2. DIE ICH-GRUNDSÄTZE DER GUTEN KLINISCHEN PRAXIS

2.1 Klinische Prufungen sollten gema? den ethischen Grundsatze durchgefuhrt werden, die ihren Ursprung in der Deklaration von Helsinki haben und mit der Guten Klinischen Praxis sowie mit den geltenden gesetzlichen Bestimmungen vereinbar sind.

2.2 Vor Beginn einer klinischen Prufung sollten die vorhersehbaren Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den zu erwartenden Nutzen fur den einzelnen Prufungsteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen werden. Eine klinische Prufung sollte nur begonnen und fortgesetzt werden, wenn die zu erwartenden Vorteile die Risiken rechtfertigen.

2.3 Die Rechte, die Sicherheit und das Wohl der Prufungsteilnehmer genie?en oberste Prioritat und haben Vorrang vor den Interessen von Wissenschaft und Gesellschaft.

2.4 Die vorliegenden praklinischen und klinischen Informationen zu einem Prufpraparat sollten die vorgeschlagene klinische Prufung hinreichend stutzen.

2.5 Klinische Prufungen sollten wissenschaftlich fundiert sein und in einem klar formulierten, detaillierten Prufplan beschrieben werden.

2.6 Eine klinische Prufung sollte in Ubereinstimmung mit dem Prufplan durchgefuhrt werden, der zuvor durch ein Institutional Review Board (IRB) / eine unabhangige Ethik-Kommission (IEC) genehmigt / zustimmend bewertet wurde.

2.7 Die medizinische Versorgung der Prufungsteilnehmer sowie die in ihrem Namen getroffenen medizinischen Entscheidungen sollten immer von einem qualifizierten Arzt oder gegebenenfalls einem qualifizierten Zahnarzt verantwortet werden.

2.8 Jede an der Durchfuhrung einer klinischen Prufung beteiligte Person sollte durch Aus- und Weiterbildung sowie berufliche Erfahrung fur die Ausfuhrung ihrer jeweiligen Aufgabe(n) qualifiziert sein.

2.9 Vor der Teilnahme an einer klinischen Prufung sollte von jedem Prufungsteilnehmer eine freiwillig abgegebene Einwilligungserklarung nach vorheriger Aufklarung eingeholt werden.

2.10 Alle klinischen Prufungsdaten sollten so aufgezeichnet, behandelt und aufbewahrt werden, da? eine korrekte Berichterstattung, Interpretation und Uberprufung moglich ist.

2.11 Die vertrauliche Behandlung der Aufzeichnungen, anhand derer die Identifizierung der Prufungsteilnehmer moglich ware, sollte gewahrleistet sein, wobei die Regelungen zum Schutz der Privatsphare und zur Wahrung der Vertraulichkeit gema? den geltenden gesetzlichen Bestimmungen eingehalten werden sollten.

2.12 Herstellung, Handhabung und Lagerung der Prufpraparate sollten gema? der geltenden Guten Herstellungspraxis (GMP, Good Manufacturing Practice) erfolgen. Sie sollten gema? dem genehmigten Prufplan angewendet werden.

2.13 Es sollten Systeme mit Ma?nahmen eingefuhrt werden, die die Qualitat jedes Aspektes der klinischen Prufung gewahrleisten.