- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06106919
Ovarieblokade under fertilitetsbevarelse hos patienter med endometriose (PFENDO)
PFENDO: Ovarieblokade under fertilitetsbevarelse hos patienter med endometriose: en retrospektiv ikke-mindreværdig sammenlignende undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose er en almindelig patologi, der rammer 1 ud af 10 kvinder i den fødedygtige alder, og er ansvarlig for omkring 40 % af infertilitetstilfældene.
Indvirkningen af endometriose på fertiliteten er nu blevet tydeligt demonstreret, hvilket gør det til en medicinsk indikation for fertilitetsbevarelse.
I dag er dienogest et nøgleelement i det terapeutiske arsenal, der hjælper med at lindre smertefulde symptomer, reducere endometrioselæsioner og forbedre patienternes livskvalitet.
Ved at skabe et hypo-østrogent og hyperprogestogent klima, atrofierer dienogest i en daglig dosis på 2 mg ikke kun endometrievævet af endometriotiske læsioner, men hæmmer også ægløsning, hvilket gør det muligt at bruge det som en adjuverende behandling til ovariestimulering.
Der er i øjeblikket 3 protokoller, der almindeligvis anvendes under ovariestimulering til oocyt-selvkonservering: antagonistprotokollen (ved hjælp af en GnRH-antagonist), agonistprotokollen (ved hjælp af en GnRH-agonist) og PPOS-protokollen (ved anvendelse af et progestin, som kan være dienogest). Hos patienter i langtidsbehandling med dienogest kræver de første 2 protokoller seponering af baggrundsbehandling, hvilket medfører risiko for tilbagefald af symptomer og progression af endometrioselæsioner, i modsætning til PPOS-protokollen, der tillader at dienogest-behandlingen kan fortsættes under stimulering.
Nogle få undersøgelser har set på progestinblokade af ægløsning under ovariestimulering og fandt ingen negativ indvirkning på antallet af opsamlede oocytter sammenlignet med almindeligt anvendte protokoller (antagonist- eller agonistprotokol). Disse undersøgelser vedrører dog ikke blokering med dienogest, et gestagen, hvis anvendelse for nylig er blevet forlænget på grund af det generiske lægemiddels markedsføringstilladelse opnået i 2019.
Ovariestimulation med dienogest har derfor fået meget lidt opmærksomhed i litteraturen. Den eneste undersøgelse om dette emne er en prospektiv undersøgelse, der sammenligner dydrogesteron og dienogest under ovariestimulering til IVF. Antallet af modne oocytter indsamlet var signifikant lavere i dienogest-gruppen, men de 2 grupper var ikke sammenlignelige, især med hensyn til AMH og CFA, som var signifikant lavere i dienogest-gruppen, hvilket gjorde resultaterne svære at fortolke.
Yderligere undersøgelser synes derfor nødvendige for at undersøge virkningen af dienogest-blokade på ovarierespons, givet fordelene ved denne behandling med hensyn til brugervenlighed og klinisk tolerance hos patienter med endometriose.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nîmes, Frankrig
- CHU de Nîmes
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient mellem 18 og 42 år inklusive
- Patient med endometriose
- Patient, der har gennemgået mindst én cyklus med ovariestimulering til bevarelse af fertilitet mellem juni 2022 og september 2023 inklusive, ved brug af en af de undersøgte protokoller:
GnRH-agonist GnRH-antagonist Dienogest
Ekskluderingskriterier:
-Ikke-medicinsk eller medicinsk fertilitetsbevarelse med undtagelse af endometriose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
dienogest
|
undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
|
|
GnRH-agonist
|
undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
|
|
GnRH-antagonist
|
undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal modne oocytter indsamlet ved ovariepunktur
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Antal modne oocytter
|
gennem studieafslutning, i gennemsnit 15 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Urogenitale sygdomme hos kvinder
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Kønssygdomme, kvindelige
- Endometriose
- Sundhedsvæsenets kvalitet, adgang og evaluering
- Undersøgelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Dataindsamling
- Evalueringsmekanismer til sundhedsvæsenet
- Sundhedskvalitet
- Folkesundhed
- Miljø og folkesundhed
- Undersøgelser og spørgeskemaer
Andre undersøgelses-id-numre
- Local/2023/SH-01
- 2023-A02214-41 (Anden identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med undersøgelser (Fertiqol og WHOQOL-BREF)
-
University of New MexicoAfsluttetLivsstil | Psykisk sundhedsproblem | AktiviteterForenede Stater
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...RekrutteringLivskvalitet | Reumatiske sygdomme | Værdighed | Nød, følelsesmæssigMexico
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringSelvmordsforebyggelseFrankrig
-
Centre Hospitalier Universitaire de NiceIkke rekrutterer endnuArvelige og inflammatoriske perifere neuropatierFrankrig
-
Taipei City HospitalAfsluttetHIV-infektioner | LivskvalitetTaiwan
-
National Institute of Medical Sciences and Nutrition...AfsluttetLivskvalitet | Rheumatoid arthritisMexico
-
University of Ljubljana, Faculty of MedicineAfsluttetLivskvalitet | Type 1 diabetesSlovenien
-
Northumbria UniversityRoyal Hospital ChelseaAfsluttetLivskvalitet | Alder godtDet Forenede Kongerige
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu