- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05863260
Tislelizumab kombinerer kemoradioterapi ved tilbagevendende livmoderhalskræft
Tislelizumab (Anti-PD-1) kombineret med endelig kemoradioterapi ved tilbagevendende livmoderhalskræft (PILOT-2020-511): et enkelt-arm, fase 2-forsøg
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- JUN ZHU, M.D.
- Telefonnummer: 8613564972482
- E-mail: dragonzld@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For patienter med recidiverende eller metastatisk livmoderhalskræft efter indledende standardbehandling (herunder radikal kirurgi eller radikal strålebehandling) er læsionerne lokaliseret uden for området for tidligere strålebehandling, med højst 5 recidiverende eller metastaserende foci, og strålebehandlingen er mulig iht. evaluering af strålebehandling læge; og mindst 1 læsion (uden tidligere strålebehandling) opfylder mållæsionsstandarden for RECIST 1.1;
- Cervikal adenocarcinom, pladecellecarcinom eller adenosquamøst cellecarcinom bekræftet af tidligere histologi;
- Kirurgisk resektion anbefales ikke til tilbagevendende læsioner, eller patienter vælger ikke at acceptere operation frivilligt;
- Forskerne vurderede egnetheden af strålebehandling
- ECoG 0-1; forventet levetid > 6 måneder;
- Alder 18-70 år;
- Ingen alvorlig allergisk historie;
- Hæmoglobin > 100 g / L, WBC > 3,5 * 10 ^ 9 / L, neutrofiler > 1,5 * 10 ^ 9 / L, blodplader > 100 * 10 ^ 9 / L, Cr < 1,5 * normal øvre grænse, TB < 2,5 * normal øvre grænse, AST og Al < 2,5 * normal øvre grænse, AKP < 2,5 * normal øvre grænse;
- Evne til at underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Histologisk blev småcellet (neuroendokrin) livmoderhalscancer, mucinøst adenokarcinom, carcinosarkom og andre patologiske typer bekræftet;
Primær ondartet tumor med aktivitet i andre dele, bortset fra følgende:
De, der er blevet helbredt, har ingen kendt aktiv sygdom mindst 5 år før den første IP-administration, og den potentielle risiko for tilbagefald er lav;
Fuldstændig behandling af ikke-melanom hudkræft eller ondartet nævus uden sygdomstegn;
Fuldstændig behandlet carcinom in situ, ingen tegn på sygdom.
- De tilbagevendende læsioner har modtaget kemoterapi, strålebehandling eller anden antitumorbehandling;
- Knoglemetastaser;
- Hjernemetastaser;
- Gravide eller ammende patienter;
- Tidligere var der unormal skjoldbruskkirtelfunktion, og under betingelse af medikamentel behandling kunne skjoldbruskkirtelfunktionen ikke opretholdes i normalområdet;
- Diagnose af immundefekt eller behandling med kroniske systemiske steroider (doser mere end 10 mg pr. dag af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før indskrivning;
- Patienter med aktive autoimmune sygdomme har brug for systemisk behandling inden for de seneste 2 år;
- En historie med (ikke-infektiøs) lungebetændelse, der kræver steroider eller nuværende lungebetændelse;
- Der er aktive infektioner, der kræver systematisk behandling;
- Kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion;
- Kendt historie med hepatitis B eller kendt aktiv hepatitis C-virusinfektion;
- Kendt historie med aktiv tuberkulose (TB);
- Ukontrollerede komorbiditeter, herunder men ikke begrænset til: vedvarende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hypertension, ukontrolleret diabetes, ukontrollerede arytmier, aktiv interstitiel lungesygdom (ILD), svær kronisk mave-tarmsygdom med diarré eller kan begrænse overholdelse af undersøgelseskrav , hvilket fører til AE Psykiske/sociale problemer, der markant øger eller påvirker forsøgspersoners evne til at give skriftligt informeret samtykke;
- 14 dage før indlæggelsen var operationen for stor og var ikke kommet sig;
- Deltage i andre kliniske forsøg på nuværende tidspunkt eller inden for 28 dage før udvælgelse;
- Enhver indikation, inklusive men ikke begrænset til andre anti-CTLA-4-, anti-PD-1-, anti-PD-L1- og anti-PD-L2-antistoffer eller terapeutiske anti-cancervacciner, blev behandlet med immunmedieret terapi før undersøgelsen;
- Enhver synkron kemoterapi, forskningslægemiddel, biologisk produkt eller hormonbehandling, der bruges til at behandle tumorer. Hormonterapi kan også anvendes til at behandle ikke-tumorrelaterede sygdomme (f.eks. hormonsubstitutionsterapi);
- Allogen væv/fast organtransplantation blev udført.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Intervention
Paclitaxel 135mg/m2d1 + cisplatin 60mg/m2d1 (cisplatinresistens eller cisplatinintolerance ændret til carboplatin AUC = 5d1), q3w × 4 og standard IMRT og strålebehandlingTislelizumab 200mg, IV, q3w, dagen før strålebehandling
|
Behandlingsgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ORR
Tidsramme: 1 år
|
Objektiv svarprocent
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
1-årig PFS
Tidsramme: 1 år
|
1-årig PFS
|
1 år
|
1-års OS
Tidsramme: 1 år
|
1-års OS
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PILOT-2020-511
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft
-
Xin Jiang, MDUkendt
-
Gangnam Severance HospitalAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF) kirurgiKorea, Republikken
-
University of ArkansasAfsluttetAnterior Cervical Discectomy and Fusion (ACDF)Forenede Stater
-
Cleveland Clinic Akron GeneralRekrutteringSmerte | Overfladisk Cervical Plexus BlockForenede Stater
-
AxioMed Spine CorporationUkendtSymptomatisk Cervical Degenerative Disc Disease (DDD) Fra C3-C7Tyskland, Schweiz
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringMETASTATISK CERVICAL CANCERKina
-
Orthofix Inc.AfsluttetDegenerativ diskussygdom | Vertebralt Cervical Fusion SyndromeForenede Stater
-
Istanbul Medeniyet UniversityAktiv, ikke rekrutterendeDiafragmatisk lammelse | Frenisk nervelammelse | Anterior suprascapular nerveblok | Overfladisk Cervical Plexus BlockKalkun
-
Antiva BiosciencesAfsluttetLivmoderhalskræft | Human Papilloma Virus | HSIL, højgradige pladeepitellæsioner | Cervikal dysplasi | HSIL af Cervix | Højgradig cervikal intraepitelial neoplasi | HIV negativ | CIN - Cervical Intraepithelial Neoplasia | Cervikal neoplasmaSydafrika
Kliniske forsøg med Behandlingsgruppe
-
University of ManitobaUkendt
-
University of Washington, the Collaborative Health...Cystic Fibrosis FoundationAfsluttetCystisk fibroseSpanien, Forenede Stater, Australien, Italien, Frankrig, Canada, Belgien, Danmark, Holland
-
Galderma R&DAfsluttetRynker | Nasolabiale folder | Marionette linjer
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
Montefiore Medical CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Afsluttet
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet