Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ekstrakorporal fotoferese som en mulig terapeutisk tilgang til voksne med alvorlig og kritisk COVID-19 (COVID-ECP)

Ekstrakorporal fotoferese som en mulig terapeutisk tilgang til voksne med alvorlig og kritisk COVID-19, der ikke reagerer på Remdesivir, dexamethason og farmakologisk immunmodulering: en undersøgelsesundersøgelse

Optimal tilgang til voksne patienter indlagt med alvorlig og kritisk COVID-19, der ikke reagerer på antivirale og immunmodulerende lægemidler, er ikke veletableret. Formålet med undersøgelsen er at evaluere gennemførligheden og sikkerheden af ​​ekstrakorporal fotoferese (ECP) i denne indstilling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv, enkeltcenterundersøgelse er planlagt til at blive udført på et tertiært henvisningscenter for COVID-19. Patienter med COVID-19 screenes, og alvorlige eller kritiske COVID-19 tilfælde, der opfylder foruddefinerede kliniske og biokemiske kriterier for manglende respons i >5 dage på trods af remdesivir, dexamethason og immunmodulering (tocilizumab, baricitinib, ruxolitinib) tilmeldes fortløbende. Efter inklusion anvendes to ECP-sessioner to på hinanden følgende dage om ugen i 2 uger. Patienterne følges op efter protokol fra undersøgelsens inklusion, og kliniske, virologiske og radiologiske resultater vurderes ved end-of-treatment (EOT)+28 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • South Pest Central Hospital, National Institute of Haematology and Infectious Diseases
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Indlagte voksne (≥18 år ved diagnose) patienter med diagnosticeret COVID-19 af enhver sygdomsvarighed er kvalificerede og screenes for inklusion under daglige undersøgelser på stedet. Patienter indskrives fortløbende.

Inklusionskriterier:

  1. alvorlig eller kritisk COVID-19,
  2. klinisk og biokemisk non-respons i >5 på hinanden følgende dage, på trods af remdesivir, dexamethason og immunmodulerende behandlinger (tocilizumab, baricitinib eller ruxolitinib), med eller uden COVID-19 rekonvalescerende plasmaterapi, i fravær af andre årsager.

Ekskluderingskriterier:

  1. graviditet eller amning,
  2. allergi eller kontraindikationer over for 8-methoxypsoralen,
  3. præ-COVID-19 ECP,
  4. skriftligt informeret samtykke kunne ikke opnås.

Klinisk non-respons er defineret, når ≥2 af følgende er opfyldt sammenlignet med baseline:

  1. vedvarende feber (berøringsfri tympanal måling >38,0°C) i ≥48 timer, trods febernedsættende,
  2. vedvarende eller svigtende sværhedsgrad af COVID-19 i henhold til Verdenssundhedsorganisationens kriterier med ≥1 stratum efter ≥48 timer,
  3. vedvarende eller svigtende partiel arteriel iltspænding (PaO2) / indåndet iltfraktion (FiO2), med ≥10 % efter ≥48 timer, på trods af respiratorisk støtte,
  4. radiologisk progression ved infiltratforlængelse på thorax computertomografi (CT), med ≥10 % efter ≥48 timer,
  5. nyt krav om invasiv mekanisk ventilation, som skønnes nødvendigt af et intensivafdelingsteam (ICU).

Biokemisk non-respons er defineret, når ≥2 af følgende analytter viser vedvarende eller stigende niveauer med ≥20 % efter ≥48 timer sammenlignet med baseline:

  1. serum lactat dehydrogenase (LDH),
  2. serum C-reaktivt protein (CRP),
  3. serum ferritin
  4. plasma interleukin-6 (IL-6),
  5. D-dimer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstrakorporal fotoferesearm
Patienter vil modtage ekstrakorporal fotoferese på denne arm i forbindelse med standard COVID-19-behandlinger (remdesivir, dexamethason, IL-6- og/eller JAK-hæmning).
ECP påbegyndes på studieoptagelsesdagen af ​​Therakos Cellex-systemet i henhold til producentens instruktioner. Hver patient modtager to ECP-cyklusser i 2 uger, som hver består af to sessioner på på hinanden følgende dage om ugen (i alt fire sessioner), via en perifer eller central venøs rute. Cyklus 1 og 2 er adskilt af 5 på hinanden følgende dage. En ECP-session tager ~3 timer og er opdelt i 4 faser. Ved spædning udfører systemet en række kalibreringer for at sikre korrekt drift. Under opsamlingen behandles 1500 ml fuldblod for at opsamle en koncentreret buffy coat indeholdende hvide blodlegemer, mens andre celler og plasma reinfunderes. Under den fotoaktive fase tilsættes en ordineret dosis 8-methoxypsoralen til buffy coaten, som derefter cirkuleres gennem ultraviolet-A fotoaktivering. Under reinfusionsfasen reinfunderes behandlede celler automatisk til patienten.
Andre navne:
  • Therakos Cellex system

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater
Tidsramme: Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
Kliniske resultater er dødsfald af alle årsager, invasiv mekanisk ventilation og indlæggelseskrav til intensivafdeling.
Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
Virologiske resultater
Tidsramme: Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
Virologiske resultater er respiratorisk og blod SARS-CoV-2 RT-PCR positivitet.
Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
Radiologiske resultater
Tidsramme: Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.
Radiologiske udfald er radiologisk progression/regression eller fast infiltration på CT-scanning af brystet.
Alle resultater vurderes ved EOT+28 dage og sammenlignes med data ved inklusion.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Istvan Valyi-Nagy, Prof. Dr., South Pest Central Hospital, National Institute of Hematology and Infectious Diseases

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

31. maj 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede, individuelle patientdata vil være tilgængelige for andre forskere på grund af anmodning fra hovedinfestigatoren.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige efter offentliggørelse af resultaterne i peer-reviewede tidsskrifter.

IPD-delingsadgangskriterier

Anonymiserede, individuelle patientdata vil være tilgængelige for andre forskere på grund af anmodning fra hovedinfestigatoren.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med Ekstrakorporal fotoferese

3
Abonner