3. INSTITUTIONAL REVIEW BOARD/UNABHÄNGIGE ETHIK- KOMMISSION (IEC, Independent Ethics Committee)

3.1  Verantwortlichkeiten

3.1.1 Ein IRB / eine unabhängige Ethik-Kommission sollte die Rechte, die Sicherheit und das Wohl aller Prüfungsteilnehmer schützen. Klinischen Prüfungen, in die unter Umständen besonders schutzbedürftige Prüfungsteilnehmer einbezogen werden, soll erhöhte Aufmerksamkeit gewidmet werden.

3.1.2 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte folgende Dokumente erhalten:

Prüfplan, Prüfplanänderung(en), Formblatt für die schriftliche Einwilligungserklärung sowie aktualisierte Formblätter, die der Prüfer zur Verwendung bei der klinischen Prüfung vorschlägt, Unterlagen zur Rekrutierung von Prüfungsteilnehmern (z. B. Zeitungsanzeigen), schriftliche Informationen für die Prüfungsteilnehmer, Prüferinformation, verfügbare Informationen zur Sicherheit, Informationen über Zahlungen und mögliche Entschädigungsleistungen für die Prüfungsteilnehmer, aktueller Lebenslauf des Prüfers und / oder weitere Dokumente zum Nachweis seiner Qualifikation sowie alle weiteren Unterlagen, die das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission benötigt, um seiner / ihrer Verantwortung gerecht zu werden.

Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte eine vorgelegte klinische Prüfung innerhalb eines angemessenen Zeitraumes überprüfen und seine / ihre Bewertung schriftlich dokumentieren. Eindeutig zu benennen sind die klinische Prüfung, die überprüften Dokumente sowie mit Datumsangabe eine der folgenden Möglichkeiten:

- Genehmigung / zustimmende Bewertung,

- erforderliche Änderungen vor der Genehmigung / zustimmenden Bewertung,

- Ablehnung / nicht zustimmende Bewertung und

- Rücknahme / Aussetzen einer früheren Genehmigung / zustimmenden Bewertung.

3.1.3 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte die Qualifikation des für die vorgelegte klinische Prüfung vorgesehenen Prüfers anhand seines Lebenslaufs und / oder anderer relevanter Nachweise, die das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission anfordert, prüfen.

3.1.4 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte jede laufende klinische Prüfung in regelmäßigen Abständen, die dem Risiko für die Prüfungsteilnehmer angemessen sind, jedoch mindestens einmal jährlich, überprüfen.

3.1.5 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission kann verlangen, daß den Prüfungsteilnehmern über den in Abschnitt 4.8.10 dargelegten Informationsumfang hinaus weitere Informationen ausgehändigt werden, wenn diese zusätzlichen Informationen nach Einschätzung des IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission den Schutz der Rechte, der Sicherheit und / oder des Wohls der Prüfungsteilnehmer nachhaltig verbessern.

3.1.6 Wenn eine nichttherapeutische klinische Prüfung mit der Einwilligung des gesetzlichen Vertreters des Prüfungsteilnehmers durchgeführt werden soll (siehe 4.8.12, 4.8.14), sollte das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission feststellen, ob der vorgelegte Prüfplan und / oder weitere Dokumente die relevanten ethischen Bedenken angemessen berücksichtigen und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für klinische Prüfungen dieser Art entsprechen.

3.1.7 Falls der Prüfplan Hinweise enthält, daß ein vorheriges Einholen der Einwilligung des Prüfungsteilnehmers bzw. seines gesetzlichen Vertreters nicht möglich ist (siehe 4.8.15), sollte das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission feststellen, daß der vorgelegten Prüfplan und / oder weitere Dokumente die relevanten ethischen Bedenken angemessen berücksichtigen und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen für klinische Prüfungen dieser Art (d. h. in Notfällen) entsprechen.

3.1.8 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte sowohl Umfang als auch Art und Weise der Zahlungen an die Prüfungsteilnehmer überprüfen, um zu gewährleisten, daß in dieser Hinsicht weder Druck noch unangemessener Einfluß auf die Prüfungsteilnehmer ausgeübt wird. Die Zahlungen an einen Prüfungsteilnehmer sollten anteilig erfolgen und nicht vollständig vom Abschluß der klinischen Prüfung durch den Prüfungsteilnehmer abhängig sein.

3.1.9 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte sicherstellen, daß die Informationen über Zahlungen an die Prüfungsteilnehmer, einschließlich Zahlungsverfahren, -umfang und - zeitplan, in der schriftlichen Einwilligungserklärung und allen weiteren schriftlichen Informationen, die den Prüfungsteilnehmern ausgehändigt werden, enthalten sind. Die Art und Weise, wie die Zahlungen anteilig erfolgen, sollte angegeben sein.

 

3.2  Zusammensetzung, Aufgaben und Tätigkeit

3.2.1 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte aus einer angemessenen Anzahl von Mitgliedern bestehen, die zusammen über die entsprechenden Qualifikationen und Erfahrungen verfügen, um die wissenschaftlichen, die medizinischen sowie die ethischen Gesichtspunkte der vorgelegten klinischen Prüfung überprüfen und bewerten zu können. Es wird empfohlen, daß das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission folgendermaßen zusammengesetzt sein sollten:

(a) mindestens fünf Mitglieder.

(b) mindestens ein Mitglied, dessen Interessenschwerpunkt außerhalb der Wissenschaft liegt.

(c) mindestens ein Mitglied, das von der Institution / vom Prüfzentrum unabhängig ist.

Nur diejenigen Mitglieder des IRBs / der unabhängigen Ethik-Kommission, die von Prüfer und Sponsor der klinischen Prüfung unabhängig sind, sollten in prüfungsbezogenen Fragen abstimmen / ihre Bewertung abgeben. Es sollte eine Liste der Mitglieder des IRBs / der unabhängigen Ethik-Kommission sowie ihrer Qualifikationen geführt werden.

3.2.2 Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte seine / ihre Aufgaben gemäß schriftlich festgelegten Arbeitsanweisungen ausführen, alle Aktivitäten schriftlich festhalten sowie bei BesprechungenProtokoll führen und gemäß GCP und den geltenden gesetzlichen Bestimmungen verfahren.

3.2.3 Ein IRB / eine unabhängige Ethik-Kommission sollte seine / ihre Entscheidungen bei angekündigten Sitzungen treffen, bei denen zumindest die in den schriftlichen Arbeitsanweisungen festgelegte beschlußfähige Mindestzahl von Mitgliedern anwesend ist.

3.2.4 Nur die Mitglieder, die an der Überprüfung und an der Besprechung durch das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission teilnehmen, sollten abstimmen / ihre Bewertung und / oder ihren Rat abgeben.

3.2.5 Der Prüfer kann Informationen zu jedem Gesichtspunkt der klinischen Prüfung geben, sollte aber nicht an den Beratungen des IRBs / der unabhängigen Ethik-Kommission oder an seiner / ihrer Abstimmung / Bewertung teilnehmen.

3.2.6 Ein IRB / eine unabhängige Ethik-Kommission kann Nichtmitglieder mit Sachkenntnis auf bestimmten Gebieten heranziehen.

3.3  Verfahrensweisen

Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte seine / ihre Verfahrensweisen festlegen, schriftlich dokumentieren und einhalten. Diese sollten umfassen:

3.3.1 Die Festlegung der Zusammensetzung (Namen und Qualifikationen der Mitglieder) sowie der Rechtsgrundlage, unter der es / sie eingerichtet ist.

3.3.2 Die zeitliche Planung von Sitzungen, die Benachrichtigung der Mitglieder sowie die Durchführung von Sitzungen.

3.3.3 Die Durchführung von Überprüfungen zu Beginn sowie in regelmäßigen Abständen im Verlauf von klinischen Prüfungen.

3.3.4 Die Festlegung von angemessenen Abständen der regelmäßigen Überprüfung.

3.3.5 Die beschleunigte Überprüfung und Genehmigung / zustimmende Bewertung geringfügiger Änderungen gemäß den geltenden gesetzlichen Bestimmungen bei laufenden klinischen Prüfungen, die vom IRB / von der unabhängigen Ethik-Kommission genehmigt / zustimmend bewertet wurden.

3.3.6 Die Festlegung, daß kein Prüfungsteilnehmer in eine klinische Prüfung eingeschlossen werden sollte, bevor das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission seine / ihre schriftliche Genehmigung / zustimmende Bewertung für die klinische Prüfung erteilt hat.

3.3.7 Die Festlegung, daß keine Abweichungen vom Prüfplan bzw. Änderungen des Prüfplans ohne vorherige schriftliche Genehmigung / zustimmende Bewertung durch das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission vorgenommen werden dürfen – es sei denn, sie sind notwendig, um unmittelbare Gefahren für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden oder wenn Änderungen sich nur auf logistische oder verwaltungstechnische Gesichtspunkte der klinischen Prüfung beziehen (z. B. Wechsel der Monitore, neue Telefonnummern) (siehe 4.5.2).

3.3.8 Die Festlegung, daß der Prüfer dem IRB / der unabhängigen Ethik-Kommission unverzüglich Bericht erstatten sollte über:

(a) Abweichungen vom Prüfplan bzw. Änderungen des Prüfplans, um unmittelbare Gefahren für die Prüfungsteilnehmer abzuwenden (siehe 3.3.7, 4.5.2, 4.5.4).

(b) Änderungen, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer und die Durchführung der klinischen Prüfung gefährden könnten (siehe 4.10.2).

(c) Alle unerwünschten Arzneimittelwirkungen (UAW), die zugleich schwerwiegend und unerwartet sind.

(d) Neue Informationen, die die Sicherheit der Prüfungsteilnehmer oder die Durchführung der klinischen Prüfung gefährden könnten.

3.3.9 Die Gewährleistung, daß das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission den Prüfer / die Institution unverzüglich über folgendes schriftlich in Kenntnis setzt:

(a) Seine / ihre prüfungsbezogenen Entscheidungen / Bewertungen.

(b) Die Gründe für seine / ihre Entscheidungen / Bewertungen.

(c) Die Vorgehensweise bei Widerspruch gegen seine / ihre Entscheidungen / Bewertungen.

3.4  Aufzeichnungen

Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission sollte alle relevanten Aufzeichnungen (z. B. schriftliche Arbeitsanweisungen, Listen mit Angabe des Berufs und der Zugehörigkeit der Mitglieder, eingereichte Unterlagen, Sitzungsprotokolle sowie Korrespondenz) bis mindestens drei Jahre nach Abschluß der klinischen Prüfung aufbewahren und diese der / den zuständigen Behörde(n) auf Anfrage zur Verfügung stellen.

Das IRB / die unabhängige Ethik-Kommission kann von den Prüfern, Sponsoren oder zuständigen Behörden zur Überlassung seiner / ihrer schriftlichen Arbeitsanweisungen und Mitgliederlisten aufgefordert werden.

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