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Bendamustin-Studie bei Patienten mit klassischem Hodgkin-Lymphom über 60, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden (PVAB)

18. Februar 2021 aktualisiert von: The Lymphoma Academic Research Organisation

Eine prospektive Phase-II-Studie mit Bendamustin bei Patienten im Alter von über 60 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden

Diese Studie bewertet Bendamustin bei Patienten über 60 Jahren mit klassischem Hodgkin-Lymphom, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden. 90 Patienten werden in diese Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die übliche Behandlung des Hodgkin-Lymphoms ist die Chemotherapie Adriamycin (auch bekannt als Doxorubicin) + Bleomycin + Vinblastin + Dacarbazin (ABVD). Studien haben gezeigt, dass Patienten im Alter von über 60 Jahren eine geringere Toleranz und Effizienz während dieser Behandlung aufweisen als jüngere Patienten. Es gibt besondere pulmonale Toxizitäten mit Bleomycin, das in die ABVD-Behandlung eingeschlossen ist.

Alternative Behandlungsstrategien wurden vorgeschlagen, um Bleomycin im Prednison + Vinblastin + Adriamycin/Doxorubicin + Gemcitabin (PVAG)-Protokoll zu entfernen, das an mehr als 60 Patienten untersucht wurde. Im Vergleich zur ABVD-Behandlung zeigte die PVAG-Behandlung ein günstigeres Toxizitätsprofil. Die Qualität des Ansprechens zwischen den beiden Behandlungen ist im Wesentlichen gleich.

Bendamustin wurde in vier Studien bei Patienten mit Hodgkin-Lymphom im Rezidiv untersucht und zeigte bei einem akzeptablen Toxizitätsprofil eine höhere Wirksamkeit als Gemcitabin.

In dieser Studie schlagen der Sponsor und der koordinierende Prüfarzt vor, Dacarbazin im ABVD-Standardprotokoll durch Bendamustin zu ersetzen und die Verwendung von Bleomycin einzustellen.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Bendamustin bei Patienten, die mit Prednison, Vinblastin und Doxorubicin behandelt wurden. Dies ist die PVAB-Behandlung, von der LYSARC und der koordinierende Prüfarzt eine bessere Verträglichkeit und ein qualitativ hochwertiges Ansprechen erwarten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
90

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • A. Z. Sint-Jan
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Clinique Universitaire St LUC
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU de Liege
      • Yvoir, Belgien, 5530
        • UCL Mont Godinne
  • Frankreich
      • Amiens, Frankreich, 80054
        • CHU d'Amiens - Groupe Hospitalier Sud
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • Hopital Jean Minjoz
      • Bordeaux, Frankreich, 33300
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Brest, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest - Hopital Morvan
      • Caen, Frankreich, 14000
        • CHU de Caen
      • Challes les eaux, Frankreich, 73190
        • Medipole de Savoie
      • Corbeil Essonnes, Frankreich, 91106
        • Ch Sud Francilien
      • Créteil, Frankreich, 94010
        • Hôpital Henri Mondor
      • Dijon, Frankreich, 21000
        • CHU Dijon - Hôpital d'Enfants
      • Grenoble, Frankreich, 38043
        • CHU de Grenoble - Hopital Albert Michallon
      • La Roche sur Yon, Frankreich, 85925
        • Ch Departemental Vendee
      • Le Chesnay, Frankreich, 78157
        • CH de Versailles
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • CH du Mans
      • Lille, Frankreich, 59037
        • CHRU de Lille
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • CHU de LImoges
      • Lyon, Frankreich, 69373
        • Centre Léon Bérard
      • Metz, Frankreich, 57085
        • CHR de Metz-Thionville - Hôpital de Mercy
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Hopital Lapeyronie
      • Mulhouse, Frankreich, 68070
        • CH de Mulhouse
      • Nantes, Frankreich, 44093
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nîmes, Frankreich, 30029
        • CHRU de Nîmes
      • Paris, Frankreich, 75475
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Frankreich, 75743
        • Hôpital Necker
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • CHU de Bordeaux - Hôpital Haut Lévêque - Centre François Magendie
      • Pierre-Bénite, Frankreich, 69310
        • CHU Lyon Sud
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • CHU Poitiers
      • Pontoise, Frankreich, 95303
        • CH René Dubos
      • Pringy, Frankreich, 74374
        • Centre Hospitalier Annecy-Genevois - Site d'Annecy
      • Reims, Frankreich, 51092
        • CHU de Reims
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Hopital Pontchaillou
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Centre Henri Becquerel
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • CHU de Strasbourg
      • Tours, Frankreich, 37044
        • CHU de TOURS - Hôpital Bretonneau
      • Valenciennes, Frankreich, 59322
        • Ch de Valenciennes
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • CHU Brabois

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient mit Erstdiagnose eines klassischen Hodgkin-Lymphoms gemäß den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Ausnahme des nodulären Lymphozyten-Subtyps
  • Alter von 61 Jahren oder älter
  • Keine vorherige Behandlung des Hodgkin-Lymphoms

  • Ann Arbor Bühnen:

    • II mit Mediastinum/Thorax ≥0,33 oder extranodaler Lokalisation und mit B-Symptomen
    • Oder III
    • Oder IV
  • Baseline 18-FluoroDeoxyGlucose (FDG) PET-Scan (PET0), der vor jeder Behandlung mit mindestens einer hypermetabolischen Läsion durchgeführt wurde
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Ausreichende kardiopulmonale Funktion mit linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %
  • Angemessene Nierenfunktion mit einer Kreatinin-Clearance ≥ 40 ml/min (MDRD-Formel)
  • Für Patienten ab 70 Jahren ein Mini Nutritional Assessment (MNA) ≥ 17
  • Eine Mindestlebenserwartung von 3 Monaten
  • Negative serologische Tests auf humanes Immundefizienzvirus, Hepatitis B (HB)-Virus (Anti-HB c -Negativität) und Hepatitis C-Virus ≤ 30 Tage vor Aufnahme (außer nach Impfung)
  • Nachdem Sie zuvor eine schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet haben
  • Der Patient muss ggf. sozialversichert sein
  • Der männliche Patient muss zustimmen, während der Studienbehandlung und bis 6 Monate nach Ende der Studienbehandlung eine angemessene Verhütungsmethode anzuwenden.

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Art von Lymphom, einschließlich nodulärer Lymphozyten-Subtyp
  • Jede Vorgeschichte eines behandelten Hodgkin-Lymphoms
  • Kontraindikation für jedes Medikament, das in den Chemotherapieschemata enthalten ist
  • Jede schwere aktive Krankheit (nach Entscheidung des Prüfarztes)
  • Schlechte Leberfunktion (Gesamtbilirubinspiegel > 30 μmol/l oder Transaminasen > 2,5 des maximalen Normalspiegels), es sei denn, diese Anomalien stehen im Zusammenhang mit dem Lymphom
  • Schlechte Knochenmarkreserve, definiert durch Leukozyten < 2 G/L oder Blutplättchen < 100 G/L, sofern nicht im Zusammenhang mit einer Knochenmarkinfiltration

  • Krebserkrankungen in der Vorgeschichte während der letzten 3 Jahre mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hauttumoren oder Zervixkarzinom im Stadium 0 (in situ). Patienten, bei denen zuvor Prostatakrebs diagnostiziert wurde, sind förderfähig, wenn sie alle folgenden Voraussetzungen erfüllen:

    1. ihre Erkrankung war T1-T2a, N0, M0, mit einem Gleason-Score ≤ 7 und einem prostataspezifischen Antigen (PSA) ≤ 10 ng/ml vor der Ersttherapie,
    2. Sie hatten eine definitive kurative Therapie (d.h. Prostatektomie oder Strahlentherapie) ≥ 2 Jahre vor Tag 1 von Zyklus 1,
    3. Mindestens 2 Jahre nach der Therapie hatten sie keinen klinischen Hinweis auf Prostatakrebs und ihr PSA war nicht nachweisbar, wenn sie sich einer Prostatektomie unterzogen, oder < 1 ng/ml, wenn sie sich keiner Prostatektomie unterzogen
  • Schwere Stoffwechselerkrankung, die die normale Anwendung der Protokollbehandlung beeinträchtigt, wie unkontrollierter Diabetes mellitus, was dazu führt, dass die Durchführung eines PET-Scans nicht möglich ist
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten ersten Chemotherapiezyklus und während der Studie
  • Erwachsene unter Anleitung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PVAB-Schema
Prednison 40 mg/m2 (PO) Tage 1–5; Vinblastin 6 mg/m2 (i.v.) Tag 1; Doxorubicin 40 mg/m2 (i.v.) Tag 1; Bendamustin 120 mg/m2 (i.v.) Tag 1
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin 120 mg/m2 (i.v.) Tag 1
Andere Namen:
  • LEVAKT
Arzneimittel: Prednison
Prednison 40 mg/m² PO
Andere Namen:
  • CORTANCYL
Arzneimittel: Vinblastin
Vinblastin 6 mg/m² i.v
Andere Namen:
  • VELBE
Arzneimittel: Doxorubicin
Doxorubicin 40 mg/m² i.v
Andere Namen:
  • ADRIBLASTIN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der vollständigen metabolischen Remission am Ende der Studienbehandlung (nach 6 Zyklen der Studienbehandlung oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung) definiert gemäß Lugano-Klassifikation
Zeitfenster: 3 Jahre
Rate der vollständigen metabolischen Remission am Ende der Studienbehandlung (nach 6 Zyklen der Studienbehandlung oder bei vorzeitigem Absetzen der Behandlung) definiert gemäß Lugano-Klassifikation
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Gesamtüberleben
5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Krankheitsfreies Überleben
5 Jahre
Durchführbarkeit des Protokolls bei angemessener Einhaltung des Protokolls (ausreichende Dosis ohne übermäßige Verzögerung)
Zeitfenster: 5 Jahre
Durchführbarkeit des Protokolls bei angemessener Einhaltung des Protokolls (ausreichende Dosis ohne übermäßige Verzögerung)
5 Jahre
Sicherheitsprofil einschließlich unmittelbarer Toxizitäten und Nicht-Tumorereignisse
Zeitfenster: 5 Jahre
Sicherheitsprofil einschließlich unmittelbarer Toxizitäten und Nicht-Tumorereignisse
5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 5 Jahre
Progressionsfreies Überleben
5 Jahre
Geriatrisches Assessment-Programm
Zeitfenster: 5 Jahre
7 Fragebögen zur Lebensqualität (QLQ)
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Lymphoma Academic Research Organisation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Hervé Ghesquières, MD, The Lymphoma Academic Research Organisation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Dezember 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
30. März 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PVAB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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