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Eine Studie von Arbidol (Umifenovir) zur Behandlung und Prophylaxe von Influenza und Erkältung (ARBITR)

26. Juli 2013 aktualisiert von: Pharmstandard

Doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Arbidol (Umifenovir) bei der Behandlung und Prophylaxe von Influenza und Erkältung.

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Arbidol (Umifenovir) bei der Behandlung und Prophylaxe von Influenza und Erkältung wirksam ist

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Influenzavirusinfektionen führen weltweit zu großen gesundheitlichen und wirtschaftlichen Belastungen. Die Weltgesundheitsorganisation schätzt, dass die durchschnittliche weltweite Belastung durch interpandemische Influenza etwa 1 Milliarde Influenzafälle, 3 bis 5 Millionen Fälle schwerer Erkrankungen und 300 000 bis 500 000 Todesfälle pro Jahr beträgt. Arbidol (Umifenovir) ist derzeit zur Behandlung und Vorbeugung von Influenza in der Russischen Föderation zugelassen. Arbidol (Umifenovir) hat eine direkte antivirale Wirkung. Arbidol (Umifenovir) gehört zu den Fusionsinhibitoren; es interagiert mit dem Virus-Hämagglutinin und verhindert so die Verschmelzung der Virushülle mit Zellmembranen. Ziel der Studie ist es, zusätzliche Daten zur Sicherheit und therapeutischen Wirksamkeit des Prüfpräparats Arbidol (Umifenovir) bei Patienten mit der Diagnose Influenza und Erkältung zu erhalten. Darüber hinaus wird eine Studie zur Virusresistenz bei Patienten mit saisonaler Influenza-Infektion durchgeführt, die mit Arbidol (Umifenovir) behandelt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
840

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Sankt-Petersburg, Russische Föderation, 197376
        • Noch keine Rekrutierung
        • Research Institute of Influenza
      • Saratov, Russische Föderation
        • Rekrutierung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Patienteninformationen und Einverständniserklärung.
  • Männliche und weibliche Patienten von 18 bis 65 Jahren.
  • Ambulante Patienten mit unkomplizierter* Form von Erkältung oder Grippe.
  • Krankheitsdauer nicht länger als 36 Stunden.
  • Mindestens eine Episode mit einer Körpertemperatur von 38 °C oder höher in den letzten 36 Stunden.
  • Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Symptome: Kopfschmerzen, Müdigkeit/Unwohlsein, Schmerzen/Muskelschmerzen, Fieber/Schüttelfrost.
  • Die Fähigkeit des Patienten, angemessen zu kooperieren.

Ausschlusskriterien:

  • Eine Geschichte von allergischen Reaktionen auf das Prüfpräparat Arbidol (Umifenovir) oder Überempfindlichkeit gegen das Medikament.
  • Krankheitsdauer über 36 Stunden.
  • Jegliche Komplikationen einer Grippe/Erkältung oder Anzeichen einer schweren oder fortschreitenden Erkrankung* zum Zeitpunkt der Auswahl für die Teilnahme an der Studie.
  • In den letzten 12 Monaten erfolgte Influenza-Impfung in der Anamnese.
  • Hinweise auf schwere hämatologische, immunologische, pulmonale, urogenitale, gastrointestinale, hepatische, renale, endokrine, metabolische, psychiatrische, dermatovenerologische Erkrankungen, Kollagenosen, Ernährungsstörungen, die aus der Anamnese, körperlichen Untersuchung oder Laboruntersuchungen bekannt sind, die den Patienten einschränken können an der Studie teilnehmen oder die Ergebnisse der Studie beeinflussen können.
  • Teilnahme an anderen klinischen Studien in den letzten 4 Monaten.
  • Erkältung oder andere Infektion in den letzten 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Verabreichung von Arbidol (Umifenovir) während der letzten 4 Wochen vor Ausbruch der Krankheit.
  • Verabreichung von Immunmodulatoren, Interferon-Induktoren, homöopathischen, hormonellen, antiviralen und antibakteriellen Arzneimitteln während der letzten 4 Wochen vor der Auswahl für die Teilnahme an der Studie.
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  • Krankenhausaufenthalt zum Zeitpunkt der Auswahl für die Teilnahme an der Studie.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Jede andere assoziierte Krankheit oder Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie einschränken oder behindern oder die Studienergebnisse beeinflussen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.
Experimental: Arbidol (Umifenovir)
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.
Experimental: Arbidol (Umifenovir) Prophylaxe
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Arzneimittel: Arbidol (Umifenovir)
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.
Placebo-Komparator: Placebo-Prophylaxe
Sonstiges: Placebo
Arbidol (Umifenovir)/Placebo wird in einer Dosierung von 800 mg/Tag (2 Kapseln q.i.d.) für 5 Tage verabreicht.
Sonstiges: Placebo
Medizinisch gesunden exponierten Probanden wird Arbidol (Umifenovir)/Placebo in einer Dosierung von 200 mg/Tag (2 Kapseln q.d.) für 10 Tage verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dauer der klinischen Erkrankung bei Patienten mit Erkältung und Grippe, die mit Arbidol vs. Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Zeit bis zur Linderung der klinischen Symptome von Influenza und Erkältung
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Anzahl der unerwünschten Ereignisse, die wahrscheinlich oder definitiv mit Arbidol zusammenhängen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl klinischer Komplikationen im Zusammenhang mit Influenza und Erkältung in der Behandlungsgruppe vs. Placebo
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Die Zeit bis kein nachweisbares Influenzavirus durch Kultur für die Rachen- und Nasenabstriche, bestimmt durch PCR
Zeitfenster: Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8
Tag 3, Tag 4, Tag 5, Tag 6, Tag 7, Tag 8
Auftreten von Influenza und Erkältung bei Teilnehmern der Prophylaxegruppe, die vom Arzt anhand der Anamnese und der körperlichen Untersuchung und gegebenenfalls der Labortests diagnostiziert wurden
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage
Häufigkeit des Auftretens von Virusresistenzen
Zeitfenster: Grundlinie bis zu 20 Tage
Grundlinie bis zu 20 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Pharmstandard

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Oleg Kiselev, Dr.Biol.Sci., Research Instituete of Influenza

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. Juli 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ARB-M1/P01-11

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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