Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Studiets formål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPGL008 alene eller i kombination med BCG hos patienter med NMIBC, og at fastslå den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) af SPGL008 alene eller i kombination med BCG. Desuden at evaluere den foreløbige effektivitet af SPGL008 alene eller i kombination med BCG.

2. marts 2026 opdateret af: Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Fase I/II klinisk undersøgelse, der evaluerer sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effekt af SPGL008 som monoterapi eller i kombination med BCG hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer

Målet med den kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af SPGL008 alene eller i kombination med BCG hos patienter med ikke-muskelinvasiv blærecancer.

De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare, er:

  1. At bestemme den anbefalede fase II-dosis af SPGL008 alene eller i kombination med BCG.
  2. At evaluere den foreløbige effektivitet af SPGL008 alene eller i kombination med BCG.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

120

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Frivilligt deltage i denne kliniske undersøgelse, forstå forskningsprocedurerne og være i stand til at underskrive informeret samtykke skriftligt;
  2. Alder ≥ 18 år, køn er ikke begrænset;
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status score ≤2;
  4. Forventet overlevelsesstid ≥ 2 år;
  5. Højrisiko NMIBC diagnosticeret ved tidligere patologisk biopsi
  6. Ikke egnet eller uvillig til at gennemgå radikal cystektomi;
  7. Organfunktionsniveauet er godt.

Eksklusionskriterier:

  1. Modtager i øjeblikket undersøgelsesbehandling i andre kliniske forsøg eller mindre end 4 uger fra sidste deltagelse til første administration i denne undersøgelse;
  2. Øvre urinvejstumor påvist ved CTU eller MRU i screeningsperioden, urinrørsprostatatumor påvist ved cystoskopi, eller andre ledsagende ondartede svulster inden for 5 år før første administration;
  3. Tidligere medicinsk historie eller undersøgelse tyder på aktiv tuberkulose inden for 1 år før første dosis;
  4. Alvorlig infektion inden for 4 uger før første administration, eller udefineret feber >38,5 °C under screening/før første administration;
  5. Åbenlyse urinvejsinfektioner og grov hæmaturi, der indikerer sikkerhedsproblemer vurderet af undersøgerne;
  6. Patienter, der afbrød behandling på grund af bivirkninger som toksæmi, systemisk infektion eller urininkontinens under tidligere BCG-behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SPGL008
Fase I: Fase Ia og Ib: Fase Ia inkluderer SPGL008-dosiseskalering og -ekspansion; Fase Ib: SPGL008 i kombination med BCG-dosiseskalering og -ekspansion Fase II: SPGL008 i kombination med BCG-dosisekspansion i NMIBC
Biologisk: SPGL008
Biologisk produkt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anbefalet fase 2 dosis (RP2D)
Tidsramme: Cirka 2 år.
Cirka 2 år.
Maksimalt tolererede dosis
Tidsramme: Cirka 2 år
MTD blev defineret som den højeste dosis, hvor dosisbegrænsende toksicitet (DLT) forekom hos mindre end 33% af patienterne.
Cirka 2 år
Dosisbegrænsende toksicitet
Tidsramme: 7 dage
DLT vil blive defineret som toksiciteter, der opfylder foruddefinerede sværhedsgradskriterier, og vurderes til at have en formodet sammenhæng med undersøgelsesmedicinen, der indtraf inden for de første 7 dage efter behandlingsstart.
7 dage
CR Rate (kohorte A)
Tidsramme: Cirka 4 år.
Cirka 4 år.
12-måneders DFS-rate (kohorte B/C)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
Tidsramme: Cirka 4 år.
Cirka 4 år.
Varighed af CR (DoR)
Tidsramme: Cirka 4 år.
Cirka 4 år.
DFS
Tidsramme: Cirka 4 år.
Cirka 4 år.
Tid til cystektomi
Tidsramme: Cirka 4 år.
Cirka 4 år.
Radikal cystektomifrekvens
Tidsramme: Omkring 4 år.
Omkring 4 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shenyang Sunshine Pharmaceutical Co., LTD.

Samarbejdspartnere

Shenzhen Sciprogen Bio-pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

12. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. november 2028

Studieafslutning (Anslået)

21. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. marts 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SPGL008-102

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med NMIBC

Kliniske forsøg med SPGL008

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tanzania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner