- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05882331
Ekstrakorporal fotoferese som en mulig terapeutisk tilgang til voksne med alvorlig og kritisk COVID-19 (COVID-ECP)
Ekstrakorporal fotoferese som en mulig terapeutisk tilgang til voksne med alvorlig og kritisk COVID-19, der ikke reagerer på Remdesivir, dexamethason og farmakologisk immunmodulering: en undersøgelsesundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Balint G Szabo, M.D., Ph.D
- Telefonnummer: +36306445976
- E-mail: szabo.balint.gergely@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Remenyi Peter, M.D.
- Telefonnummer: +3614558100
- E-mail: premenyi@dpckorhaz.hu
Studiesteder
-
-
-
Budapest, Ungarn, 1097
- Rekruttering
- South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
-
Kontakt:
- Balint G SZABO, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +36306445976
- E-mail: szabo.balint.gergely@gmail.com
-
Kontakt:
- Peter REMENYI, M.D.
- Telefonnummer: +3614558100
- E-mail: premenyi@dpckorhaz.hu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Indlagte voksne (≥18 år ved diagnose) patienter med diagnosticeret COVID-19 af enhver sygdomsvarighed er kvalificerede og screenes for inklusion under daglige undersøgelser på stedet. Patienter indskrives fortløbende.
Inklusionskriterier:
- alvorlig eller kritisk COVID-19,
- klinisk og biokemisk non-respons i >5 på hinanden følgende dage, på trods af remdesivir, dexamethason og immunmodulerende behandlinger (tocilizumab, baricitinib eller ruxolitinib), med eller uden COVID-19 rekonvalescerende plasmaterapi, i fravær af andre årsager.
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller amning,
- allergi eller kontraindikationer over for 8-methoxypsoralen,
- præ-COVID-19 ECP,
- skriftligt informeret samtykke kunne ikke opnås.
Klinisk non-respons er defineret, når ≥2 af følgende er opfyldt sammenlignet med baseline:
- vedvarende feber (berøringsfri tympanal måling >38,0°C) i ≥48 timer, trods febernedsættende,
- vedvarende eller svigtende sværhedsgrad af COVID-19 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier med ≥1 stratum efter ≥48 timer,
- vedvarende eller svigtende partiel arteriel iltspænding (PaO2) / indåndet iltfraktion (FiO2), med ≥10 % efter ≥48 timer, på trods af respiratorisk støtte,
- radiologisk progression ved infiltratforlængelse på thorax computertomografi (CT), med ≥10 % efter ≥48 timer,
- nyt krav om invasiv mekanisk ventilation, som skønnes nødvendigt af et intensivafdelingsteam (ICU).
Biokemisk non-respons er defineret, når ≥2 af følgende analytter viser vedvarende eller stigende niveauer med ≥20 % efter ≥48 timer sammenlignet med baseline:
- serum lactat dehydrogenase (LDH),
- serum C-reaktivt protein (CRP),
- serum ferritin
- plasma interleukin-6 (IL-6),
- D-dimer.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Ekstrakorporal fotoferesearm
Patienter vil modtage ekstrakorporal fotoferese på denne arm i forbindelse med standard COVID-19-behandlinger (remdesivir, dexamethason, IL-6- og/eller JAK-hæmning).
|
ECP påbegyndes på studieoptagelsesdagen af Therakos Cellex-systemet i henhold til producentens instruktioner.
Hver patient modtager to ECP-cyklusser i 2 uger, som hver består af to sessioner på på hinanden følgende dage om ugen (i alt fire sessioner), via en perifer eller central venøs rute.
Cyklus 1 og 2 er adskilt af 5 på hinanden følgende dage.
En ECP-session tager ~3 timer og er opdelt i 4 faser.
Ved spædning udfører systemet en række kalibreringer for at sikre korrekt drift.
Under opsamlingen behandles 1500 ml fuldblod for at opsamle en koncentreret buffy coat indeholdende hvide blodlegemer, mens andre celler og plasma reinfunderes.
Under den fotoaktive fase tilsættes en ordineret dosis 8-methoxypsoralen til buffy coaten, som derefter cirkuleres gennem ultraviolet-A fotoaktivering.
Under reinfusionsfasen reinfunderes behandlede celler automatisk til patienten.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kliniske resultater
Tidsramme: Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
|
Kliniske resultater er dødsfald af alle årsager, invasiv mekanisk ventilation og indlæggelseskrav til intensivafdeling.
|
Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
|
Virologiske resultater
Tidsramme: Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
|
Virologiske resultater er respiratorisk og blod SARS-CoV-2 RT-PCR positivitet.
|
Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
|
Radiologiske resultater
Tidsramme: Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
|
Radiologiske udfald er radiologisk progression/regression eller fast infiltration på CT-scanning af brystet.
|
Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- COVID-ECP
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med COVID-19
-
Yang I. PachankisAktiv, ikke rekrutterendeCOVID-19 luftvejsinfektion | COVID-19 stresssyndrom | COVID-19-vaccinebivirkning | COVID-19-associeret tromboembolisme | COVID-19 Post-Intensive Care Syndrome | COVID-19-associeret slagtilfældeKina
-
University of Roma La SapienzaQueen Mary University of London; Università degli studi di Roma Foro Italico og andre samarbejdspartnereAfsluttetPostakutte følgesygdomme af COVID-19 | Tilstand efter COVID-19 | Langtids-COVID | Kronisk COVID-19 syndromItalien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringPostakut COVID-19 syndrom | Lang COVID | Postakutte følgesygdomme af COVID-19 | Lang COVID-19Forenede Stater
-
Dr. Soetomo General HospitalIndonesia-MoH; Universitas Airlangga; Biotis Pharmaceuticals, IndonesiaRekrutteringCovid-19-pandemi | Vacciner mod covid-19 | COVID-19 virus sygdomIndonesien
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityShangluo Central Hospital; Ankang Central Hospital; Hanzhong Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringKohorteopfølgning af epidemi og neuroimaging for patienter under den første bølge af COVID-19 i KinaCOVID-19 | Post-COVID-19 syndrom | Post-akut COVID-19 | Akut COVID-19Kina
-
Indonesia UniversityRekrutteringPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Lang COVID-19Indonesien
-
Erasmus Medical CenterDa Vinci Clinic; HGC RijswijkIkke rekrutterer endnuPost-COVID-19 syndrom | Lang COVID | Lang Covid19 | Tilstand efter COVID-19 | Post-COVID syndrom | Tilstand efter COVID-19, uspecificeret | Post-COVID tilstandHolland
-
University of Witten/HerdeckeInstitut für Rehabilitationsforschung NorderneyAfsluttetPost-COVID-19 syndrom | Long-COVID-19 syndromTyskland
-
Endourage, LLCRekrutteringLang COVID | Lang Covid19 | Post-akut COVID-19 | Langdistance COVID | Langdistance COVID-19 | Post-akut COVID-19 syndromForenede Stater
Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotoferese
-
Medical University of ViennaAfsluttetAfvisning af lungetransplantation | LungetransplantationsinfektionØstrig
-
Washington University School of MedicineAfsluttetUrolithiasisForenede Stater
-
Rennes University HospitalAfsluttet
-
Advance Shockwave Technology GmbHUkendtNyrestenForenede Stater
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
General Hospital of Shenyang Military RegionAfsluttet
-
Storz Medical AGTechnical University of MunichTrukket tilbageKoronararteriesygdom | Iskæmisk hjertesygdom | Ildfast Angina PectorisTyskland
-
MedispecKMH Cardiology and Diagnostic CentresSuspenderetIldfast Angina PectorisCanada
-
MedispecAcademisch Ziekenhuis MaastrichtAfsluttetIldfast Angina PectorisHolland
-
MedispecHadassah Medical OrganizationAfsluttetIldfast Angina PectorisIsrael