Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Silymarin mod Methotrexat-induceret leverskade ved reumatiske sygdomme

22. februar 2024 opdateret af: Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Virkning af silymarin mod methotrexat-induceret leverskade ved reumatiske sygdomme, et dobbeltblindt randomiseret kontrolleret forsøg

At studere effekten af ​​silymarin mod methotrexat-induceret leverskade ved reumatiske sygdomme, herunder leddegigt, psoriatrisk arthritis og psoriasis

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

- Methotrexat var faktisk en almindelig og effektiv behandling af leddegigt, psoriasisgigt og psoriasis. Methotrexat-relateret levertoksicitet er almindelig forekommende 1:1.100 personer. Leverabnormaliteter varierer fra asymptomatisk forhøjelse af leverenzymer til fatal levernekrose og leverfibrose. Methotrexat blev seponeret på grund af leverdysfunktion hos 7,4 %

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Thailand
    • Bangkok
      • Bangkok, Thailand, 10400, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rekruttering
        • Rheumatic Disease Unit, Department of Internal Medicine, Phramongkutklao Hospital and College of Medicine
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Rattapol Pakchotanon, M.D.
        • Underforsker:
          • Supasa Niyompanichakarn, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 20 år

  • Diagnose mindst én af følgende

    1. Rheumatoid arthritis ifølge American College of Rheumatology/The European Alliance of Associations for Rheumatology 2010(ACR/EULAR2010) med mindst én ledhævelse eller ømhed eller
    2. Psoriatrisk arthritis i henhold til CASPAR klassificeringskriterier med mindst én ledhævelse eller ømhed, eller mindst ét ​​sted dactylitis eller enthesitis eller Psoriasis af hudlæge med aktiv hudlæsion
    3. Ingen tidligere behandling med methotrexat eller behandling med methotrexat inden for 30 dage før randomisering
    4. Ingen tidligere behandling med andre konventionelle syntetiske DMARD'er end methotrexat såsom sulfasalazin, hydroxycholoquin, leflunomid
    5. Ingen tidligere behandling med biologiske DMARD'er såsom anti-TNF
    6. Kan følge behandlingsprotokol

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller planlægning af graviditet
  • Ammende kvinder
  • Løbende behandling med aktiv malignitet
  • GFR < 30 ml/min/1,73m2
  • Tidligere dokumenteret hiv-infektion
  • Kronisk alkoholdrikning ≥ 3 gange/uge eller stofmisbrug inden for 6 måneder før randomisering
  • Positiv af HbsAg, anti HCV
  • Tidligere dokumenteret af allerede eksisterende leversygdom såsom alkoholisk leversygdom, levercirrhose, autoimmun hepatitis
  • AST eller ALT > ULN (0-50 U/L)
  • WBC < 3.000/ul eller blodplade < 100.000/ul, ANC < 1.500/ul
  • ILD diagnosticeret af reumatolog og lungelæge fra thorax røntgen og HRCT
  • Anamnese dokumenteret overfølsomhed over for silymarin eller alvorlige bivirkninger diagnosticeret af læge eller farmaceut fra PMK-hospitalet eller fra tidligere lægemiddelallergi eller symptomer såsom udslæt, trykken for brystet, dyspnø, diarré og hypotension
  • Kan ikke følge op på behandlingsprotokal

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Silymarin gruppe
Silymarin 140 mg oral tid pc + methotrexat ugentlig + folinsyre 5 mg oral OD pc i 12 uger
Medicin: Silymarin
Silymarin tildeles tilfældigt til deltagerne i 12 uger under undersøgelsen.
Andre navne:
  • Mælketidsel
Placebo komparator: Placebo gruppe
Placebo + methotrexat ugentligt + folinsyre 5 mg oral OD pc i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo tildeles tilfældigt til deltagerne i 12 uger under undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST eller ALT > 1X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L)
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af AST eller ALAT mere end 1X ULN (% deltager)
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AST eller ALT > 2X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L) AST eller ALT > 2X ULN AST eller ALT > 2X ULN
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af ASAT eller ALAT mere end 2X ULN (% deltager)
12 uger
AST eller ALT > 3X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L)
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af ASAT eller ALAT mere end 3X ULN (% deltager)
12 uger
AST eller ALT > 5X ULN eller >3X ULN (normal AST og ALT 0-50 U/L) med symptom på hepatitis såsom træthed, mavesmerter, kvalme, opkastning eller total bilirubin > 2X med gulsot
Tidsramme: 12 uger
forhøjelse af ASAT eller ALAT > 5X ULN eller >3X ULN med symptom på hepatitis såsom træthed, mavesmerter, kvalme, opkastning eller total bilirubin > 2X med gulsot (% deltager)
12 uger
Seponeringsfrekvens for methotrexat
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af afbrydelse af methotrexat (%)
12 uger
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Hyppighed af eventuelle uønskede hændelser (%)
12 uger
Ændring af DAS-28 ESR eller CRP Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring af DAS-28 ESR eller CRP Score for patienter med reumatoid arthritis og psoriatrisk arthritis (enhed)
12 uger
Ændring af BASDAI-score
Tidsramme: 12 uger
Ændring af BASDAI-score for AS (enhed)
12 uger
Ændring af ASDAS ESR eller CRP Score
Tidsramme: 12 uger
Ændring af ASDAS ESR eller CRP Score for AS (enhed)
12 uger
Ændring af BSA for psoriasis
Tidsramme: 12 uger
Ændring af BSA for psoriasis (enhed)
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Rattapol Pakchotanon, M.D., Phramongkutklao College of Medicine and Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2024

Først opslået (Anslået)

26. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

26. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TAPAC001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokollen skal deles med andre. Fuldstændige data vil være tilgængelige i midten af ​​2026.

IPD-delingstidsramme

midten af ​​2026

IPD-delingsadgangskriterier

Kriterier for IPD-delingsadgang er ikke besluttet.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Silymarin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner