Ga-68 PSMA PET/CT vs mpMRI i kognitiv prostata biopsi (PSMA-MRI BX)
Sammenligning af Ga-68 PSMA PET/CT og multiparametrisk prostata-MRI til læsiondetektion ved kognitiv prostata biopsi
Prostatakræft er den mest almindelige ondartede svulst blandt ældre mænd. Med den rutinemæssige brug af prostata-specifikt antigen (PSA)-test siden 1980'erne er incidensen af prostatakræft steget betydeligt. Diagnosen af prostatakræft etableres gennem prostata-biopsi, og flere biopsiteknikker er blevet udviklet i de senere år.
Prostata-biopsi kan groft inddeles i systematiske og målrettede biopsiteknikker. Systematisk biopsi udføres under transrektal eller transperineal ultralydsvejledning uden brug af forudgående billeddannelse. Målrettede biopsiteknikker omfatter kognitiv biopsi, multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI) fusionbiopsi, in-bore MRI-biopsi og robotbiopsi.
Kognitiv biopsi defineres som målretning af læsioner identificeret på pre-biopsi billeddannelse, normalt multiparametrisk prostata-MRI. MRI-fusionsbiopsi integrerer mpMRI-billeder med realtids ultralydsbilleder, mens in-bore biopsi udføres direkte under MRI-vejledning. Selvom MRI-fusionsbiopsi betragtes som guldstandardteknikken, er kognitiv biopsi mere almindeligt anvendt i udviklingslande på grund af lavere omkostninger og rimelig diagnostisk nøjagtighed.
For nylig er Ga-68 prostata-specifikt membranantigen (PSMA) PET/CT blevet guldstandard billedmodaliteten til stadieinddeling af prostatakræft efter at have modtaget FDA-godkendelse. PSMA er en type II transmembranprotein, der er højt udtrykt på prostatakræftceller. PSMA PET/CT har høj følsomhed og specificitet til detektering, stadieinddeling og recidiv af prostatakræft.
I øjeblikket anvendes multiparametrisk prostata-MRI almindeligvis til at detektere læsioner før kognitiv biopsi. Der er dog ingen undersøgelse i litteraturen, der evaluerer brugen af PSMA PET/CT-billeddannelse til at guide kognitiv prostata-biopsi.
I denne retrospektive enkeltcenterundersøgelse sigter forskerne mod at sammenligne effektiviteten af Ga-68 PSMA PET/CT og multiparametrisk prostata-MRI som billedmodaliteter anvendt før kognitiv prostata-biopsi.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Denne retrospektive undersøgelse vil inkludere patienter, der gennemgik kognitiv prostata-biopsi på Urologisk Afdeling ved Health Sciences University Fatih Sultan Mehmet Trænings- og Forskningshospital mellem 2020 og 2024.
Patientjournaler vil blive gennemgået retrospektivt. De indsamlede data vil omfatte:
Alder PSA-niveauer PSA-tæthed Prostata-volumen Prostata-biopsi patologi-resultater mpMRI PIRADS-scorer Ga-68 PSMA PET/CT billeddannelsesrapporter
Patienter vil blive opdelt i to grupper i henhold til den anvendte billeddannelsesmodalitet før kognitiv prostata-biopsi:
Patienter evalueret med multiparametrisk prostata-MRI Patienter evalueret med Ga-68 PSMA PET/CT
De diagnostiske resultater af kognitiv biopsi vil blive sammenlignet mellem disse to billeddannelsesmodaliteter.
Da undersøgelsen er retrospektiv, vil den ikke kræve yderligere procedurer, indgreb eller omkostninger for patienter eller institutionen.
Undersøgelsen vil blive udført på et enkelt center.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Istanbul
-
Istanbul, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34752
- Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlige patienter i alderen 40 år eller derover
- Patienter, der gennemgik kognitiv prostata-biopsi mellem 2020 og 2024
- Patienter, der havde præ-biopsi billeddannelse med multiparametrisk prostata-MRI eller Ga-68 PSMA PET/CT
- Patienter med tilgængelige prostata-biopsi patologi-resultater
- Patienter med prostatalæsioner scoret PIRADS 4 eller 5 på multiparametrisk prostata-MRI
Eksklusionskriterier:
- Patienter med ufuldstændige kliniske eller billeddannelsesdata
- Patienter uden tilgængelige histopatologiske biopsi-resultater
- Patienter, der gennemgik prostata-biopsi uden præ-biopsi billeddannelse
- Patienter med læsioner scoret PIRADS ≤3 på multiparametrisk prostata-MRI
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
mpMRI-ledet kognitiv biopsi
Patienter, der gennemgik kognitiv prostata-biopsi efter læsionsdetektion med multiparametrisk prostata-MR.
|
|
Ga-68 PSMA PET/CT-vejledt kognitiv biopsi
Patienter, der gennemgik kognitiv prostata biopsi efter læsionsdetektion med Ga-68 PSMA PET/CT-skanning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate for detektion af klinisk signifikant prostatakræft
Tidsramme: Periprocedural (ved tiden for prostata biopsi)
|
Sammenligning af klinisk signifikante prostatakræft detektionsrater mellem patienter, der gennemgår kognitiv prostata biopsi vejledt af multiparametrisk prostata MR-scanning, og patienter vejledt af Ga-68 PSMA PET/CT.
|
Periprocedural (ved tiden for prostata biopsi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlegenhed af Ga-68 PSMA PET/CT-vejledt kognitiv biopsi over mpMRI-vejledt biopsi i detektering af prostatakræft
Tidsramme: Periprocedural (ved tidspunktet for prostata biopsi)
|
Sammenligning af prostata kræft opdagelsesrater
|
Periprocedural (ved tidspunktet for prostata biopsi)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Serkan Akan, MD, Fatih Sultan Mehmet Training and Research Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FSMTRHURO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .