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Studie zur Konversionstherapie mit S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib bei nicht resezierbarem Magenkrebs

23. Juli 2016 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Eine prospektive Machbarkeitsstudie zur Konversionstherapie mit S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib bei inoperablem Magenkrebs

Die Prognose von metastasiertem Magenkrebs ist schlecht. Eine Chemotherapie wandelt gelegentlich einen anfänglich nicht resezierbaren Magenkrebs in einen resezierbaren Krebs um. Frühere Studien zeigten, dass Patienten mit inoperablem Magenkrebs einen Überlebensvorteil durch eine Chemotherapie und eine anschließende kurative Operation erzielen können. Der Schlüssel zur Konversionstherapie von initial inoperablem metastasiertem GC ist die hohe Ansprechrate. Apatinib, ein neuartiger zielgerichteter Inhibitor des VEGF-Rezeptors 2 (VEGFR2), zeigt eine signifikante Antitumoraktivität bei Patienten mit GC. Der Zweck dieser Studie ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib in der Konversionstherapie bei metastasiertem Magenkrebs.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wenden das SPA-Regime für die Coverional-Therapie an, um eine hohe Ansprechrate zu erzielen.

Paclitaxel: 150 mg/m2 i.v.3h, verabreicht am ersten Tag. Apatinib, oral, Anfangsdosis: 500 mg, QD, nach dem Essen (versuchen Sie, das Arzneimittel zur gleichen Tageszeit einzunehmen).

Dosisanpassung: Reduzieren Sie die Dosis beim ersten Mal auf 250 mg pro Tag. Wenn sich der Patient nach der Verordnung vollständig von der toxischen Reaktion erholt, könnten wir die Dosierung wieder auf das vorherige Niveau hochregulieren. Wenn die Herabregulierung gemäß dem Protokoll erneut auftritt, wird die Heraufregulierung verboten.

S-1-Dosierung: Je nach Körperoberfläche wird die Anfangsdosis von S-1 anhand der folgenden Kriterien festgelegt. Nehmen Sie das Arzneimittel 2 Wochen lang zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) ein und setzen Sie es dann 1 Woche lang aus.

Präventive Medikation: Um schwere allergische Reaktionen auf Paclitaxel zu verhindern, sollten vorab präventive Medikamente verabreicht werden. Wir geben normalerweise 20 mg Dexamethason oral 12 und 6 Stunden vor dem Paclitaxel und Diphenhydramin (oder etwas Analoges) 50 mg, Cimetidin 300 mg (oder Ranitidin 50 mg) i.v. 30-60 Minuten vor dem Paclitaxel.

Wiederholen Sie den Therapieplan alle 3 Wochen. 3 Zyklen neoadjuvante Chemotherapie vor der Operation, Apatinib im letzten Zyklus absetzen.

3 Zyklen adjuvanter Chemotherapie einschließlich S-1 und Apatinib 4 bis 6 Wochen nach der Operation.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
30

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • histologisch bewiesener inoperabler Magenkrebs (AJCC, Version 7) unter folgenden Bedingungen: Unmögliche radikale Exzision aufgrund lokaler Metastasen oder Invasionsmetastasen in den Lymphknoten neben der Bauchaorta, nicht ausgedehnte Metastasen in der Leber (nicht mehr als drei metastatische Herde der radikalen Exzision), Peritonealmetastasen (CY1, P1, P2), Kukerburg-Tumor
  • Vor der Operation mittels CT oder MRT, Ultraschallendoskopie, PET-CT oder bei Bedarf durch die laparoskopische Untersuchung definitiv als Magenkrebs im oberen Stadium diagnostiziert
  • Unbehandelt (zB. Strahlentherapie, Chemotherapie, Zieltherapie und Immuntherapie)
  • Negativer HER-2-Zustand
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group): 0~2
  • Alter: 18 ~ 75 Jahre alt
  • Normale hämodynamische Indizes vor der Rekrutierung (einschließlich Blutkörperchenzahl und Leber-/Nierenfunktion). Zum Beispiel: WBC>4,0*109/L, NE>1,5*109/L, PLT > 100*109/l, BIL < 1,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts, ALT und AST < 2,5-fache Obergrenze des normalen Referenzwerts und CRE < 1,2 mg/dl
  • Gute Herzfunktion vor der Rekrutierung, kein Anfall von Myokardinfarkt in den letzten halben Jahren und kontrollierbarer Bluthochdruck und andere koronare Herzerkrankungen
  • Nicht gleichzeitig mit anderen unkontrollierbaren gutartigen Erkrankungen vor der Rekrutierung (z. B. die Infektion in Niere, Lunge und Leber)
  • Keine Teilnahme an anderen klinischen Studien vor und während der Behandlung
  • Die Einwilligungserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • obige Einschlussbedingungen nicht erfüllen
  • Distale Metastasen in Lunge, Gehirn und Knochen
  • Schon mal am Bauch operiert
  • Operationsintoleranz aufgrund anderer systemischer Grunderkrankungen
  • Vor der Rekrutierung jemals zusammen mit anderen Medikamenten (einschließlich TCM-Medikamenten) verabreicht oder keine Garantie für Fortschritte gemäß den Studienanforderungen nach der Rekrutierung
  • Allergie gegen die Medikamente in diesem Protokoll
  • Schwangere und stillende Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter und mit Schwangerschaftswunsch während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Konversionsbehandlung
nach 3 Zyklen S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib wird eine nachfolgende Operation mit kurativer Absicht durchgeführt
Arzneimittel: S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib
S1: 60 mg zweimal täglich (nach dem Frühstück und Abendessen) für zwei Wochen und dann eine Woche lang aussetzen Paclitaxel: 150 mg/m2, iv, 3 h, am Tag 1 Apatinib: 500 mg einmal täglich
Andere Namen:
  • SPA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
radikale Resektionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
die radikalen Resektionsraten
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 3 Jahre
die Gesamtüberlebenszeit
3 Jahre
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl und Grad der unerwünschten Ereignisse
6 Monate
Reaktionsrate
Zeitfenster: 4 Monate
die Reaktionsgeschwindigkeit der Chemotherapie
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Xiangdong Cheng, MD, The First Affiliated Hospital of Zhejiang Chinese Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. August 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. August 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. August 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
26. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ECGC-0001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenkrebs

Klinische Studien zur S1/Paclitaxel-Chemotherapie plus Apatinib

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