- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05938010
Subjektiv brugsoplevelse af Total30 for astigmatismelinse blandt tilfredse Biofinity Toric-linsebrugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92131
- Scripps Poway Eyecare & Optometry
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:
Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket bærer og kan svare bekræftende på følgende spørgsmål: "Jeg er tilfreds med mine nuværende Biofinity toriske månedserstatningslinser" før og efter sædvanlig linseoptimering.
- Forsøgspersoner mellem 18-45 år, der bærer deres Biofinity Toric-linser mindst 5 dage om ugen, mindst 10 timer om dagen.
- Recept med en kugleværdi mellem +4.00D og -6.00D inklusive, og en cylinderværdi mellem -0.75D og -2.25D.
- Synet kan korrigeres til 20/20 (0,0 logMAR) eller bedre i hvert øje ved 6M med deres Manifest refraktion.
- Deltager gerne i alle studiebesøg.
Ekskluderingskriterier:
Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.
- Okulær forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
- Anvendelse af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kunne være kontraindiceret, som investigator har fastslået.
- Monokulær (kun 1 øje med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse (og de patienter, der ikke kan passe med T30fA-linsedesignet).
- Monteret med monovision.
- Forudgående øjenkirurgi.
- Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
- Gravid eller ammende.
Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnet til forsøget.
Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Dailies Total1® kontaktlinser til astigmatisme (T30fA)
|
Dailies Total1® kontaktlinser til astigmatisme (T30fA)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med T30fA-objektivets komfort
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
|
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
|
Efter 1 måneds brug
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med den visuelle ydeevne af T30fA-objektivet
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
|
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
|
Efter 1 måneds brug
|
|
Tilfredshed med slutningen af dagen med T30fA-objektivet
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
|
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
|
Efter 1 måneds brug
|
|
Tilfredshed med nem håndtering af T30fA-objektiv
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
|
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
|
Efter 1 måneds brug
|
|
Samlet tilfredshed med håndtering af T30fA-objektiv
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
|
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
|
Efter 1 måneds brug
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- JM-23-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dailies Total1® kontaktlinser til astigmatisme (T30fA)
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.AfsluttetSynsstyrkeForenede Stater
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Alcon ResearchTrukket tilbageBrydningsfejl | AstigmatismeForenede Stater