Antenatal dexamethason til sene præmature fødsler

Studiedesign: Studiet er et dobbeltblindet randomiseret kontrolleret forsøg, parallelgruppe. Rækkefølgen af ​​randomisering vil blive genereret ved hjælp af et onlineværktøj (https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/lists) med 2 grupper af behandlinger med forhold 1:1, blok af variabel størrelse (2,4,6), listelængde 302, ingen lagdeling. Efter at have haft en randomiseringssekvens, vil symbolet for gruppe (kontrol eller intervention) blive opbevaret i en forseglet kuvert. Disse kuverter vil også blive lagt i rækkefølgen som tildelingssekvens. Deltagere, bedømmere og efterforskere vil blive blindet over for gruppetildelingen.

Deltagere: Deltagerne er kvinder med singleton graviditet, fra 18 til 45 år, ved 34+0/7 til 36+6/7 ugers svangerskab og med høj risiko for fødsel i den sene præmature periode i de næste 7 dage.

Intervention: Antenatal dexamethason. Deltagerne i interventionsgruppen vil få et forløb med fire intramuskulære injektioner af dexamethason 6 mg (1,2 milliliter) med 12 timers mellemrum.

Sammenligning: Placebo. Placebo vil blive givet ved intramuskulær injektion af normalt saltvand 1,2 milliliter på punkter på 0 timer, 12 timer, 24 timer og 36 timer, ligesom skemaet for dexamethason.

Resultater: Primært resultat: Behov for enhver respiratorisk støtte i de første 72 timer, som bestemmes, når babyer skal støttes med kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP), high-flow nasal kanyle (HFNC), supplerende ilt eller mekanisk ventilation i første omgang 72 timer for at holde mætningen i et passende område (90-95%).

Prøvestørrelsen er 300 deltagere i 2 grupper: interventionsgruppe og kontrolgruppe.

Sted: Undersøgelsen vil blive udført på Danang Hospital for Women and Children, Danang, Vietnam.

Deltageres berettigelse vil blive vurderet på optagelsesområde for leveringsafdelingen. En senior fødselslæge vil introducere undersøgelsen til patienten ved at bruge undersøgelsens informationsark. Hvis den gravide accepterer at deltage i forskningen, vil det skriftlige samtykke blive leveret til hende, og hun vil skrive under på det. Når deltagerne er enige, åbnes en lukket kuvert med et nummer indeni for at tildele, hvilken gruppe hun involverer. På det tidspunkt vil berettigelseskriterierne og del 1 af CRF også blive udfyldt.

Efter randomisering vil gravide blive overvåget på fødestuerne indtil fødslen eller kejsersnit. Efter fødslen vil både mor og baby blive lukket overvåget og vurderet indtil overflytning til postnatal afdeling eller neonatal afdeling. Del 2. Fødsel og ved fødslen Del 3. Nyfødte udfald Del 4: Maternelle udfald vil blive indsamlet.

Hvis spædbørn udskrives før 28 dage gamle, vil opfølgningsafsnittet blive foretaget på opfølgningsklinikken på neonatalafdelingen. Oplysninger om udfald (levende eller død), enhver genindlæggelse på hospitalet (antal tid og årsager) og ernæring (typer af mælk (modermælk, modermælkserstatning eller blanding), fodringsmetoder (amning, flaske, sonde/kop) /ske) vil blive indsamlet til del 5 af CRF.