Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Subjektiv brugsoplevelse af Total30 for astigmatismelinse blandt tilfredse Biofinity Toric-linsebrugere

28. august 2024 opdateret af: Scripps Poway Eyecare and Optometry
At subjektivt vurdere brugsoplevelsen i T30fA-linsen blandt forsøgspersoner, der allerede var tilfredse med deres Biofinity Toric-linser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et enkelt sted, prospektivt, observationsstudie af den subjektive præstation af T30fA hos symptomatiske patienter. Forsøgspersoner vil blive vurderet ved et screeningsbesøg og 2 opfølgende besøg. Kliniske evalueringer vil omfatte måling af synsstyrke, manifest refraktion og patientspørgeskemaer.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

42

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92131
        • Scripps Poway Eyecare & Optometry

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede deltagere vil være i alderen 18-45 år, som er aktuelle Biofinity Toric-brugere og passende kandidater til kontaktlinsebrug.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Forsøgspersoner er kvalificerede til undersøgelsen, hvis de opfylder følgende kriterier:

Bemærk: Okulære kriterier skal være opfyldt i begge øjne.

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket bærer og kan svare bekræftende på følgende spørgsmål: "Jeg er tilfreds med mine nuværende Biofinity toriske månedserstatningslinser" før og efter sædvanlig linseoptimering.
  • Forsøgspersoner mellem 18-45 år, der bærer deres Biofinity Toric-linser mindst 5 dage om ugen, mindst 10 timer om dagen.
  • Recept med en kugleværdi mellem +4.00D og -6.00D inklusive, og en cylinderværdi mellem -0.75D og -2.25D.
  • Synet kan korrigeres til 20/20 (0,0 logMAR) eller bedre i hvert øje ved 6M med deres Manifest refraktion.
  • Deltager gerne i alle studiebesøg.

Ekskluderingskriterier:

Hvis nogle af følgende eksklusionskriterier er gældende for forsøgspersonen eller et af øjnene, bør forsøgspersonen ikke tilmeldes undersøgelsen.

  • Okulær forreste segmentinfektion, betændelse, abnormitet eller aktiv sygdom, der ville kontraindicere kontaktlinsebrug.
  • Anvendelse af systemisk eller okulær medicin, hvor kontaktlinsebrug kunne være kontraindiceret, som investigator har fastslået.
  • Monokulær (kun 1 øje ​​med funktionelt syn) eller pasform med kun 1 linse (og de patienter, der ikke kan passe med T30fA-linsedesignet).
  • Monteret med monovision.
  • Forudgående øjenkirurgi.
  • Anamnese med herpetisk keratitis, okulær kirurgi eller uregelmæssig hornhinde.
  • Gravid eller ammende.

Den primære investigator forbeholder sig retten til at erklære en patient for uegnet eller ikke-evaluerbar baseret på medicinske beviser, der indikerer, at de er uegnet til forsøget.

Graviditet har en kendt effekt på stabiliteten af ​​brydninger og synsstyrke. Som sådan vil forsøgspersoner, der bliver gravide under undersøgelsen, ikke blive afbrudt, men deres data kan udelukkes fra analyser af effektivitet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dailies Total1® kontaktlinser til astigmatisme (T30fA)
Dailies Total1® kontaktlinser til astigmatisme (T30fA)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med T30fA-objektivets komfort
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
Efter 1 måneds brug

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshed med den visuelle ydeevne af T30fA-objektivet
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
Efter 1 måneds brug
Tilfredshed med slutningen af ​​dagen med T30fA-objektivet
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
Efter 1 måneds brug
Tilfredshed med nem håndtering af T30fA-objektiv
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
Efter 1 måneds brug
Samlet tilfredshed med håndtering af T30fA-objektiv
Tidsramme: Efter 1 måneds brug
Forsøgspersonerne vil give en vurdering mellem 0 og 10 (hvor 0 indikerer slet ikke tilfredsstillende og 10 indikerer yderst tilfredsstillende), der bedst beskriver deres komfort.
Efter 1 måneds brug

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jay Mashouf, OD, Scripps Poway Eyecare & Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

26. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

10. juli 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

14. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JM-23-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Dailies Total1® kontaktlinser til astigmatisme (T30fA)

Abonner