- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05783999
Rolle af muskelvibrationer i forbedring af træthed hos patienter med MS
Muskelvibrationers rolle i forbedringen af følelsen af træthed hos patienter med multipel sklerose
Multipel sklerose er den mest almindelige årsag til neurologisk kronisk funktionsnedsættelse hos unge voksne. Træthed er et af de vigtigste symptomer ved denne sygdom.
Tidligere blev det demonstreret, hvordan det med passende frekvenser og vibrationsamplitude er muligt både at vælge de aktiverede afferenter og at bestemme frekvensen af aktionspotentialer sendt til centralnervesystemet.
Formålet med denne undersøgelse er at verificere, hvordan brugen af vibrationer kan inducere positive effekter på mobilitet og postural kontrol hos patienter med MS, samt reducere træthed.
Undersøgelsen er en interventionstype. Forsøgspersonerne gennemgår basisundersøgelser (T0) inklusive 3D-ganganalyse (ved hjælp af et BTS-system), stabilometrisk analyse og et batteri af neuropsykologiske vurderinger. Efterfølgende gennemgår kvalificerede forsøgspersoner en intensiv tværfaglig træning i i alt 5 sessioner om ugen i 4 uger med i alt 20 behandlingssessioner. Forsøgsgruppen modtager yderligere vibrationsbehandling. Ved afslutningen af behandlingscyklussen (T1) vil patienterne gennemgå de samme evalueringstests som ved baseline. De kliniske og instrumentelle undersøgelser, der bruges til denne undersøgelse (i henhold til normal klinisk praksis) er: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) ), Borg Scale, Medical Research Council Scale (MRC), 6 minutters gangtest.
De anvendte psykologiske vurderingsbatterier er: Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) skala, Beck Depression Inventory-II, Coping Orientation to Problems Experience (COPE).
Prøvestørrelse: Prøven består af patienter med MS indlagt på C.A.R.E.N. eller Casazza-faciliteter i IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo i Messina. Tyve kvalificerede forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med traditionel rehabiliteringstilgang plus vibrationsterapi. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra en gruppe på 20 patienter, der har gennemgået en traditionel genoptræningsbehandling uden påføring af vibrationer, og som vil repræsentere kontrolgruppen.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Multipel sklerose er den mest almindelige årsag til neurologisk kronisk funktionsnedsættelse hos unge voksne.
Træthed er et af de vigtigste symptomer ved denne sygdom. Træthed hos et forsøgsperson med MS er til stede hver dag, bliver værre som dagen skrider frem, med varmen og fugtigheden, det er pludseligt og mere alvorligt end normalt, det forstyrrer den fysiske præstation. Træthed er udbredt i MS-befolkningen og er et betydeligt sundhedsproblem, der påvirker dagligdagens aktiviteter, arbejdsevne, socialt liv og livskvalitet negativt.
I 1963 blev det demonstreret, hvordan mekanisk vibration, påført en enkelt muskel, ved passende amplituder og frekvenser, var i stand til selektivt og differentielt at aktivere primær (Ia), sekundær (IIb) eller GTO spindel afferent, afhængigt af stimulusens karakteristika. Så med passende frekvenser og vibrationsamplitude er det muligt både at vælge de aktiverede afferenter og at bestemme frekvensen af aktionspotentialer sendt til centralnervesystemet. Formålet med denne undersøgelse er at verificere, hvordan brugen af vibrationer kan inducere positive effekter på mobilitet og postural kontrol hos patienter med MS, samt reducere træthed. Undersøgelsen er en interventionstype. Forsøgspersonerne gennemgår basisundersøgelser (T0) inklusive 3D-ganganalyse (ved hjælp af et BTS-system), stabilometrisk analyse og et batteri af neuropsykologiske vurderinger. Efterfølgende gennemgår kvalificerede forsøgspersoner en intensiv tværfaglig træning i i alt 5 sessioner om ugen i 4 uger med i alt 20 behandlingssessioner. Forsøgsgruppen modtager yderligere vibrationsbehandling. Ved afslutningen af behandlingscyklussen (T1) vil patienterne gennemgå de samme evalueringstests som ved baseline. De kliniske og instrumentelle undersøgelser, der bruges til denne undersøgelse (i henhold til normal klinisk praksis) er: Expanded Disability Status Scale (EDSS), Fatigue Severity Scale (FSS), Modified Fatigue Impact Scale (MFIS), Fatigue Scale for Motor and Cognitive Functions (FSMC) ), Borg Scale, Medical Research Council Scale (MRC), 6 minutters gangtest.
De anvendte psykologiske vurderingsbatterier er: Multipel sklerose Livskvalitet-54 (MSQOL-54) skala, Beck Depression Inventory-II, Coping Orientation to Problems Experience (COPE).
Prøvestørrelse: Prøven består af patienter med MS indlagt på C.A.R.E.N. eller Casazza-faciliteter i IRCCS Centro Neurolesi Bonino-Pulejo i Messina. Tyve kvalificerede forsøgspersoner rekrutteret og behandlet med traditionel rehabiliteringstilgang plus vibrationsterapi. Resultaterne vil blive sammenlignet med dem opnået fra en gruppe på 20 patienter, der har gennemgået en traditionel genoptræningsbehandling uden påføring af vibrationer, og som vil repræsentere kontrolgruppen.
En deskriptiv analyse af de to grupper vil blive udført for kliniske og socio-demografiske variabler. Shapiro-Wilk-testen vil blive anvendt til at vurdere fordelingen af variabler. Efterfølgende vil kontinuerte variable blive udtrykt som middel±sd eller median og I-III kvartil, mens kategoriske variabler i frekvens og procenter. En intragruppeanalyse vil blive udført for at sammenligne både kliniske og instrumentelle scores mellem T0 og T1 i hver gruppe ved hjælp af enten T-Student eller Wilcoxon for parrede data, og en Pearson-korrelation eller Spearman-rangkorrelation for at evaluere sammenhængen mellem kliniske skalaer og instrumentelle data. Inter-gruppeanalysen vil blive anvendt til at sammenligne både kliniske og instrumentelle resultater mellem grupperne ved T0 og T1 ved hjælp af enten en parametrisk test (T-Student for uparrede data) eller en ikke-parametrisk test (U-Mann Whitney). Analysen vil blive udført ved hjælp af open source-softwaren R3.0. Et konfidensinterval på 95 % med en alfafejl på 5 % vil blive taget i betragtning. Statistisk signifikans vil blive sat til p<0,05.
Den primære investigator (PI) vil udføre undersøgelsen i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis (GCP) og gældende regler og i overensstemmelse med den aktuelle version af Helsinki-erklæringen.
Alle undersøgelsesdeltagere vil underskrive informeret samtykke i overensstemmelse med gældende regler. Undersøgelsesforskeren vil informere forsøgspersonen om, at deltagelse i protokollen er frivillig, og at afslaget på ingen måde vil påvirke forholdet til forskeren. Inden tilmelding til undersøgelsen vil hver forsøgsperson modtage en klar forklaring af undersøgelsens art og formål fra investigator. Et klart informationsark, der skitserer alle væsentlige aspekter, vil også blive udleveret i papirudgave til emnet, som vil have mulighed for at stille spørgsmål og rejse eventuelle bekymringer vedrørende indholdet. Derudover vil forsøgspersonen få god tid til at beslutte, om han vil deltage i undersøgelsen, før han underskriver det informerede samtykke i to eksemplarer. Det originale underskrevne informerede samtykke vil blive opbevaret af efterforskeren.
Før de udfører en undersøgelse, der er fastsat i denne protokol, vil patienterne også give alle de tilladelser, der kræves ved lov (europæisk forordning 2016/679, lovgivningsdekret 196/2003 ændret ved lovdekret nr. 101 af 10/08/2018) og af bestemmelserne i privatlivsgaranten. I overensstemmelse med reglerne for god klinisk praksis vil hvert forsøgsperson blive entydigt identificeret med en kode, som vil være emneidentifikator for hele undersøgelsens varighed.
Eksperimentatoren vil afvente godkendelse fra den etiske komité. Den pågældende undersøgelse vil blive udført i overensstemmelse med den vedhæftede protokol, i overensstemmelse med de forventede tidsfrister, Helsinki-erklæringen (1964 og efterfølgende ændringer), i overensstemmelse med retningslinjer for god klinisk praksis og i overensstemmelse med gældende regler.
Undersøgelsen medfører ingen ekstra omkostninger for institutionen og heller ingen eksterne finansieringskilder af nogen art. Der er ikke planlagt nogen kompensation til undersøgelsens hovedforsker eller de involverede forsøgsledere. Institutionen og forsøgslederne er dækket af tilstrækkelig forsikring for eventuelle skader, der måtte opstå som følge af forsøget.
Forslagsstilleren indvilliger i at udarbejde en endelig rapport ved afslutningen af undersøgelsen og at gøre resultaterne offentligt tilgængelige.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Messina, Sicily, Italien, 98121
- Rekruttering
- Irccs Neurolesi Centro Bonino Pulejo
-
Kontakt:
- Roberta Cellini, MD
- Telefonnummer: 09060128100
- E-mail: roberta.cellini@irccsme.it
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Sikker diagnose af multipel sklerose i henhold til McDonald-kriterierne;
- Bevis på træthedssymptomer;
- Alder mellem 20 og 60;
- Score på EDSS-skalaen mellem 1 og 5,5;
- Fravær af muskuloskeletale patologier;
- Fravær af visuelle eller auditive mangler;
- Fravær af kendte hjerte- eller lungepatologier;
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
Alder ≥ 60 eller ≤ 20 år;
EDSS-score >5,5;
Graviditet;
Tilstedeværelse af pacemaker eller andre implantater;
ondartede neoplasmer;
Tilstedeværelse af hjerte-, lunge- eller muskuloskeletale komorbiditeter, der kontraindicerer fysisk træning;
Tilstedeværelse af ikke-helede sår;
Alvorlig syns- og/eller hørenedsættelse;
Manglende underskrift af det informerede samtykke.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: standardpleje + vibra plus
patienter vil gennemgå behandling med vibra plus-apparatet oven i traditionel rehabilitering
|
enheden påføres patientens underekstremiteter og genererer en aktiv strøm af vibrationer, der kan reducere træthed
|
Ingen indgriben: Standard pleje
patienter gennemgår et traditionelt genoptræningsprogram
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
mobilitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i motricitetsindeks
|
12 måneder
|
postural kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Tinettis skala
|
12 måneder
|
postural kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Bergs skala
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Fatigue Severity Scale (FSS)
|
12 måneder
|
træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i MFIS (Modified Fatigue Impact Scale)
|
12 måneder
|
træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i træthedsskalaen for motoriske og kognitive funktioner (FSMC)
|
12 måneder
|
træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Borg-skalaen
|
12 måneder
|
træthed
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Medical Research Council Scale (MRC)
|
12 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Multiple Sclerosis Quality of Life-54 (MSQOL-54) skalaen
|
12 måneder
|
livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
ændringer i Coping Orientation to Problems Experienced (COPE) spørgeskemaet
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- VIBRATIPLA
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multipel sclerose
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, ikke rekrutterendeKlassisk Hodgkin lymfom | Lymfocytrigt klassisk Hodgkin-lymfom | Ann Arbor Stage IB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage II Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIA Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage IIB Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Hodgkin lymfom | Ann Arbor Stage I Mixed Cellularity Klassisk Hodgkin-lymfom og andre forholdForenede Stater
Kliniske forsøg med vibra plus
-
Niklaus LabhardtUniversity Hospital, Basel, Switzerland; University of Basel; Ministry of... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
University of WashingtonNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Afsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterTrukket tilbage
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttetFedme | Fedme hos børnForenede Stater
-
ResMedAfsluttet
-
Ethicon, Inc.Afsluttet
-
University of TrierGerman Research FoundationAfsluttetFeedback, PsykologiskTyskland
-
Petra M. CaseyAfsluttetESI-relateret blødningForenede Stater
-
Alma Lasers Inc.Ukendt
-
Farmaceutici Damor SpaRekrutteringSår og skader | Sårinfektion | SårhelingItalien