Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dara-RVd-induktion for nyligt diagnosticeret myelomatose med autolog stamcelletransplantation

1. maj 2026 opdateret af: UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

En svækket tidsplan Dara-RVd-induktion for patienter med nyligt diagnosticeret myelomatose, som er berettiget til autolog stamcelletransplantation

Dette fase II hybride decentraliserede forsøg vil undersøge effekten af ​​daratumumab-baseret quadruplet-induktionsterapi administreret efter et svækket skema hos forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM), som er berettiget til standard-of-care autolog stamcelletransplantation (ASCT). Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason (Dara-RVd) er for nylig blevet et standard induktionsregime for patienter med NDMM, som er berettiget til ASCT i USA. Som implementeret i kliniske forsøg involverer Dara-RVd to gange ugentlig administration af bortezomib, hvilket er ubelejligt for patienter og kan resultere i øgede hastigheder af begrænsende toksicitet, såsom perifer neuropati. Vedtagelse af alternative skemaer, der involverer bortezomib én gang om ugen, er almindelig i praksis i den virkelige verden, men der er mangel på potentielle data, der understøtter denne praksis.

Denne undersøgelse undersøger effektiviteten af ​​et svækket Dara-RVd-program, der involverer en gang ugentlig dosering af bortezomib.

Studieoversigt

Status

Suspenderet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

39

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der blev opnået skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen og HIPAA-godkendelse til frigivelse af personlige helbredsoplysninger. Forsøgspersonerne er villige og i stand til at overholde undersøgelsesprocedurer baseret på efterforskerens vurdering.
  2. Alder ≥18 år på tidspunktet for samtykke.
  3. ECOG ≤ 2
  4. Personer med myelomatose.

Ekskluderingskriterier:

  1. Aktiv infektion, der kræver systemisk behandling eller anden alvorlig infektion inden for 14 dage før undersøgelsesbehandling.
  2. Gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Daratumumab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason
Forsøgspersoner med nyligt diagnosticeret myelomatose (NDMM) er berettiget til standard-of-care autolog stamcelletransplantation (ASCT) og modtager daratumumab, lenalidomid, bortezomib og dexamethason (Dara-RVd).
Biologisk: Daratumumab
Daratumumab er et CD38-rettet cytolytisk antistof indiceret til behandling af voksne med myelomatose. 1800 mg vil blive givet subkutant i henhold til standardindlæggets skema.
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid vil blive administreret en gang dagligt oralt på dag 1-21 af en 28-dages
Medicin: Bortezomib
Bortezomib er en proteasomhæmmer indiceret til behandling af voksne patienter med myelomatose, som vil blive givet subkutant en gang om ugen på dag 1, 8 og 15 i hver 28-dages cyklus.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason er et glukokortikoid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Graden af ​​opnåelse af knoglemarvs-minimal residual sygdom (MRD) negativitet
Tidsramme: Ved afslutning af stamcelletransplantation (60 dage)
Graden af ​​opnåelse af knoglemarvs-minimal residual disease (MRD)-negativitet vil blive defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår MRD-negativitet som bestemt ved næste generations flowcytometri.
Ved afslutning af stamcelletransplantation (60 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 2 år

PFS vil blive defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen indtil progression i henhold til reviderede ensartede responskriterier af International Myeloma Working Group (IMWG) eller død af enhver årsag.

Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent komplet respons (sCR): CR plus normal frie lette kæder (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiel respons (VGPR):-Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion af serum-M-protein & reduktion i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis det er til stede ved baseline, en ≥ 50 % reduktion i størrelsen bløddels plasmacytomer.
Op til 2 år
Stringent komplet svar (sCR)
Tidsramme: Ved afslutning af stamcelletransplantation (60 dage)

Stringent komplet respons (sCR) vil blive defineret i henhold til standarden International Myeloma Working Group (IMWG) responskriterier for myelomatose.

Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent komplet respons (sCR): CR plus normal frie lette kæder (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiel respons (VGPR):-Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion af serum-M-protein & reduktion i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis det er til stede ved baseline, en ≥ 50 % reduktion i størrelsen bløddels plasmacytomer.
Ved afslutning af stamcelletransplantation (60 dage)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 2 år
OS vil blive defineret som tiden fra behandlingsstart til død uanset årsag.
Op til 2 år
Terapeutisk seponering
Tidsramme: Op til 2 år
Terapeutisk seponering vil blive defineret som en behandlingsophør af alle lægemidler uanset årsag.
Op til 2 år
Tid til første svar
Tidsramme: Op til 2 år

Tid til første respons vil blive defineret som tiden fra starten af ​​studiebehandlingen indtil den første opnåelse af mindst en delvis respons (PR) efter IMWG-kriterier eller bedre.

Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent komplet respons (sCR): CR plus normal frie lette kæder (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiel respons (VGPR):-Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion af serum-M-protein & reduktion i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis det er til stede ved baseline, en ≥ 50 % reduktion i størrelsen bløddels plasmacytomer.
Op til 2 år
Tid til bedste svar
Tidsramme: Op til 2 år

Tiden til bedste respons vil blive defineret som tiden fra start af undersøgelsesbehandling til det tidspunkt, hvor en patients bedste respons i henhold til IMWG-kriterier opnås.

Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent komplet respons (sCR): CR plus normal frie lette kæder (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiel respons (VGPR):-Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion af serum-M-protein & reduktion i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis det er til stede ved baseline, en ≥ 50 % reduktion i størrelsen bløddels plasmacytomer.
Op til 2 år
Maksimal dybde af respons (fra PR til CR, inklusive sCR)
Tidsramme: Op til 2 år

Den maksimale responsdybde (fra PR til CR, inklusive sCR) vil blive bestemt ud fra IMWG-kriterier.

Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent komplet respons (sCR): CR plus normal frie lette kæder (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiel respons (VGPR):-Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion af serum-M-protein & reduktion i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis det er til stede ved baseline, en ≥ 50 % reduktion i størrelsen bløddels plasmacytomer.
Op til 2 år
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til 2 år

ORR vil blive defineret som procentdelen af ​​forsøgspersoner, der opnår en delvis respons (PR) eller bedre i henhold til IMWG-kriterier.

Komplet respons (CR): Negativ immunfiksering af serum og urin, forsvinden af ​​bløddelsplasmacytomer og <5 % plasmaceller i knoglemarv (BM). Stringent komplet respons (sCR): CR plus normal frie lette kæder (FLC)-forhold og fravær af klonale plasmaceller i BM-biopsi. Meget god partiel respons (VGPR):-Serum og urin M-protein kan påvises ved immunfiksering, men ikke ved elektroforese eller ≥90 % reduktion i serum M-komponent plus urin M-komponent <100/24 ​​timer. Delvis respons (PR) ≥50 % reduktion af serum-M-protein & reduktion i 24-timers (24-timers) urin-M-protein med ≥90 % eller til <200 mg/24 timer, og hvis det er til stede ved baseline, en ≥ 50 % reduktion i størrelsen bløddels plasmacytomer.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Samuel M Rubinstein, MD, MSCI, UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juli 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2024

Først opslået (Faktiske)

4. april 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LCCC2323

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Kliniske forsøg med Daratumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner