Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tislelizumab kombinerer kemoradioterapi ved tilbagevendende livmoderhalskræft

9. maj 2023 opdateret af: Jun Zhu, Fudan University

Tislelizumab (Anti-PD-1) kombineret med endelig kemoradioterapi ved tilbagevendende livmoderhalskræft (PILOT-2020-511): et enkelt-arm, fase 2-forsøg

Tislelizumab kombineret med kemoradioterapi til behandling af recidiverende/metastase livmoderhalskræft: en enkelt arm, enkelt center, fase ii og observationel klinisk undersøgelse

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tislelizumab kombineret med kemoradioterapi til behandling af recidiverende/metastase livmoderhalskræft: en enkelt arm, enkelt center, fase ii og observationel klinisk undersøgelse

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft efter indledende standardbehandling (herunder radikal kirurgi eller radikal strålebehandling), er læsionerne lokaliseret uden for området for tidligere strålebehandling, med højst 5 tilbagevendende eller metastaserende foci, og strålebehandlingen er mulig i henhold til evaluering af strålebehandlingslæge; og mindst 1 læsion (uden tidligere strålebehandling) opfylder mållæsionsstandarden for RECIST 1.1

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. For patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft efter indledende standardbehandling (herunder radikal kirurgi eller radikal strålebehandling) er læsionerne lokaliseret uden for området for tidligere strålebehandling, med højst 5 recidiverende eller metastaserende foci, og strålebehandlingen er mulig iht. evaluering af strålebehandling læge; og mindst 1 læsion (uden tidligere strålebehandling) opfylder mållæsionsstandarden for RECIST 1.1;
  2. Cervikal adenocarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom bekræftet af tidligere histologi;
  3. Kirurgisk resektion anbefales ikke til tilbagevendende læsioner, eller patienter vælger ikke at acceptere operation frivilligt;
  4. Forskerne vurderede egnetheden af ​​strålebehandling
  5. ECoG 0-1; forventet levetid > 6 måneder;
  6. Alder 18-70 år;
  7. Ingen alvorlig allergisk historie;
  8. Hæmoglobin > 100 g / L, WBC > 3,5 * 10 ^ 9 / L, neutrofiler > 1,5 * 10 ^ 9 / L, blodplader > 100 * 10 ^ 9 / L, Cr < 1,5 * normal øvre grænse, TB < 2,5 * normal øvre grænse, AST og Al < 2,5 * normal øvre grænse, AKP < 2,5 * normal øvre grænse;
  9. Evne til at underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Histologisk blev småcellet (neuroendokrin) livmoderhalscancer, mucinøst adenokarcinom, carcinosarkom og andre patologiske typer bekræftet;
  2. Primær ondartet tumor med aktivitet i andre dele, bortset fra følgende:

    De, der er blevet helbredt, har ingen kendt aktiv sygdom mindst 5 år før den første IP-administration, og den potentielle risiko for tilbagefald er lav;

    Fuldstændig behandling af ikke-melanom hudkræft eller ondartet nævus uden sygdomstegn;

    Fuldstændig behandlet carcinom in situ, ingen tegn på sygdom.

  3. De tilbagevendende læsioner har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorbehandling;
  4. Knoglemetastaser;
  5. Hjernemetastaser;
  6. Gravide eller ammende patienter;
  7. Tidligere var der unormal skjoldbruskkirtelfunktion, og under betingelse af medikamentel behandling kunne skjoldbruskkirtelfunktionen ikke opretholdes i normalområdet;
  8. Diagnose af immundefekt eller behandling med kroniske systemiske steroider (doser mere end 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før indskrivning;
  9. Patienter med aktive autoimmune sygdomme har brug for systemisk behandling inden for de seneste 2 år;
  10. En historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroider eller nuværende lungebetændelse;
  11. Der er aktive infektioner, der kræver systematisk behandling;
  12. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
  13. Kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion;
  14. Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB);
  15. Ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til: vedvarende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrollerede arytmier, aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), svær kronisk mave-tarmsygdom med diarré eller kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav , hvilket fører til AE Psykiske/sociale problemer, der markant øger eller påvirker forsøgspersoners evne til at give skriftligt informeret samtykke;
  16. 14 dage før indlæggelsen var operationen for stor og var ikke kommet sig;
  17. Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 28 dage før udvælgelse;
  18. Enhver indikation, inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer eller terapeutiske anti-cancervacciner, blev behandlet med immunmedieret terapi før undersøgelsen;
  19. Enhver synkron kemoterapi, forskningslægemiddel, biologisk produkt eller hormonbehandling, der bruges til at behandle tumorer. Hormonterapi kan også anvendes til at behandle ikke-tumorrelaterede sygdomme (f.eks. hormonsubstitutionsterapi);
  20. Allogen væv/fast organtransplantation blev udført.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Intervention
Paclitaxel 135mg/m2d1 + cisplatin 60mg/m2d1 (cisplatinresistens eller cisplatinintolerance ændret til carboplatin AUC = 5d1), q3w × 4 og standard IMRT og strålebehandlingTislelizumab 200mg, IV, q3w, dagen før strålebehandling
Behandlingsgruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ORR
Tidsramme: 1 år
Objektiv svarprocent
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-årig PFS
Tidsramme: 1 år
1-årig PFS
1 år
1-års OS
Tidsramme: 1 år
1-års OS
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

9. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe

3
Abonner