Virkningen af ​​præbiotisk inulin på patienter ramt af R/M HNSCC behandlet med immun checkpoint-hæmmere (PRINCESS)

Inklusionskriterier:

1. Skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesprocedurer;
2. Mand eller kvinde, alder > 18 år (på det tidspunkt, hvor samtykke indhentes);
3. Histologisk eller cytologisk dokumentation af HNSCC, der blev diagnosticeret som recidiverende eller metastatisk og anses for uhelbredelig af lokale terapier;
4. Indikation for at blive behandlet med ICIs monoterapi, enten pembrolizumab eller nivolumab eller i kombination med kemoterapi, i henhold til standard klinisk praksis;
5. ECOG Performance PS score < 2;
6. Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion;
7. Vilje og evne til at overholde protokollen.

Ekskluderingskriterier:

1. Sygdom, der er egnet til lokal terapi administreret med helbredende hensigt;
2. Tidligere terapi med anti-PD-1- eller anti-PD-L1-midler;
3. Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller nogen af ​​deres hjælpestoffer;
4. Større operation < 28 dage før modtagelse af den første dosis af undersøgelsesmedicin;
5. Toksicitet fra tidligere anticancerbehandling, der inkluderer: Grad 3/4 toksicitet, der anses for at være relateret til tidligere behandling, og som førte til behandlingsophør; toksicitet relateret til tidligere behandling, der ikke er gået over til > Grad 1;
6. Metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis; med følgende undtagelse: patienter med asymptomatiske CNS-metastaser, som er klinisk stabile og ikke har behov for steroider i mindst 14 dage før den første dosis af forsøgsbehandling. Patienter med karcinomatøs meningitis eller leptomeningeal spredning er udelukket uanset klinisk stabilitet.
7. Andre yderligere maligniteter, der skrider frem eller kræver aktiv behandling inden for de sidste 5 år med undtagelse af lokaliseret basal- og pladecellekarcinom i huden eller livmoderhalskræft in situ.
8. Aktiv autoimmun sygdom eller syndrom, der krævede systemisk behandling inden for de seneste 2 år (med brug af kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler). Erstatningsterapi (thyroxin, insulin eller fysiologisk kortikosteroiderstatningsterapi ved binyre- eller hypofyseinsufficiens osv.) betragtes ikke som en form for systemisk behandling.
9. Systemisk steroidbehandling (≥10 mg oral prednison pr. dag eller tilsvarende) eller andre immunsuppressive midler inden for 7 dage før den første dosis af forsøgsbehandling.
10. Diagnose af aktuel pneumonitis eller historie med ikke-infektiøs pneumonitis, der krævede steroider eller andre immunsuppressive midler;
11. Diagnose af aktiv infektion, der krævede systemisk antibiotikabehandling, oralt eller intravenøst.
12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom inden for de 6 måneder forud for den første dosis af forsøgsbehandling med en New York Heart Association (NYHA) grad II eller større kongestiv hjerteinsufficiens (CHF); symptomatisk perikarditis.
13. Kendt human immundefekt virus (HIV) eller erhvervet immundefekt syndrom (AIDS) relateret sygdom;
14. Enhver alvorlig og/eller ustabil medicinsk tilstand, psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene i forsøget
15. Modtagelse af enhver levende vaccine inden for 30 dage efter planlagt start af studieterapi.
16. Gravid, ammende eller forventer at blive gravid eller få børn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.