktureret (progressivt) træningsprogram eller >2,5 timers kraftig fysisk aktivitet om ugen.
- Rygning regelmæssigt (dvs. >5 cigaretter om ugen)
- Diagnosticeret mave-tarmkanalen lidelser eller sygdomme
- Diagnosticeret muskuloskeletale lidelser
- Diagnosticerede metaboliske lidelser (f. diabetes)
- Diagnosticeret med phenylketonuri (PKU)
- Hypertension (blodtryk over 140/90 mmHg)
- Donerede blod 3 måneder før testdagen
- Brug af medicin, der vides at påvirke proteinmetabolismen (dvs. kortikosteroider, ikke-steroide antiinflammatoriske midler).
- Kronisk brug af mavesyrehæmmende medicin
- Kronisk brug af antikoagulantia
- Nylig (<1 år) deltagelse i aminosyresporingsundersøgelser (L-[ring-13C6]-phenylalanin og L-[3,5-2H2]-tyrosin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Valleprotein
20 g valleprotein
|
20 gram protein opløst i 500 ml vand fra en ikke-gennemsigtig shaker
|
Eksperimentel: Beriget planteproteinblanding
20 g plantebaseret proteinblanding beriget med 2 g leucin
|
20 gram protein opløst i 500 ml vand fra en ikke-gennemsigtig shaker
|
Eksperimentel: Normal planteproteinblanding
20 g plantebaseret proteinblanding
|
20 gram protein opløst i 500 ml vand fra en ikke-gennemsigtig shaker
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postprandial muskelprotein fraktioneret syntesehastighed
Tidsramme: 0-4 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som precursor.
|
0-4 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Postabsorptiv ('basal') muskelproteinfraktionel syntesehastighed
Tidsramme: -3 - 0 timer
|
Muskelproteinsyntesehastigheder beregnes ved hjælp af L-ring-13C6-phenylalanin-sporstof og leveres som 1 integreret værdi over den specificerede tidsramme ved anvendelse af plasma som precursor.
|
-3 - 0 timer
|
Koncentrationer af plasmaaminosyrer
Tidsramme: 0-4 timer
|
Post-prandial plasmaaminosyretilgængelighed
|
0-4 timer
|
Plasma glukosekoncentrationer
Tidsramme: 0-4 timer
|
Post-prandial plasmaglucose tilgængelighed
|
0-4 timer
|
Plasma insulinkoncentrationer
Tidsramme: 0-4 timer
|
Post-prandial plasmainsulintilgængelighed
|
0-4 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alder i år
Tidsramme: Baseline
|
Indberettet af deltagere
|
Baseline
|
Kropsvægt i kg
Tidsramme: Baseline
|
Vægt
|
Baseline
|
Højde i m
Tidsramme: Baseline
|
Stadiometer
|
Baseline
|
BMI i kg/m^2
Tidsramme: Baseline
|
Beregnet ud fra højde og kropsmasse
|
Baseline
|
Helkroppens mager masse i kg
Tidsramme: Baseline
|
DEXA
|
Baseline
|
Appendikulær mager masse i kg
Tidsramme: Baseline
|
DEXA
|
Baseline
|
Kropsfedtprocent
Tidsramme: Baseline
|
DEXA
|
Baseline
|
Kostindtag af makronæringsstoffer
Tidsramme: 2 dage før forsøgsdagen
|
Vurderet ved skriftlige kostindtagsjournaler
|
2 dage før forsøgsdagen
|
Drik velsmag
Tidsramme: På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
|
Vurderet ved en visuel analog skala (VAS) efter indtagelse af drikke.
Hvorvidt højere score betyder et bedre eller dårligere resultat afhænger af spørgsmålet
|
På forsøgsdag direkte efter indtagelse af drikke
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Luc van Loon, PhD, Maastricht University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- METC 22-049
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Forstærket plantebaseret proteinblanding
-
University of California, Los AngelesAfsluttetPrædiabetisk tilstandForenede Stater
-
Indiana UniversityAfsluttetMuskelømhed | MuskelskadeForenede Stater