Kombineret occipital og trigeminusnervestimulering (eCOT-NS) til forebyggende behandling af migræne

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersoner 18 år og ældre.
2. Forsøgspersonen opfylder ICHD-3 (2018) diagnostiske kriterier for enten episodisk migræne (<15 hovedpine (HA) dage/måned) eller kronisk (mindst 15 dages HA/måned med mindst 8 dage/måned migrænedage (migræne med og uden aura) i > 3 måneder).
3. Forsøgspersonens migræne debutalder <50 år.
4. Historik med 6 til 24 hovedpinedage i gennemsnit pr. måned i de 3 måneder forud for studietilmelding (baseret på deltagerrapport).
5. Fuldført mindst 21 ud af 28 dage i eDagbogen i løbet af indkøringsperioden. Delvist udfyldte data for indkøringsperioden vil blive justeret for at afspejle et estimeret antal dage med udfaldet af interesse pr. 28-dages interval ved at bruge formlen (28/x)*y, hvor x er antallet af dage med observeret data pr. 28-dages periode, og y er antallet af observerede dage med resultatet af interesse.
6. Forsøgspersonen rapporterer 6-24 hovedpinedage pr. 28 dage, bekræftet af 28 dage eller justeret 28 dages baseline-dagbog.
7. Forsøgspersoner i profylaktisk migrænebehandling har tilladelse til at blive på 1 medicin med mulig migræne-profylaktisk effekt, hvis dosis har været stabil i mindst 3 måneder forud for screeningsbesøget, og dosis forventes ikke at ændre sig i løbet af undersøgelsen.
8. Forsøgspersonen er villig til og i stand til at overholde de specificerede undersøgelseskrav, forudsat at skriftligt informeret samtykke kan udfylde de elektroniske dagbøger og kan kontaktes telefonisk.

Ekskluderingskriterier:

1. Påbegynde eller ændre typen, doseringen eller hyppigheden af ​​medicin til andre indikationer end migræne, der er fast besluttet på at potentielt forstyrre undersøgelsen.
2. Fejl ved ≥2 velgennemførte forebyggende behandlinger. Et forsøg med behandlingssvigt (manglende effekt) karakteriseres som en niveau A- eller Niveau B-evidensbaseret forebyggende behandling (medicin eller en MAB eller forebyggende gepant) for migræneforebyggende forsøg taget i mindst 2 måneder i en minimalt passende dosis. som gav mindre end 50 % forbedring i MMD-reduktion). Manglende tolerering af en forebyggende behandling udgør ikke et forebyggende behandlingssvigt.
3. Anamnese med andre kroniske hovedpinetilstande såsom kronisk spændingshovedpine, medicinoverforbrugshovedpine, ny daglig vedvarende hovedpine og klyngehovedpine i de foregående 6 måneder.
4. Brug af opiater eller barbiturater medicin inden for de foregående 3 måneder.
5. Modtaget parenterale infusioner for migræne inden for de foregående 2 uger.
6. Personen har kendt ukontrolleret epilepsi.
7. Anamnese med neuro-interventionelle procedurer såsom nerveblokeringer (inden for den sidste måned), botulinumtoksin (inden for de sidste 3 måneder), neurokirurgiske indgreb i hovedet eller nakken, eller implanterede/bærbare neurostimulatorer, elektronisk udstyr i hovedet, pacemaker , kirurgiske clips over skulderlinjen eller medicinske pumper, undtagen tandimplantater.
8. Aktuelt stofmisbrug eller alkoholisme.
9. Forsøgspersoner, der deltager i andre kliniske forsøg, der evaluerer eksperimentelle behandlinger eller procedurer.
10. Hudlæsioner, ar eller betændelse i området for de stimulerende elektroder.
11. Personlighed eller somatoform lidelse.
12. Graviditet eller amning.
13. Kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger en pålidelig præventionsmetode, som bestemt af investigator (BEMÆRK: Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest).
14. Dokumenteret historie om cerebrovaskulær hændelse.
15. Person med en nylig historie med traumatisk hjerneskade (TBI), defineret som en forstyrrelse i hjernens normale funktion, der kan være forårsaget af et bump, slag eller stød i hovedet eller gennemtrængende hovedskade, inden for 3 måneder efter undersøgelsen indskrivning.
16. Forsøgspersoner, der påviser eller har en historie med kognitiv lidelse eller svækkelse, hukommelsestab, demens, forvirring eller delirium, der efter investigatorens mening kan kompromittere integriteten af ​​undersøgelsesdataene eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde studiekrav.
17. Forsøgsperson diagnosticeret med en anden kronisk smertelidelse, som efter investigatorens mening kan kompromittere undersøgelsesdataens integritet eller påvirke forsøgspersonens evne til at overholde undersøgelseskravene.
18. Faget har ikke de grundlæggende kognitive og motoriske færdigheder, der skal til for at betjene en smartphone.
19. Person med hovedomkreds mindre end 51 centimeter eller hovedomkreds større end 60 centimeter.