En undersøgelse af smagen og acceptabiliteten af forskellige Brensocatib orale flydende formuleringer hos raske deltagere
19. januar 2024 opdateret af: Insmed Incorporated
En fase 1, dobbeltblind, randomiseret, enkelt-center undersøgelse for at vurdere smagen og acceptablen af forskellige Brensocatib orale flydende formuleringer i raske forsøgspersoner
Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere smagen og sammenligne acceptabiliteten af brensocatib orale opløsninger.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
20
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
- USA001
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kropsmasseindeks mellem 18,0 og 32,0 kilogram pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive, og en kropsvægt på ≥50 kilogram (kg) ved screening.
- Ved godt helbred, bestemt af ingen klinisk signifikante fund fra sygehistorien, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG), målinger af vitale tegn, kliniske laboratorieevalueringer (medfødt ikke-hæmolytisk hyperbilirubinæmi [f.eks. mistanke om Gilberts syndrom baseret på totalt og direkte bilirubin] er ikke acceptabelt ), og fysisk undersøgelse ved screening og/eller dag 1, som vurderet af investigator (eller udpeget).
- Kvinder vil ikke være gravide eller ammende, og kvinder i den fødedygtige alder og mænd vil acceptere at bruge prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Positivt hepatitispanel og/eller positiv human immundefektvirustest.
- Deltageren har en mundpatologi, herunder, men ikke begrænset til, smerte, sår, ødem, slimhindeerosion og/eller (tand-) bylder, eller modtager behandling for orale patologier eller oral behandling for enhver sygdom.
- Deltageren er ikke i stand til at smage og lugte normalt, efter hans/hendes egen mening, på noget tidspunkt i hele undersøgelsens varighed. Deltagere, der har en nedsat smags- og/eller lugtesans på grund af nogen tilstande som almindelig forkølelse eller bihulebetændelse, er ikke berettiget til at tage del eller fortsætte studiet.
- Administration af en vaccine inden for de seneste 14 dage før dag 1.
- Deltagelse i et klinisk studie, der involverer administration af et forsøgslægemiddel (ny kemisk enhed) inden for de seneste 60 dage eller 5 halveringstider af det pågældende lægemiddel før dag 1, alt efter hvad der er længst.
- Anamnese med alkoholisme eller stof-/kemikaliemisbrug inden for 2 år før dag 1.
- Donation af blod fra 3 måneder før screening, plasma fra 2 uger før screening eller blodplader fra 6 uger før screening.
- Dårlig perifer venøs adgang.
Bemærk: Andre inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Brensocatib-behandlingssekvens ADBC
Deltagerne vil smage og ekspektorere dosis 1 af hver brensocatib-formulering på tværs af de 4 behandlingsadministrationer (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen ADBC.
|
Brensocatib oral opløsning opløses efter smagningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brensocatib behandlingssekvens BACD
Deltagerne vil smage og ekspektorere dosis 1 af hver brensocatib-formulering på tværs af de 4 behandlingsadministrationer (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen BACD.
|
Brensocatib oral opløsning opløses efter smagningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brensocatib behandlingssekvens CBDA
Deltagerne vil smage og ekspektorere dosis 1 af hver brensocatib-formulering på tværs af de 4 behandlingsadministrationer (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen CBDA.
|
Brensocatib oral opløsning opløses efter smagningen.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Brensocatib behandlingssekvens DCAB
Deltagerne vil smage og ekspektorere dosis 1 af hver brensocatib-formulering på tværs af de 4 behandlingsadministrationer (behandling A, B, C og D), oralt på dag 1 i sekvensen DCAB.
|
Brensocatib oral opløsning opløses efter smagningen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal deltagere med høj accept af hver Brensocatib-formulering baseret på smagsvurderinger målt ved 9-punkts hedonisk skala
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til dag 4
|
Bestemmelse af tolerabiliteten af brensocatib orale opløsninger hos raske deltagere.
|
Op til dag 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
27. december 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
4. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
4. januar 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2023
Først opslået (Faktiske)
21. december 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. januar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. januar 2024
Sidst verificeret
1. januar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- INS1007-107
- 8521537 (Anden identifikator: Fortrea)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brensocatib
-
Insmed IncorporatedAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Argentina, Australien, Østrig, Belgien, Brasilien, Bulgarien, Canada, Chile, Colombia, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Ungarn, Irland, Israel, Italien, Japan, Letland, Malaysia, Mexico, Holland, New Zealand, Peru, Pole... og mere
-
Insmed IncorporatedAfsluttetIkke-cystisk fibrose bronkiektasiForenede Stater, Spanien, Korea, Republikken, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige, Italien, Belgien, Singapore, Bulgarien, Tyskland, Holland, New Zealand, Polen
-
Insmed IncorporatedGodkendt til markedsføringIkke-cystisk fibrose bronkiektasi
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Insmed IncorporatedAfsluttetNedsat nyrefunktionForenede Stater
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
University of DundeeNHS Tayside; Insmed IncorporatedAfsluttetCovid19Det Forenede Kongerige
-
Insmed IncorporatedAfsluttet
-
Insmed IncorporatedAfsluttetSunde frivilligeForenede Stater
-
Insmed IncorporatedAktiv, ikke rekrutterendeHidradenitis SuppurativaForenede Stater, Australien, Bulgarien, Canada, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen, Spanien