Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adjuvans Tebentafusp i højrisiko okulært melanom (ATOM)

3. marts 2026 opdateret af: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Adjuverende Tebentafusp (IMCgp100) versus observation i HLA-A*0201 positive patienter med højrisiko ikke-metastatisk uveal melanom: et EORTC randomiseret fase III-studie (ATOM-forsøg)

Mindst 50 % af patienterne med højrisiko primært uvealt melanom vil udvikle et recidiv efter behandling af den primære tumor. Observation er i øjeblikket standarden for pleje i ikke-metastaserende omgivelser. Tebentafusp er det første middel, der er bevist at forbedre den samlede overlevelse hos patienter med metastatisk uveal melanom i et randomiseret forsøg. Baseret på resultaterne i den fremskredne setting er det en hypotese, at behandling med tebentafusp kan reducere risikoen for udvikling af sygdomstilbagefald.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

290

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Jean-Francois Baurain
  • Det Forenede Kongerige
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, GB L7 8YA
        • Rekruttering
        • The Clatterbridge cancer Center NHS foundation Trust - Clatterbridge Cancer Center - Liverpool
        • Kontakt:
          • Joseph Sacco
      • Northwood, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Rekruttering
        • East and North Hertfordshire NHS Trust - Mount Vernon Hospital
        • Kontakt:
          • Paul Nathan, Pr
  • Frankrig
      • Nice, Frankrig, FR 06189
        • Rekruttering
        • Centre Antoine Lacassagne
        • Kontakt:
          • Agnes Ducoulombier
      • Paris, Frankrig, 75248
        • Rekruttering
        • Institut Curie - Hôpital de Paris
        • Kontakt:
          • Manuel Rodrigues
  • Holland
      • Leiden, Holland, 2300
        • Rekruttering
        • Leiden University Medical Centre
        • Kontakt:
          • Ellen Kapiteijn
      • Rotterdam, Holland, NL 3015 GD
        • Rekruttering
        • Erasmus MC
        • Kontakt:
          • Astrid van der Veldt
  • Polen
      • Warsaw, Polen, 02 781
        • Rekruttering
        • Maria Sklodowska-Curie Memorial Cancer Centre - Maria Sklodowska-Curie National Research Institute of Oncology
        • Kontakt:
          • Piotr Rutkowski
  • Spanien
      • L'Hospitalet de Llobregat, Spanien, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Catala d'Oncologia - ICO L'Hospitalet - Hospital Duran i Reynals (Institut Catala D'Oncologia)
        • Kontakt:
          • Josep Piulats Rodriguez
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Kontakt:
          • Lopez Castro Rafael
  • Sverige
      • Gothenburg, Sverige, SE 413 45
        • Rekruttering
        • Sahlgrenska Universitetssjukhuset
        • Kontakt:
          • Lars Ny
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12200
        • Rekruttering
        • Charite - Universitaetsmedizin Berlin - Campus Benjamin Franklin
        • Kontakt:
          • Caroline Anna Peuker
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Rekruttering
        • Universitaets Krankenhaus Eppendorf - Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf KE - University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Christoffer Gebhardt
      • Heidelberg, Tyskland, DE 69120
        • Rekruttering
        • Universitaetsklinikum Heidelberg - Frauenklinik / Hautklinik
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær ikke-metastatisk UM, undtagen iris melanom, efter endelig behandling enten ved kirurgi eller strålebehandling
  • Tid fra primær behandling mindre end 11 uger (bemærk, at den maksimale tid mellem primær behandling og randomisering er 12 uger)
  • Højrisiko i henhold til enten 1) kliniske kriterier: TNM (AJCC8) stadium III eller 2) genetiske kriterier: monosomi 3 eller GEP klasse 2. Inden indskrivning af den første patient, vil hvert sted erklære, hvilket af de to genetiske kriterier det bruger . Patienter med stadium I og stadium II er kun berettigede, hvis de opfylder det genetiske kriterium, der er erklæret af stedet.
  • ECOG-ydelsesstatus på 0 eller 1
  • 18 år eller ældre
  • HLA-A*02:01 positivitet ved lokal vurdering
  • Ingen tegn på UM-tilbagefald, som det fremgår af den nødvendige baseline-billeddannelse udført inden for 4 uger før randomisering
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Tidsinterval mellem afslutning af primær behandling og randomisering mindre end eller lig med 12 uger
  • Bevis på postmenopausal status eller negativ urin- eller serumgraviditetstest for kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) inden for 3 dage før randomisering.
  • For patienter i den fødedygtige alder/reproduktionspotentiale, aftale om at anvende passende præventionsforanstaltninger under undersøgelsesbehandlingsperioden og i mindst 6 måneder efter den sidste behandlingsdosis. En yderst effektiv præventionsmetode er defineret som en metode, der resulterer i en lav fejlrate (dvs. mindre end 1 % om året), når den anvendes konsekvent og korrekt.
  • For kvindelige forsøgspersoner, der ammer, aftale om at afbryde amningen før den første dosis af undersøgelsesbehandlingen og indtil 6 måneder efter den sidste undersøgelsesbehandling.
  • Skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og lokale regler

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk signifikant hjertesygdom eller nedsat hjertefunktion, herunder et af følgende:
  • Klinisk signifikant og/eller ukontrolleret hjertesygdom såsom kongestiv hjertesvigt (New York Heart Association grad ≥ 2), ukontrolleret hypertension eller klinisk signifikant arytmi, der i øjeblikket kræver medicinsk behandling
  • QTcF > 470 msek på screening elektrokardiogram (EKG) eller medfødt langt QT-syndrom baseret på mindst 3 EKG'er opnået over et kort tidsinterval (dvs. inden for 30 minutter)
  • Akut myokardieinfarkt eller ustabil angina pectoris < 6 måneder før screening
  • Aktiv infektion, der kræver systemisk antibiotikabehandling. Patienter, der har behov for systemiske antibiotika for infektion, skal have afsluttet behandlingen mindst 1 uge før randomisering
  • Ethvert tegn på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom eller aktiv infektion, herunder hepatitis B, hepatitis C og kendt aktivt humant immundefektvirus (HIV) defineret som >200 kopier af HIV pr. ml blod, aktive blødende diateser eller nyretransplantation. BEMÆRK: testning for HIV-, HBV- og HCV-status før tilmelding er ikke nødvendig, medmindre det er klinisk indiceret.
  • Deltager med HBV-infektion i anamnesen vil være berettiget, hvis de er i stabil antiviral behandling i > 4 uger før den planlagte første dosis af undersøgelsesintervention og viral belastning bekræftet som uopdagelig under screening.
  • Deltager med historie med HBC-infektion vil være berettiget, deltageren har modtaget helbredende behandling, og virusbelastningen blev bekræftet som uopdagelig under screening.
  • Anamnese med en anden primær malignitet bortset fra tilstrækkeligt behandlet basal- eller pladecellekarcinom i huden eller cancer i livmoderhalsen in situ og med følgende undtagelse. Patienter med en anamnese med en anden primær cancer, behandlet med helbredende hensigt mere end 3 år før studiestart, og som ikke modtager nogen anti-cancerterapi, har en risiko for tilbagefald af sygdommen på mindre end 10 % som vurderet af den lokale investigator, og som har ingen toksicitet fra tidligere behandling er kvalificeret.
  • Deltagere med aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv behandling, inklusive inflammatorisk tarmsygdom (colitis ulcerosa eller Crohns sygdom), inden for 2 år efter screening. BEMÆRK: Følgende undtagelser er tilladt:
  • Vitiligo
  • Alopeci
  • Håndteret hypothyroidisme (ved stabile erstatningsdoser)
  • Asymptomatisk binyrebarkinsufficiens (ved stabile erstatningsdoser)
  • Psoriasis
  • Løst astma/atopi i barndommen
  • Velkontrolleret astma
  • Type I diabetes mellitus
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør vurderes og diskuteres med patienten før tilmelding til forsøget.
  • Kendt kontraindikation til billedsporer eller ethvert produkt af kontrastmidler og MR og/eller CT kontraindikationer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Observation
Eksperimentel: Tebentafusp
Deltagerne vil modtage tebentafusp 20 mcg i uge 1, 30 mcg i uge 2, 68 mcg i uge 3 og 68 mcg ugentligt derefter i 6 måneder, dvs. maksimalt 26 infusioner.
Medicin: Tebentafusp
Tebentafusp vil blive administreret ugentligt i.v.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gentagelsesfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 8,1 år fra første patient ind
RFS er defineret som tiden mellem randomisering og lokalt tilbagefald, fjernt tilbagefald eller død, alt efter hvad der indtræffer først
8,1 år fra første patient ind

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 8,1 år fra første patient ind
OS er defineret som tiden mellem randomisering og død
8,1 år fra første patient ind
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 8,1 år fra første patient ind
Denne undersøgelse vil bruge International Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE), version 4.0, til rapportering af uønskede hændelser
8,1 år fra første patient ind
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 8,1 år fra første patient ind
Det vil blive evalueret ved hjælp af selvadministreret EORTC QLQ-C30 spørgeskema
8,1 år fra første patient ind

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Samarbejdspartnere

Northwell Health
Immunocore Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paul Nathan, Mount Vernon Cancer Centre, Northwood, UK
  • Ledende efterforsker: Richard D. Carvajal, Northwell Health Cancer Institute, NY, USA
  • Ledende efterforsker: Serge Leyvraz, Charité Hospital, Berlin, Germany

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. november 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. november 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. november 2032

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

7. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EORTC-2022-MG
  • EU trial number (Anden identifikator: 2023-510333-28-00)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Uveal melanom

Kliniske forsøg med Tebentafusp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner