Sammenligning mellem blodpladerigt plasma og kortikosteroider til behandling af rotatorcuff-tendinopati

Rotator cuff tendinopati repræsenterer den mest almindelige patologi i skulderen og er hovedårsagen til ambulant konsultation for patologier relateret til skulderbæltet. Førstelinjebehandling for rotator cuff tendinopati består normalt af aktivitetsmodifikation, stræk- og styrkeøvelser, oral anti-inflammatorisk medicin. Når disse indledende foranstaltninger ikke er effektive, består en anden behandlingslinje af lokale infiltrationer med kortikosteroider. Imidlertid viser de fleste undersøgelser, der evaluerer effektiviteten af ​​kortikosteroider hos patienter med rotator cuff tendinopati, at de kliniske resultater normalt er kortvarige.

I denne forstand fremstår blodpladerigt plasma (PRP) som et lovende alternativ på grund af dets evne til at frigive pro-regenerative vækstfaktorer (FsC) og cytokiner på læsionsstedet. Blodpladerig Plasma betragtes som et minimalt håndteringsprodukt. Specifikt på Hospital Italiano de Buenos Aires (HIBA) er blodpladerigt plasma blevet brugt i mere end 10 år til forskellige muskuloskeletale tilstande, både ambulant eller som en adjuvans til forskellige kirurgiske procedurer.

Adskillige små kohortestudier og randomiserede kontrollerede forsøg har undersøgt den kliniske fordel ved PRP til behandling af patienter med rotator cuff tendinopati, men deres resultater er blevet forvirrede af små patientprøver, mangel på en kontrolgruppe, variable eller utilstrækkelige data fra PRP-præparaterne og korte -tidsopfølgning.

Formålet med denne undersøgelse er at udføre et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner PRP med kortikosteroider for at give smertelindring og forbedre funktionen hos patienter med rotator cuff tendinopati. Hypotesen for denne undersøgelse er, at PRP ville give forbedret smertelindring og funktion hos patienter med rotator cuff tendinopati sammenlignet med standardbehandling af CS-injektioner.

Hypotese

Hos patienter med rotator cuff tendinopati giver PRP subakromiale injektioner signifikant større forbedring af skuldersmerter og funktion end standardbehandling med kortikosteroid subakromial injektion.

Primært mål At evaluere hos patienter med rotator cuff tendinopati, om en subakromial infiltration med PRP giver en signifikant forbedring af smerte (målt gennem den visuelle analoge skala (VAS) for smerte) sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med standard kortikosteroidbehandling.

Sekundært mål At vurdere, om brugen af ​​PRP anvendt som en subakromiel infiltration hos patienter med rotator cuff tendinopati forbedrer de funktionelle resultater (målt ved hjælp af American Shoulder and Albow Surgeons (ASES) score) og Constants score sammenlignet med en kontrolgruppe, der gennemgik subakromial infiltration med kortikosteroider.

At vurdere om brugen af ​​PRP anvendt som en subakromiel infiltration hos patienter med rotator cuff tendinopati forbedrer søvnforstyrrelser (målt ved hjælp af Pittsburgh-score) sammenlignet med en kontrolgruppe, der gennemgik subakromial infiltration med kortikosteroider.

Bekræft, at blodpladerigt plasma er en sikker procedure ved systematisk at registrere bivirkninger og komplikationer forbundet med dets brug.

For at nå målene vil der blive gennemført et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med en interventionsgruppe (patienter, der vil modtage PRP) og kontrolgruppe (patienter, der vil modtage kortikosteron), sædvanlig behandling, blind for behandlingen modtaget af patienten og for klinisk og radiologisk vurdering. Hele undersøgelsen vil blive udført på Hospital Italiano de Buenos Aires hovedkvarter.

Kvalificerede patienter vil blive tilmeldt undersøgelsen ved at give deres informerede samtykke.

Fremstilling af blodpladerigt plasma

Til PRP-gruppen vil der blive brugt et leukocytfattigt præparat fra et færdigpakket kit (RegenLab, Lausanne, Schweiz). Ifølge producentens manual vil 10 ml veneblod blive trukket ind i et blodopsamlingsrør indeholdende et natriumcitrat antikoagulant og en proprietær separationsgel (thixotropic gel) for at isolere de røde og hvide blodlegemer fra PRP. Prøver vil blive centrifugeret ved 1500 g i 5 minutter for at producere ca. 7 ml 80 % blodplader ved 1,6x koncentration. Producenten rapporterer en filtrering på henholdsvis 99,7 %, 87 til 89 %, 70 til 75 % og 96,5 % af røde blodlegemer, hvide blodlegemer, mononukleære celler og granulocytter. Supernatanten resuspenderes derefter ved at vende røret flere gange og trækkes tilbage i en separat 5 ml sprøjte til subakromial injektion.

Denne procedure vil blive udført 2 gange hos hver patient. Produktet fra det første kit vil blive injiceret i patienten. I stedet vil produktet fra det andet kit blive brugt til at evaluere den endelige sammensætning af PRP'en. Disse specifikke målinger vil omfatte det endelige gennemsnit af blodplader, leukocytter og erytrocytter og den specifikke formel for leukocytter og vækstfaktorer.

Statistisk analyse hævet Kvantitative variabler vil blive præsenteret som middelværdi og standardafvigelse eller median- og interkvartilinterval i henhold til den observerede fordeling. Kategoriske variable vil blive præsenteret som proportioner. 95 % konfidensintervallerne vil blive beregnet for hver af estimatorerne.

Sammenligningen af ​​kontinuerlige data mellem to grupper vil blive analyseret med t-testen, hvis fordelingen af ​​variablerne er normal eller med Mann-Withney-Wilcoxon-testen, hvis den ikke er det. Analysen af ​​kategoriske data vil blive udført med chi-kvadrattesten. Statistisk analyse vil blive udført med STATA MP version 16 (Stata Corporation, College Station, TX). En p-værdi mindre end 0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Prøvestørrelse For at beregne stikprøvestørrelsen bruges de forventede værdier af variablen "smerte" repræsenteret af VAS, som er den vigtigste udfaldsvariabel. Den minimale klinisk relevante forskel (MCID) blev tidligere beskrevet i indstillingen af ​​rotator cuff sygdom som 1,5 point med en standardafvigelse på 2,41 point på en 10-punkts skala for skuldersmerter. En type I fejlsandsynlighed på 5% og en potens på 90% vil blive brugt. Ved at bruge disse parametre i en overlegenhedsformel blev en prøvestørrelse på 45 patienter pr. gruppe beregnet. I betragtning af muligheden for et opfølgningstab på 10 % af patienterne pr. gruppe, vil 50 patienter pr. gruppe blive inkluderet med en samlet slutprøve på 100 patienter.

Randomisering

Alle inkluderede patienter vil blive randomiseret efter at have indhentet informeret samtykke. Hver patient vil blive tilfældigt tildelt en behandlingsarm ved hjælp af online-randomizeren (http://protocolos.hospitalitaliano.org.ar) til behandlingsarm 1 (kontrol) eller 2 (intervention)

Etiske overvejelser

Deltagelse i undersøgelsen vil i alle tilfælde være frivillig og bekræftet af processen med informeret samtykke. Undersøgelsen vil blive udført i fuld overensstemmelse med gældende nationale og internationale regler: Helsinki-erklæringen fra World Medical Association, bestemmelse 6677/10 af ANMAT og standarderne for god klinisk praksis ICH E6.

Den foreslåede intervention frembyder ikke ofte uønskede hændelser, og der er kendte kontraindikationer for dens anvendelse. Proceduren vil blive betalt af finansieringen af ​​undersøgelsen, det vil ikke medføre nogen omkostninger for patienten eller dennes helbredsdækning. Omkostningerne til overvågning og periodiske evalueringer vil blive afholdt af undersøgelsens efterforskere.

Alle undersøgelsesdata vil blive behandlet med den største fortrolighed, med begrænset adgang kun til autoriseret personale til undersøgelsens formål i overensstemmelse med gældende lovbestemmelser National Law on Protection of Personal Data 25.326 (Habeas Data Law.

Skader eller komplikationer

Dækningen for risikoen for institutionel fejlbehandling er knyttet til det kliniske forsøg, som vil blive kontraheret til at udføre følgende undersøgelse, når det er godkendt af den etiske komité. I samme dækning ydes kravet eller krav, der opstår på grund af enhver skade, sygdom eller død hos patienter, forårsaget eller påstået at være forårsaget af administrationen af ​​lægemidler angivet i undersøgelsesprotokollen, ved medicinske handlinger begået under udførelsen af ​​det kliniske forsøg (uagtsomhed, inkompetence, uforsigtighed og manglende overholdelse af pligter). I dette tværfaglige arbejde vil 2 ortopædiske og hæmoterapitilbud indgå. Hver tjeneste vil være ansvarlig for omkostningerne ved interventioner gratis og med overarbejde.

I tilfælde af udarbejdelse af PRP, vil blive udført gratis, og den ansvarlige vil være Dr. Pablo Camino Hæmoterapi serviceplantelæge.

Luciano Rossi læge fra skulderpatologi-teamet for ortopædi- og traumatologitjenesten på det italienske hospital i Buenos Aires vil udføre infiltrationerne. Rehabiliteringen vil blive udført med standard HIBA kinesiologiprotokol for patienter med kronisk rotator cuff tendinopati og vil blive udført af rehabiliteringsteamet i HIBA Kinesiologitjenesten.