Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuverende terapeutisk cancervaccine (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hos patienter med avanceret ovariecancer (Cornerstone4)

18. juli 2023 opdateret af: Aston Sci. Inc.

Et randomiseret fase 2-studie til evaluering af effektiviteten og sikkerheden for adjuverende terapeutisk cancervaccine (AST-201, pUMVC3-hIGFBP-2) hos patienter med avanceret ovariecancer (Cornerstone-004)

Formålet med dette fase 2-studie er at vurdere effektiviteten og sikkerheden for adjuverende terapeutisk cancervaccine AST-201 (pUMVC3-hIGFBP-2) hos patienter med nyligt diagnosticeret homolog-rekombinationsdygtig (HRP) fremskreden ovariecancer (stadie III) efter debulking kirurgi. Patienterne vil modtage AST-201 med rhuGM-CSF (kolonistimulerende faktor) eller placebo med rhuGM-CSF i kombination med standard adjuverende kemoterapi (Paclitaxel/Carboplatin).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil omfatte en screeningsperiode på -28 dage før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling (dag 1); en tilmeldingsperiode på 24 måneder; behandlingsvarigheden vil være cirka 5 måneder.

Undersøgelsen vil evaluere, om tilføjelsen af ​​AST-201/rhuGM-CSF til standard adjuverende kemoterapi vil forlænge Progression Free Survival (PFS) raten. Overlevelsesopfølgning vil blive udført hver 3. måned (±14 dage) efter behandlingsslutbesøget (EOT) i 2 år efter randomisering og hver 6. måned (±28 dage) derefter indtil sygdomsprogression eller død af enhver årsag eller seponering af samtykke, alt efter hvad der kommer først. Opfølgningsbesøg for overlevelse vil blive udført via telefon, personligt besøg eller kortgennemgang. Studiets afslutning (EOS) er defineret som 2 år efter datoen for sidste patientindskrivning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

98

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • University of Washington
        • Kontakt:
          • John B. Liao, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nydiagnosticeret fase III (FIGO-klassifikation) epitelial ovariecancer inklusive primær peritoneal cancer, æggeledercancer
  • Har modtaget en operation på forhånd og optimalt debulket (en resterende tumor mindre end 1 cm)
  • Kan starte adjuverende behandling inden for 6 uger efter debulking-operation
  • Har Homolog Recombination Proficiency (HRP) tumor defineret af FDA-godkendt test
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • Udviser tilstrækkelig organfunktion.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med overfølsomhed eller andre kontraindikationer over for rhuGM-CSF
  • Har en historie med aktiv malignitet ≤ 5 år før første administration af forsøgslægemiddel bortset fra tilstrækkeligt behandlet ikke-melanom hudkræft eller epitelkarcinom uden tegn på sygdom
  • Er i immunsuppressionsbehandling eller har en historie med immunsuppressionsbehandling ≤4 uger før den første administration af forsøgsmedicin
  • Har aktiv eller tidligere autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom
  • Har aktiv infektionssygdom, herunder tuberkulose, hepatitis B, hepatitis C eller human immundefektvirus (HIV) infektion
  • Er gravid eller ammer eller forventer at blive gravid inden for den forventede varighed af undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: AST-301

AST-201 med rhuGM-CSF (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)

Standard kemoterapi (paclitaxel/carboplatin) (3-ugers interval, 6 cyklusser i alt)

* Både AST-201/rhuGM-CSF eller Placebo/rhuGM-CSF vil blive givet intradermalt 2 uger efter hver kombinationskemoterapi (på dag 15 i hver cyklus) i 3 cyklusser
Biologisk: AST-201
i.d. (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)
Andre navne:
  • pUMVC3-hIGFBP-2 multi-epitop plasmid DNA-vaccine
Medicin: Paclitaxel
3 ugers interval, 6 cyklusser i alt
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
3 ugers interval, 6 cyklusser i alt
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: rhuGM-CSF (granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor)
i.d. (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)
Andre navne:
  • Leukin
  • sargramostim
Placebo komparator: Placebo

Placebo med rhuGM-CSF (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)

Standard kemoterapi (paclitaxel/carboplatin) (3-ugers interval, 6 cyklusser i alt)

*Både AST-201/rhuGM-CSF eller Placebo/rhuGM-CSF gives intradermalt 2 uger efter hver kombinationskemoterapi (på dag 15 i hver cyklus) i 3 cyklusser
Medicin: Paclitaxel
3 ugers interval, 6 cyklusser i alt
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Carboplatin
3 ugers interval, 6 cyklusser i alt
Andre navne:
  • Paraplatin
Medicin: rhuGM-CSF (granulocyt-makrofagkoloni-stimulerende faktor)
i.d. (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)
Andre navne:
  • Leukin
  • sargramostim
Medicin: Placebo
i.d. (3-ugers interval, 3 cyklusser i alt)
Andre navne:
  • Normal saltvand (USP)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: samlet studievarighed (ca. 48 måneder)
tiden fra datoen for randomisering til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først
samlet studievarighed (ca. 48 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
2-årig PFS rate
Tidsramme: 24 måneder fra den første dosis af AST-301 administration
andel af patienter i live uden sygdomsprogression eller død to år efter randomiseringen
24 måneder fra den første dosis af AST-301 administration
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: samlet studievarighed (ca. 48 måneder)
tiden fra datoen for randomisering til død uanset årsag
samlet studievarighed (ca. 48 måneder)
AST-201 specifik immunogenicitet af interferon gamma (IFN-gamma) enzym-linked immunospot (ELISpot)
Tidsramme: 17 måneder
AST-201 specifik IFN-gamma ELISpot
17 måneder
Antal deltagere med bivirkninger som klassificeret af National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events [NCI CTCAE] version 5.0)
Tidsramme: 5 måneder
Uønskede hændelser (AE'er) Behandlings-emergent adverse events (TEAE'er) Alvorlige bivirkninger (SAE'er) Vitale tegn Fysisk undersøgelse Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus Elektrokardiogram (EKG) test Laboratorietest
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Aston Sci. Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Hyunwon Shin, MD, PhD, hyunwon.shin@astonsci.com

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

15. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. november 2025

Studieafslutning (Anslået)

15. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

3. april 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PN-201-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret ovariecancer

Kliniske forsøg med AST-201

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner