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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit Zoledronsäure zur Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens, einschließlich eines verlängerten Beobachtungszeitraums

29. Mai 2012 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Randomisierte, doppelblinde Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie mit intravenös verabreichter Zoledronsäure zur Behandlung der Paget-Krankheit des Knochens unter Verwendung von Risedronat als Vergleichspräparat, einschließlich eines verlängerten Beobachtungszeitraums

Das primäre Ziel dieser Kernstudie war der Nachweis der Nicht-Unterlegenheit von Zoledronsäure gegenüber Risedronat im Hinblick auf den Anteil der Patienten, die ein therapeutisches Ansprechen erreichten. Der verlängerte Beobachtungszeitraum umfasste Teilnehmer der Kernstudie, die auf die Behandlung ansprachen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
185

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Fitzroy, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Kogarah, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Newcastle, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Australien
        • Novartis Investigative Site
      • St. Leonards, Australien
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien
        • Novartis Investigative Site
      • Gent, Belgien
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Leverkusen, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
      • Wirzburg, Deutschland
        • Novartis Investigative Site
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Dreux Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Marseille, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Nice Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Paris Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Rouen Cedex, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada
        • Novartis Investigative Site
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Malaga, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Salamanca, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien
        • Novartis Investigative Site
      • Valencia, Spanien
        • Novartis Investigative Site
  • Südafrika
      • Cape Town, Südafrika
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85732
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80901
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Novartis Investigative Site
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70121
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Vereinigte Staaten, 97504
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29209
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53592
        • Novartis Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Liverpool, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site
      • Oxford, Vereinigtes Königreich
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 30 Jahre oder älter
  • SAP 2 mal ULN
  • Bestätigte Diagnose von Morbus Paget des Knochens (durch Röntgen, Magnetresonanztomographie, Computertomographie, Radioisotopenbildgebung usw.).
  • 90 Tage Calcitonin auswaschen
  • 180-Tage-Washout-Bisphosphonat

Ausschlusskriterien:

  • Allergische Reaktion auf Bisphosphonate
  • Vorgeschichte von Erkrankungen des oberen Gastrointestinaltrakts
  • Vorgeschichte von Iritis, Uveitis
  • Berechnete Kreatinin-Clearance < 30 ml/min zu Studienbeginn
  • Nachweis eines Vitamin-D-Mangels

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Zoledronsäure und Placebo zu Risedronat
Die Teilnehmer erhielten Zoledronsäure 5,0 mg i.v. Infusion einer Dosis, 60 Tage orales Placebo zu Risedronat, Calcium 500 mg zweimal täglich und Vitamin D 400 bis 1000 IE täglich während der Kernperiode und erhielten während der verlängerten Beobachtungsperiode nur Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen.
Arzneimittel: Zoledronsäure
5 mg Zoledronsäure in 5 ml sterilem Wasser zur Infusion
Arzneimittel: Placebo gegen Risedronat
orale Kapseln
Arzneimittel: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen wurden bereitgestellt
Aktiver Komparator: Risedronat und Placebo zu Zoledronsäure
Die Teilnehmer erhielten 60 Tage lang oral 30 mg Risedronat, einmal i.v. Infusion von Placebo zu Zoledronsäure-Infusion, Calcium 500 mg zweimal täglich und Vitamin D 400 bis 1000 IE täglich während der Kernperiode und erhielten während der verlängerten Beobachtungsperiode nur Calcium- und Vitamin-D-Ergänzungen.
Arzneimittel: Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen
Kalzium- und Vitamin-D-Ergänzungen wurden bereitgestellt
Arzneimittel: Placebo gegen Zoledronsäure
5 ml steriles Wasser zur Infusion
Arzneimittel: Risedronat
30-mg-Tabletten zum Einnehmen, überverkapselt, um den Placebo-Kapseln zu entsprechen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit therapeutischem Ansprechen nach 6 Monaten
Zeitfenster: Grundlinie, 6 Monate
Ein therapeutisches Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Überschusses der alkalischen Phosphatase (SAP) im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (Besuch 1) (Differenz zwischen dem gemessenen Spiegel und dem Mittelpunkt des Normalbereichs) oder einer Normalisierung von SAP am Ende von sechs Monaten.
Grundlinie, 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Relative Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum in U/l an Tag 28
Zeitfenster: Basislinie und 28 Tage
Die prozentuale Veränderung der alkalischen Phosphatase im Serum von der Grundlinie bis zum 28. Tag wurde gemessen.
Basislinie und 28 Tage
Relative Veränderung des Serum-C-Telopeptids (CTx) in ng/ml an Tag 10
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 10
Die prozentuale Änderung des Serum-C-Telopeptids von der Grundlinie bis zum 10. Tag wurde gemessen.
Grundlinie und Tag 10
Relative Veränderung des α-CTx im Urin in ug/mmol an Tag 10
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 10
Die prozentuale Veränderung des Urin-α-CTx von der Grundlinie bis zum Tag 10 wurde gemessen.
Grundlinie und Tag 10
Zeit bis zum ersten therapeutischen Ansprechen
Zeitfenster: 182 Tage
Das therapeutische Ansprechen wurde definiert als eine Verringerung des Überschusses an alkalischer Phosphatase im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert (Differenz zwischen dem gemessenen Wert und dem Mittelpunkt des Normalbereichs) oder als Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum.
182 Tage
Anzahl der Patienten, die an Tag 28 eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum erreichten
Zeitfenster: Tag 28
Eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum trat auf, wenn die Messung der alkalischen Phosphatase im Serum in den normalen Bereich fiel. Zentrale Labor-Referenzbereiche für alkalische Phosphatase im Serum: 31-110 U/L (Frauen und Männer, 20-58 Jahre) und 35-115 U/L (Frauen und Männer > 58 Jahre).
Tag 28
Änderung der Schmerzstärke an Tag 182
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 182
Änderung des Schmerzschwere-Scores aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Diese Skalenwerte reichen von 0 bis 10, eine niedrigere Punktzahl bedeutet wenig bis gar keine Schmerzen, während eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie und Tag 182
Änderung der Schmerzinterferenz an Tag 182
Zeitfenster: Grundlinie und Tag 182
Änderung des Schmerzinterferenz-Scores aus dem Brief Pain Inventory-Short Form (BPI-SF). Diese Skalenwerte reichen von 0 bis 10, eine niedrigere Punktzahl bedeutet wenig bis gar keine Schmerzen, während eine höhere Punktzahl stärkere Schmerzen bedeutet.
Grundlinie und Tag 182
Anzahl der Teilnehmer mit einem Verlust des therapeutischen Ansprechens während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre war das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein therapeutisches Ansprechen ist definiert als eine Verringerung des Überschusses an alkalischer Phosphatase im Serum um mindestens 75 % gegenüber dem Ausgangswert oder eine Normalisierung der alkalischen Phosphatase im Serum.
8 Jahre war das Maximum
Anzahl der Teilnehmer mit einem partiellen Krankheitsrückfall während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre war das Maximum
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein partieller Krankheitsrückfall wurde definiert als ein Anstieg der alkalischen Phosphatase im Serum um >= 50 % gegenüber der Messung der alkalischen Phosphatase im Serum in Monat 6 und um mindestens das 1,25-fache der oberen Normalgrenze.
8 Jahre war das Maximum
Anzahl der Teilnehmer mit einem Krankheitsrückfall während des verlängerten Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 8 Jahre waren maximal
Verlängerter Beobachtungszeitraum. Ein Krankheitsrückfall wurde definiert als das Auftreten eines Serumspiegels der alkalischen Phosphatase, der >= 80 % des Ausgangswerts der alkalischen Phosphatase im Serum war.
8 Jahre waren maximal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Februar 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Februar 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Februar 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Juni 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Mai 2012

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CZOL446H2305
  • ZOL446K2305 (Andere Kennung: Novartis Pharmaceuticals)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zoledronsäure

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