Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rolle af muskelvibrationer i forbedring af træthed hos patienter med MS

4. april 2023 opdateret af: Roberta Cellini, IRCCS Centro Neurolesi "Bonino-Pulejo"

Muskelvibrationers rolle i forbedringen af ​​følelsen af ​​træthed hos patienter med multipel sklerose

Multipel sklerose er den mest almindelige årsag til neurologisk kronisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Træthed er et af de vigtigste symptomer ved denne sygdom.

Tidligere blev det demonstreret, hvordan det med passende frekvenser og vibrationsamplitude er muligt både at vælge de aktiverede afferenter og at bestemme frekvensen af ​​aktionspotentialer sendt til centralnervesystemet.

Formålet med denne undersøgelse er at verificere, hvordan brugen af ​​vibrationer kan inducere positive effekter på mobilitet og postural kontrol hos patienter med MS, samt reducere træthed.

Undersøgelsen er en interventionstype. Forsøgspersonerne gennemgår basisundersøgelser (T0) inklusive 3D-ganganalyse (ved hjælp af et BTS-system), stabilometrisk analyse og et batteri af neuropsykologiske vurderinger. Efterfølgende gennemgår kvalificerede forsøgspersoner en intensiv tværfaglig træning i i alt 5 sessioner om ugen i 4 uger med i alt 20 behandlingssessioner. Forsøgsgruppen modtager yderligere vibrationsbehandling. Ved afslutningen af ​​behandlingscyklussen (T1) vil patienterne gennemgå de samme evalueringstests som ved baseline. De kliniske og instrumentelle undersøgelser, der bruges til denne undersøgelse (i henhold til normal klinisk praksis) er: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) ), Borg Scale, Medical Research Council Scale (MRC), 6 minutters gangtest.

De anvendte psykologiske vurderingsbatterier er: Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) skala, Beck Depression Inventory-II, Coping Orientation to Problems Experience (COPE).

Prøvestørrelse: Prøven består af patienter med MS indlagt på C.A.R.E.N. eller Casazza-faciliteter i IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo i Messina. Tyve kvalificerede forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med traditionel rehabiliteringstilgang plus vibrationsterapi. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra en gruppe på 20 patienter, der har gennemgået en traditionel genoptræningsbehandling uden påføring af vibrationer, og som vil repræsentere kontrolgruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Multipel sklerose er den mest almindelige årsag til neurologisk kronisk funktionsnedsættelse hos unge voksne.

Træthed er et af de vigtigste symptomer ved denne sygdom. Træthed hos et forsøgsperson med MS er til stede hver dag, bliver værre som dagen skrider frem, med varmen og fugtigheden, det er pludseligt og mere alvorligt end normalt, det forstyrrer den fysiske præstation. Træthed er udbredt i MS-befolkningen og er et betydeligt sundhedsproblem, der påvirker dagligdagens aktiviteter, arbejdsevne, socialt liv og livskvalitet negativt.

I 1963 blev det demonstreret, hvordan mekanisk vibration, påført en enkelt muskel, ved passende amplituder og frekvenser, var i stand til selektivt og differentielt at aktivere primær (Ia), sekundær (IIb) eller GTO spindel afferent, afhængigt af stimulusens karakteristika. Så med passende frekvenser og vibrationsamplitude er det muligt både at vælge de aktiverede afferenter og at bestemme frekvensen af ​​aktionspotentialer sendt til centralnervesystemet. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, hvordan brugen af ​​vibrationer kan inducere positive effekter på mobilitet og postural kontrol hos patienter med MS, samt reducere træthed. Undersøgelsen er en interventionstype. Forsøgspersonerne gennemgår basisundersøgelser (T0) inklusive 3D-ganganalyse (ved hjælp af et BTS-system), stabilometrisk analyse og et batteri af neuropsykologiske vurderinger. Efterfølgende gennemgår kvalificerede forsøgspersoner en intensiv tværfaglig træning i i alt 5 sessioner om ugen i 4 uger med i alt 20 behandlingssessioner. Forsøgsgruppen modtager yderligere vibrationsbehandling. Ved afslutningen af ​​behandlingscyklussen (T1) vil patienterne gennemgå de samme evalueringstests som ved baseline. De kliniske og instrumentelle undersøgelser, der bruges til denne undersøgelse (i henhold til normal klinisk praksis) er: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) ), Borg Scale, Medical Research Council Scale (MRC), 6 minutters gangtest.

De anvendte psykologiske vurderingsbatterier er: Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) skala, Beck Depression Inventory-II, Coping Orientation to Problems Experience (COPE).

Prøvestørrelse: Prøven består af patienter med MS indlagt på C.A.R.E.N. eller Casazza-faciliteter i IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo i Messina. Tyve kvalificerede forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med traditionel rehabiliteringstilgang plus vibrationsterapi. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra en gruppe på 20 patienter, der har gennemgået en traditionel genoptræningsbehandling uden påføring af vibrationer, og som vil repræsentere kontrolgruppen.

En deskriptiv analyse af de to grupper vil blive udført for kliniske og socio-demografiske variabler. Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at vurdere fordelingen af ​​variabler. Efterfølgende vil kontinuerte variable blive udtrykt som middel±sd eller median og I-III kvartil, mens kategoriske variabler i frekvens og procenter. En intragruppeanalyse vil blive udført for at sammenligne både kliniske og instrumentelle scores mellem T0 og T1 i hver gruppe ved hjælp af enten T-Student eller Wilcoxon for parrede data, og en Pearson-korrelation eller Spearman-rangkorrelation for at evaluere sammenhængen mellem kliniske skalaer og instrumentelle data. Inter-gruppeanalysen vil blive anvendt til at sammenligne både kliniske og instrumentelle resultater mellem grupperne ved T0 og T1 ved hjælp af enten en parametrisk test (T-Student for uparrede data) eller en ikke-parametrisk test (U-Mann Whitney). Analysen vil blive udført ved hjælp af open source-softwaren R3.0. Et konfidensinterval på 95 % med en alfafejl på 5 % vil blive taget i betragtning. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.

Den primære investigator (PI) vil udføre undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gældende regler og i overensstemmelse med den aktuelle version af Helsinki-erklæringen.

Alle undersøgelsesdeltagere vil underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler. Undersøgelsesforskeren vil informere forsøgspersonen om, at deltagelse i protokollen er frivillig, og at afslaget på ingen måde vil påvirke forholdet til forskeren. Inden tilmelding til undersøgelsen vil hver forsøgsperson modtage en klar forklaring af undersøgelsens art og formål fra investigator. Et klart informationsark, der skitserer alle væsentlige aspekter, vil også blive udleveret i papirudgave til emnet, som vil have mulighed for at stille spørgsmål og rejse eventuelle bekymringer vedrørende indholdet. Derudover vil forsøgspersonen få god tid til at beslutte, om han vil deltage i undersøgelsen, før han underskriver det informerede samtykke i to eksemplarer. Det originale underskrevne informerede samtykke vil blive opbevaret af efterforskeren.

Før de udfører en undersøgelse, der er fastsat i denne protokol, vil patienterne også give alle de tilladelser, der kræves ved lov (europæisk forordning 2016/679, lovgivningsdekret 196/2003 ændret ved lovdekret nr. 101 af 10/08/2018) og af bestemmelserne i privatlivsgaranten. I overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis vil hvert forsøgsperson blive entydigt identificeret med en kode, som vil være emneidentifikator for hele undersøgelsens varighed.

Eksperimentatoren vil afvente godkendelse fra den etiske komité. Den pågældende undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den vedhæftede protokol, i overensstemmelse med de forventede tidsfrister, Helsinki-erklæringen (1964 og efterfølgende ændringer), i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis og i overensstemmelse med gældende regler.

Undersøgelsen medfører ingen ekstra omkostninger for institutionen og heller ingen eksterne finansieringskilder af nogen art. Der er ikke planlagt nogen kompensation til undersøgelsens hovedforsker eller de involverede forsøgsledere. Institutionen og forsøgslederne er dækket af tilstrækkelig forsikring for eventuelle skader, der måtte opstå som følge af forsøget.

Forslagsstilleren indvilliger i at udarbejde en endelig rapport ved afslutningen af ​​undersøgelsen og at gøre resultaterne offentligt tilgængelige.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Sicily
      • Messina, Sicily, Italien, 98121
        • Rekruttering
        • Irccs Neurolesi Centro Bonino Pulejo
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sikker diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne;
  • Bevis på træthedssymptomer;
  • Alder mellem 20 og 60;
  • Score på EDSS-skalaen mellem 1 og 5,5;
  • Fravær af muskuloskeletale patologier;
  • Fravær af visuelle eller auditive mangler;
  • Fravær af kendte hjerte- eller lungepatologier;
  • Underskrevet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

Alder ≥ 60 eller ≤ 20 år;

EDSS-score >5,5;

Graviditet;

Tilstedeværelse af pacemaker eller andre implantater;

ondartede neoplasmer;

Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller muskuloskeletale komorbiditeter, der kontraindicerer fysisk træning;

Tilstedeværelse af ikke-helede sår;

Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse;

Manglende underskrift af det informerede samtykke.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: standardpleje + vibra plus
patienter vil gennemgå behandling med vibra plus-apparatet oven i traditionel rehabilitering
enheden påføres patientens underekstremiteter og genererer en aktiv strøm af vibrationer, der kan reducere træthed
Ingen indgriben: Standard pleje
patienter gennemgår et traditionelt genoptræningsprogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i motricitetsindeks
12 måneder
postural kontrol
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Tinettis skala
12 måneder
postural kontrol
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Bergs skala
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
træthed
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
12 måneder
træthed
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)
12 måneder
træthed
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
12 måneder
træthed
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Borg-skalaen
12 måneder
træthed
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Medical Research Council Scale (MRC)
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) skalaen
12 måneder
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
ændringer i Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) spørgeskemaet
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2024

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

24. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

  • City of Hope Medical Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Aktiv, ikke rekrutterende
    Klassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forhold
    Forenede Stater

Kliniske forsøg med vibra plus

3
Abonner