1. GLOSSAR

Es handelt sich um eine alphabetische Anordnung der deutschen Begriffe. Die Nummerierung bezieht sich auf das engl. Original.

Änderung (des Prüfplans)
1.3 Amendment (to the protocol) Siehe „Prüfplanänderung“.

Audit

1.6 Audit

Eine systematische und unabhängige Überprüfung der mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehenden Aktivitäten und Dokumente zur Feststellung, ob die überprüften studienbezogenen Aktivitäten gemäß Prüfplan, den Standardarbeitsanweisungen (SOPs, Standard Operating Procedures) des Sponsors, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wurden und ob die Daten gemäß diesen Anforderungen dokumentiert, ausgewertet und korrekt berichtet wurden.

Audit-Bericht

1.8 Audit Report

Die schriftliche Bewertung der Ergebnisse eines Audits durch den Auditor des Sponsors.

Audit-Trail

1.9 Audit Trail

Eine Dokumentation, die es ermöglicht, den Ablauf von Ereignissen nachzuvollziehen.

Audit-Zertifikat

1.7 Audit Certificate

Die Bescheinigung des Auditors, daß ein Audit stattgefunden hat.

Auftragsforschungsinstitut (CRO)

1.20 Contract Research Organization (CRO)

Eine Person oder eine Organisation (Auftragsforschungsinstitut, Hochschulinstitut oder andere), die der Sponsor mit der Ausführung einer oder mehrerer der im Zusammenhang mit einer klinischen Prüfung anfallenden Aufgaben und Funktionen beauftragt.

Bewertung (in bezug auf die unabhängige Ethik-Kommission)

1.42 Opinion (in relation to Independent Ethics Committee)

Die Beurteilung und / oder der Rat einer unabhängigen Ethik-Kommission.

Compliance (in bezug auf klinische Prüfungen)

1.15 Compliance (in relation to trials)

Einhaltung sämtlicher prüfungsbezogener Anforderungen, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen.

Direkter Zugang

1.21 Direct Access

Erlaubnis zur Überprüfung, Auswertung, Verifizierung und Vervielfältigung von Dokumenten und Berichten, die für die Bewertung einer klinischen Prüfung wichtig sind. Alle Parteien (z. B. zuständige Behörden im In- und Ausland, Monitore und Auditoren des Sponsors) mit direktem Zugang sollten unter Berücksichtigung der geltenden gesetzlichen Bestimmungen alle angemessenen Vorkehrungen treffen, um die vertrauliche Behandlung der Identität der Prüfungsteilnehmer sowie der eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors zu wahren.

Dokumentation

1.22 Documentation

Alle Aufzeichnungen in jeglicher Form (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, schriftliche, elektronische, magnetische oder optische Aufzeichnungen sowie ScansScan-Aufnahmen, Röntgenbilder und Elektrokardiogramme), die die Methoden, Durchführung und / oder Ergebnisse einer klinischen Prüfung, die prüfungsbeeinflussenden Faktoren sowie die getroffenen Maßnahmen beschreiben oder festhalten.

Einwilligungserklärung

1.28 Informed Consent

Ein Verfahren, bei dem ein Prüfungsteilnehmer freiwillig seine Bereitschaft erklärt, an einer bestimmten klinischen Prüfung teilzunehmen, nachdem er über alle Gesichtspunkte der klinischen Prüfung informiert wurde, die für seine Teilnahmeentscheidung maßgeblich sein könnten. Die Einwilligung nach Aufklärung wird mittels einer schriftlichen, eigenhändig datierten und unterzeichneten Einwilligungserklärung dokumentiert.

Essentielle Dokumente

1.23 Essential Documents

Dokumente, die einzeln und zusammen die Bewertung der Durchführung einer klinischen Prüfung sowie der Qualität der erhobenen Daten zulassen (siehe Abschnitt 8. Essentielle Dokumente für die Durchführung einer klinischen Prüfung).

Geltende gesetzliche Bestimmungen

1.4 Applicable Regulatory Requirement(s)

Alle geltenden Gesetze und Bestimmungen zur Durchführung von klinischen Prüfungen mit Prüfpräparaten.

Genehmigung (in bezug auf Institutional Review Boards)

1.5 Approval (in relation to Institutional Review Boards)

Die zustimmende Entscheidung des IRBs, daß die klinische Prüfung begutachtet wurde und an der Institution unter Beachtung der Auflagen des IRB, der Institution, der Guten Klinischen Praxis (GCP) sowie der geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt werden kann.

Gesetzlicher Vertreter

1.37 Legally Acceptable Representative

Eine Einzelperson bzw. eine juristische oder sonstige Person, die nach geltendem Recht dazu befugt ist, im Namen des potentiellen Prüfungsteilnehmers die Einwilligung zu dessen Teilnahme an der klinischen Prüfung zu erklären.

Gute Klinische Praxis (GCP)

1.24 Good Clinical Practice (GCP)

Standard für Planung, Durchführung, Monitoring, Auditing, Dokumentation, Auswertung und Berichterstattung von klinischen Prüfungen, um sicherzustellen, daß die Daten und die berichteten Ergebnisse glaubwürdig und korrekt sind und daß die Rechte und die Integrität sowie die Vertraulichkeit der Identität der Prüfungsteilnehmer geschützt werden.

Identifizierungscode für die Prüfungsteilnehmer

1.58 Subject Identification Code

Eine eindeutige Kennung, die jedem Prüfungsteilnehmer vom Prüfer zugewiesen wird, um die Identität des Prüfungsteilnehmers zu schützen. Sie wird anstelle des Namens des Prüfungsteilnehmers eingesetzt, wenn der Prüfer über unerwünschte Ereignisse und / oder andere prüfungsbezogene Daten berichtet.

Inspektion

1.29 Inspection

Die Durchführung einer offiziellen, behördlichen Überprüfung der Dokumente, Einrichtungen, Aufzeichnungen und aller anderen Ressourcen, die die zuständigen Behörden als mit der klinischen Prüfung in Zusammenhang stehend erachten und die sich im Prüfzentrum, in den Einrichtungen des Sponsors und / oder des Auftragsforschungsinstituts (CRO) oder in anderen Einrichtungen befinden, die von den zuständigen Behörden als beteiligt angesehen werden.

Institution (medizinische)

1.30 Institution (medical)

Jede öffentliche oder private Rechtsperson oder ärztliche bzw. zahnärztliche Einrichtung, an der klinische Prüfungen durchgeführt werden.

Institutional Review Board (IRB)

1.31 Institutional Review Board (IRB)

Ein unabhängiges Gremium, das sich aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien zusammensetzt, in deren Verantwortung es liegt, den Schutz der Rechte, der Sicherheit und des Wohls der Prüfungsteilnehmer sicherzustellen, indem es u. a. den Prüfplan und dessen Änderungen sowie die Methoden und Unterlagen, mit denen die Einwilligungserklärung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft, genehmigt und kontinuierlich überwacht.

Klinische Prüfung / Studie

1.12 Clinical Trial / Study

Jede Untersuchung am Menschen zur Entdeckung oder Überprüfung klinischer, pharmakologischer und / oder anderer pharmakodynamischer Wirkungen eines Prüfpräparates und / oder zur Erkennung unerwünschter Wirkungen eines Prüfpräparates und / oder zur Ermittlung der Resorption, Verteilung, des Metabolismus und der Ausscheidung eines Prüfpräparates mit dem Ziel, dessen Unbedenklichkeit und / oder Wirksamkeit nachzuweisen. Die Begriffe „klinische Prüfung“ und „klinische Studie“ sind Synonyme.

Klinischer Prüfungs- / Studienbericht

1.13 Clinical Trial / Study Report

Eine schriftliche Darstellung der klinischen Prüfung / Studie zu einem Wirkstoff, der beim Menschen zur Therapie, Prophylaxe oder Diagnose eingesetzt wird. Hierbei werden die klinischen und biometrischen Verfahren, die Wiedergabe der Daten sowie die Auswertungen in einem integrierten Bericht zusammengefaßt (siehe hierzu: ICH Guideline for Structure and Content of Clinical Study Reports).

Koordinierungsausschuß

1.18 Coordinating Committee

Ein Ausschuß, den ein Sponsor zur Koordinierung einer Multizenterstudie einrichten kann.

Koordinierender Prüfer

1.19 Coordinating Investigator

Ein Prüfer, dem die Verantwortung für die Koordinierung der Prüfer an verschiedenen an einer Multizenterstudie beteiligten Zentren übertragen wurde.

Monitoring

1.38 Monitoring

Die Überwachung des Fortgangs der klinischen Prüfung sowie die Sicherstellung, daß diese gemäß Prüfplan, Standardarbeitsanweisungen (SOPs), Guter Klinischer Praxis (GCP) sowie geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt, dokumentiert und berichtet wird.

Monitor-Bericht

1.39 Monitoring Report

Ein schriftlicher Bericht des Monitors an den Sponsor, der nach jedem Besuch eines Prüfzentrums und / oder nach jedem studienbezogenen Kontakt gemäß den SOPs des Sponsors erstellt wird.

Multizenterstudie / Multizentrische Studie

1.40 Multicentre Trial

Eine klinische Prüfung, die nach einem einheitlichen Prüfplan, aber an mehreren Prüfzentren und daher von mehreren Prüfern durchgeführt wird.

Originaldaten / Quelldaten

1.51 Source Data

Alle Informationen aus Originalaufzeichnungen und beglaubigten Kopien der Originalaufzeichnungen von klinischen Befunden, Beobachtungen oder anderen Aktivitäten im Rahmen einer klinischen Prüfung, die für die Nachvollziehbarkeit und Bewertung der klinischen Prüfung erforderlich sind. Originaldaten befinden sich in Originaldokumenten (Originalaufzeichnungen oder beglaubigte Kopien).

Originaldokumente / Quelldokumente

1.52 Source Documents

Originaldokumente, -daten und -aufzeichnungen (z. B. Krankenakten, Patientenkarteien, Laboraufzeichnungen, Arztberichte, Tagebücher der Prüfungsteilnehmer oder Selbstbeurteilungsskalen, Aufzeichnungen zur Abgabe von Arzneimitteln, Originalaufzeichnungen von automatisierten Geräten, beglaubigte Kopien oder Abschriften, Microfiches, Fotonegative, Mikrofilme oder magnetische Datenträger, Röntgenbilder sowie Aufzeichnungen der an der klinischen Prüfung beteiligten Apotheke, Labors und medizinisch-technischen Abteilungen).

Originalkrankenakte

1.43 Original Medical Record

Siehe „Originaldokumente“.

Präklinische Prüfung

1.41 Nonclinical Study

Biomedizinische Studien, die nicht am Menschen durchgeführt werden.

Prüfbogen (CRF)

1.11 Case Report Form (CRF)

Ein geschriebenes, ein auf einem optischen Datenträger oder ein elektronisch gespeichertes Dokument, in dem alle gemäß Prüfplan erforderlichen Informationen dokumentiert werden, die dem Sponsor zu jedem Prüfungsteilnehmer zu berichten sind.

Prüfer

1.34 Investigator

Eine Person, die für die Durchführung einer klinischen Prüfung an einem Prüfzentrum verantwortlich ist. Wenn eine klinische Prüfung von einer Gruppe von Einzelpersonen an einem Prüfzentrum durchgeführt wird, ist der Prüfer der verantwortliche Leiter dieser Gruppe und kann als verantwortlicher Prüfer (Principal Investigator) bezeichnet werden. Siehe hierzu auch „Zweitprüfer“.

Prüfer / Institution

1.35 Investigator / Institution

Ein Ausdruck, der sich auf ”der Prüfer und / oder die Institution, sofern von den geltenden gesetzlichen Bestimmungen gefordert” bezieht.

Prüferinformation (zum Prüfpräparat)

1.36 Investigator’s Brochure

Eine Zusammenstellung der klinischen und präklinischen Daten zum / zu den Prüfpräparat(en), die für eine klinische Prüfung des / der Prüfpräparate(s) am Menschen relevant sind (siehe hierzu Abschnitt 7. Prüferinformation).

Prüfplan

1.44 Protocol

Ein Dokument, das die Zielsetzung(en), das Design, die Methodik, statistische Überlegungen sowie die Organisation einer klinischen Prüfung beschreibt. Der Prüfplan enthält normalerweise auch Angaben über den Hintergrund und die wissenschaftliche Begründung für die klinische Prüfung. Diese Angaben können jedoch in anderen Dokumenten stehen, auf die im Prüfplan verwiesen wird. In der gesamten ICH-GCP-Leitlinie bezieht sich der Begriff ”Prüfplan” auf den Prüfplan und dessen Änderungen.

Prüfplanänderung

1.45 Protocol Amendment

Eine schriftliche Darstellung einer oder mehrerer Änderungen oder einer formalen Klarstellung eines Prüfplans.

Prüfpräparat

1.33 Investigational Product

Die Darreichungsform eines wirksamen Bestandteils oder Plazebos, die in einer klinischen Prüfung getestet oder als Referenz verwendet wird. Hierunter fällt auch ein bereits zugelassenes Produkt, wenn es in anderer Form (andere Darreichungsform oder Verpackung) als zugelassen verwendet oder bereitgestellt oder für ein nicht zugelassenes Anwendungsgebiet oder zum Erhalt weiterer Informationen über ein zugelassenes Anwendungsgebiet verwendet wird.

Prüfungsteilnehmer

1.57 Subject / Trial Subject

Eine Person, die an einer klinischen Prüfung teilnimmt und entweder das Prüfpräparat erhält oder als Kontrolle dient.

Prüfzentrum

1.59 Trial Site

Der Ort, an dem prüfungsbezogene Aktivitäten tatsächlich ausgeführt werden.

Qualitätskontrolle (QC)

1.47 Quality Control (QC)

Arbeitstechniken und Aktivitäten, die innerhalb des Systems der Qualitätssicherung eingesetzt werden, um nachzuweisen, daß die Anforderungen an die Qualität der prüfungsbezogenen Aktivitäten erfüllt wurden.

Qualitätssicherung (QA)

1.46 Quality Assurance (QA)

Alle geplanten und systematischen Maßnahmen, die implementiert sind und sicherstellen sollen, daß die klinische Prüfung gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen durchgeführt wird und daß die Daten entsprechend erhoben, dokumentiert (aufgezeichnet) und berichtet werden.

Randomisierung

1.48 Randomisation

Das Verfahren der Zuordnung von Prüfungsteilnehmern zu Behandlungs- oder Kontrollgruppen, wobei die Zuordnung nach einem Zufallsmechanismus vorgenommen wird, um Verzerrungen zu vermindern.

Schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer

1.61 Vulnerable Subjects

Personen, deren Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme an einer klinischen Prüfung unangemessen beeinflußt werden kann durch die Erwartung von mit der Teilnahme verknüpften Vorteilen (ob gerechtfertigt oder nicht) oder von Repressalien ranghöherer Mitglieder in einer Hierarchie im Falle einer Teilnahmeverweigerung. Beispiele hierfür sind Mitglieder einer hierarchisch gegliederten Gruppe, z. B. Medizin-, Pharmazie-, Zahnmedizinstudenten und Lehrschwestern, untergeordnetes Krankenhaus- und Laborpersonal, Angestellte der pharmazeutischen Industrie, Angehörige der Streitkräfte sowie auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt verwahrte Personen bzw. Häftlinge. Weiterhin zählen zu dieser Gruppe Patienten mit unheilbaren Krankheiten, Personen in Pflegeheimen, Arbeitslose, Mittellose, Patienten in Notfallsituationen, ethnische Minderheiten, Obdachlose, Nomaden, Flüchtlinge, Minderjährige sowie nicht einwilligungsfähige Personen.

Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SUE) oder schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (schwerwiegende UAW)

1.50 Serious Adverse Event (SAE) or Serious Adverse Drug Reaction (Serious ADR)

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das unabhängig von der Dosis

– zum Tode führt,

– lebensbedrohlich ist,

– eine stationäre Behandlung des Prüfungsteilnehmers oder eine Verlängerung des stationären Aufenthaltes erforderlich macht,

– zu bleibenden oder signifikanten Schäden / Behinderungen führt, oder

– eine angeborene Mißbildung bzw. einen Geburtsfehler darstellt.

(Siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Sponsor

1.53 Sponsor

Eine Person, eine Firma, eine Institution oder eine Organisation, die die Verantwortung für die Initiierung, das Management und / oder die Finanzierung einer klinischen Prüfung trägt.

Sponsor-Prüfer

1.54 Sponsor-Investigator

Eine Person, die alleine oder zusammen mit anderen eine klinische Prüfung sowohl initiiert als auch durchführt und unter deren direkter Leitung das Prüfpräparat einem Prüfungsteilnehmer verabreicht, an ihn abgegeben oder von ihm angewendet wird. Der Begriff bezieht sich ausschließlich auf Einzelpersonen (d. h. er umfaßt keine Körperschaft bzw. keine Agentur). Zu den Pflichten eines Sponsor-Prüfers zählen sowohl die eines Sponsors als auch die eines Prüfers.

Standardarbeitsanweisungen (SOPs)

1.55 Standard Operating Procedures (SOPs)

Eingehende, schriftliche Anweisung(en), um die einheitliche Durchführung einer bestimmten Tätigkeit sicherzustellen.

Unabhängige Ethik-Kommission

1.27 Independent Ethics Committee (IEC)

Ein unabhängiges Gremium (ein Review Board oder ein Ausschuß auf institutioneller, regionaler, nationaler oder internationaler Ebene), bestehend aus Medizinern, Wissenschaftlern und Laien. Dieses Gremium ist dafür verantwortlich sicherzustellen, daß die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prüfungsteilnehmer geschützt werden. Es schafft Vertrauen der Öffentlichkeit in diesen Schutz, indem es unter anderem den Prüfplan der klinischen Prüfung, die Eignung der Prüfer, der Prüfeinrichtungen sowie der Methoden und der Unterlagen, mit denen die Einwilligung der Prüfungsteilnehmer eingeholt und dokumentiert wird, überprüft und zustimmend bewertet.

Der rechtliche Status, die Zusammensetzung, Funktion, Arbeitsweise und die für die unabhängige Ethik-Kommission geltenden gesetzlichen Bestimmungen können sich von Land zu Land unterscheiden, sollten aber sicherstellen, daß die unabhängige Ethik-Kommission gemäß der in dieser Leitlinie beschriebenen Guten Klinischen Praxis (GCP) verfährt.

Unabhängiges Datenüberwachungskommittee (IDMC)

1.25 Independent Data-Monitoring Committee (IDMC) (Data and Safety Monitoring Board, Monitoring Committee, Data Monitoring Committee)

Ein unabhängiges Datenüberwachungskommittee, das vom Sponsor eingesetzt werden kann, um in bestimmten Abständen den Fortgang einer klinischen Prüfung, die Sicherheitsdaten sowie die Hauptzielparameter für die Wirksamkeit zu bewerten und dem Sponsor Empfehlungen zu geben, ob die klinische Prüfung fortgesetzt, geändert oder abgebrochen werden sollte.

Unerwartete unerwünschte Arzneimittelwirkung

1.60 Unexpected Adverse Drug Reaction

Eine unerwünschte Wirkung, die nach Art und Schweregrad aufgrund der vorliegenden Produktinformation nicht zu erwarten ist (z. B. Prüferinformation für ein nicht zugelassenes Prüfpräparat oder Gebrauchs- und Fachinformation / Zusammenfassung der Produkteigenschaften für ein zugelassenes Produkt). (Siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Unerwünschte Arzneimittelwirkung (UAW)

1.1 Adverse Drug Reaction (ADR)

Im Rahmen der vor der Zulassung gesammelten klinischen Erfahrungen mit einem neuen Arzneimittel bzw. dessen neuen Anwendungsgebieten, besonders wenn die therapeutische Dosierung noch nicht festgelegt ist: alle schädlichen und unbeabsichtigten Reaktionen auf ein Arzneimittel sollten unabhängig von der Dosis als unerwünschte Arzneimittelwirkungen gelten. ”Arzneimittelwirkung” bedeutet, daß ein ursächlicher Zusammenhang zwischen einem Arzneimittel und einem unerwünschten Ereignis zumindest möglich ist, d. h. ein Zusammenhang nicht ausgeschlossen werden kann.

In bezug auf in den Verkehr gebrachte Arzneimittel gilt: eine Arzneimittelwirkung, die schädlich und unbeabsichtigt ist und bei Dosierungen auftritt, die üblicherweise beim Menschen zur Prophylaxe, Diagnose oder Therapie von Krankheiten oder zur Veränderung physiologischer Funktionen angewendet werden (siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Unerwünschtes Ereignis (UE)

1.2 Adverse Event (AE)

Jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das bei einem Patienten oder bei einem Teilnehmer an einer klinischen Prüfung nach Verabreichung eines Arzneimittels auftritt und das nicht unbedingt in ursächlichem Zusammenhang mit dieser Behandlung steht. Ein unerwünschtes Ereignis (UE) kann daher jede ungünstige und unbeabsichtigte Reaktion (einschließlich eines anomalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede vorübergehend mit der Verabreichung eines Arzneimittels (hier: eines Prüfpräparates) einhergehende Erkrankung sein, ob diese nun mit dem Prüfpräparat in Zusammenhang stehen oder nicht (siehe hierzu: ICH Guideline for Clinical Safety Data Management: Definitions and Standards for Expedited Reporting).

Unparteiischer Zeuge

1.26 Impartial Witness

Eine Person, die von der klinischen Prüfung unabhängig ist und durch Prüfungsbeteiligte nicht in unangemessener Weise beeinflußt werden kann. Sie ist während der Aufklärung und Einwilligung anwesend und liest, falls der Prüfungsteilnehmer oder sein gesetzlicher Vertreter nicht lesen kann, die Einwilligungserklärung sowie alle weiteren dem Prüfungsteilnehmer ausgehändigten schriftlichen Informationen vor.

Verblindung

1.10 Blinding / Masking

Ein Verfahren, bei dem eine oder mehrere der an der klinischen Prüfung beteiligten Parteien über die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer in Unkenntnis gehalten werden. Bei einer Einfachblindstudie wissen normalerweise die Prüfungsteilnehmer nicht, welche Behandlung bei ihnen zur Anwendung kommt. Bei einer Doppelblindstudie kennen weder der Prüfungsteilnehmer, der Prüfer, noch der Monitor sowie in einigen Fällen auch nicht die für die Datenauswertung zuständigen Personen die Behandlungszuordnung der Prüfungsteilnehmer.

Vergleichspräparat+

1.14 Comparator (Product)

Ein Prüfpräparat oder ein im Verkehr befindliches Arzneimittel (d. h. eine wirksame Substanz) oder ein Plazebo, das in einer klinischen Prüfung als Referenz verwendet wird.

Vertrag

1.17 Contract

Eine schriftliche, datierte und unterschriebene Vereinbarung zwischen zwei oder mehreren beteiligten Parteien, in der Regelungen zur Delegation und Verteilung von Aufgaben und Pflichten und gegebenenfalls finanzielle Regelungen festgehalten werden. Der Prüfplan kann als Grundlage für einen Vertrag herangezogen werden.

Vertraulichkeit

1.16 Confidentiality

Schutz vor Weitergabe von eigentumsrechtlich geschützten Informationen des Sponsors, oder von Informationen die die Identität eines Prüfungsteilnehmers betreffen. Ausgenommen ist die Weitergabe an entsprechend befugte Personen.

Wohl der Prüfungsteilnehmer

1.62 Well-being (of the trial subjects)

Die körperliche und geistige Integrität der Teilnehmer an einer klinischen Prüfung.

Zuständige Behörden

1.49 Regulatory Authorities

Behörden mit Regelungsbefugnis. In der ICH-GCP-Leitlinie umfaßt der Begriff ”Zuständige Behörden” solche Behörden, die die eingereichten klinischen Daten überprüfen (Zulassungsbehörden) oder Inspektionen durchführen (Überwachungsbehörden) (siehe hierzu „Inspektion“).

Zweitprüfer

1.56 Subinvestigator

Jedes Mitglied eines klinischen Prüfungsteams, das vom Prüfer an einem Prüfzentrum benannt und überwacht wird und wesentliche prüfungsbezogene Maßnahmen durchführt und / oder prüfungsrelevante Entscheidungen trifft (z. B. wissenschaftliche Mitarbeiter, Assistenzärzte, Ärzte in der Ausbildung). Siehe hierzu auch „Prüfer“.

Zwischenbericht der klinischen Prüfung / Studie

1.32 Interim Clinical Trial / Study Report

Ein Bericht mit den Zwischenergebnissen und deren Bewertung auf der Grundlage der während der klinischen Prüfung durchgeführten Auswertungen.

ADDENDUM

Beglaubigte Kopie

1.63 Certified Copy

Eine Kopie (unabhängig von der Art des verwendeten Mediums) des Originalberichts, für die (i.e. durch eine datierte Signatur oder durch Anfertigung über einen validierten Prozess) verifiziert worden ist, dass sie dieselben Informationen wie das Original enthält, (einschließlich Daten, die den Kontext, den Inhalt und die Struktur beschreiben).

Monitoringplan

1.64 Monitoring Plan

Ein Dokument, das die Strategie, Methoden, Verantwortlichkeiten und Anforderungen für das Monitoring der klinischen Prüfung beschreibt.

Validierung computergestützter Systeme

1.65 Validation of Computerized Systems

Ein Prozess der Feststellung und Dokumentation, dass die festgelegten Anforderungen eines EDV-Systems konsistent vom Entwurf bis zur Stilllegung des Systems oder bis zum Übergang zu einem neuen System erfüllt werden können. Der Ansatz zur Validierung sollte auf einer Risikobewertung beruhen, die die beabsichtigte Nutzung des Systems und das Potenzial des Systems, den Schutz der Prüfungsteilnehmer und die Zuverlässigkeit der klinischen Prüfungsergebnisse zu beeinflussen, berücksichtigt.

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