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Eine Arzneimittelinteraktionsstudie zwischen Danicopan und Midazolam, Fexofenadin und Mycophenolatmofetil bei gesunden Teilnehmern

21. Juni 2021 aktualisiert von: Alexion Pharmaceuticals

Eine dreiteilige Phase-1-Studie zur Bestimmung der potenziellen Arzneimittelwechselwirkung zwischen ACH-0144471 und Midazolam, Fexofenadin und Mycophenolat-Mofetil bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie war es, die potenzielle Wechselwirkung zwischen Danicopan (ACH-0144471) und Midazolam, Fexofenadin und Mycophenolatmofetil zu bestimmen. Dies war eine 3-teilige Studie, wobei jeder Teil eine Open-Label-Studie mit fester Sequenz und 2 Behandlungen an gesunden erwachsenen Teilnehmern war.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
35

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Auckland, Neuseeland
        • Clinical Trial Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Gesund wurde definiert als ohne klinisch relevante Anomalien, die durch eine ausführliche Anamnese, körperliche Untersuchung, Blutdruck- und Herzfrequenzmessungen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm und klinische Labortests identifiziert wurden.
  • Body-Mass-Index von 18,5 bis 32 Kilogramm (kg)/Quadratmeter bei einem Mindestkörpergewicht von 50 kg.

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Geistige oder rechtliche Behinderung oder erhebliche emotionale Probleme.
  • Jeder Zustand, der die Arzneimittelaufnahme beeinträchtigen könnte.
  • Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Studienmedikation oder anderen Arzneimittelallergien.
  • Körpertemperatur größer oder gleich 38 °Celsius am Tag -1 oder Tag 1 der Vordosierung; Vorgeschichte einer fieberhaften Erkrankung innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Dosis.
  • Positiver Drogentest im Urin; aktuelle Tabak-/Nikotinkonsumenten und Raucher; Alkoholkonsum innerhalb von 72 Stunden nach Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  • Signifikante Laboranomalien.
  • Blutspende von mehr als 500 Milliliter innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis; innerhalb von 6 Monaten nach der ersten Dosis eine Bluttransfusion oder Blutprodukte erhalten haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Teil 1: Danicopan und Midazolam

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Midazolam.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Koadministration mit einer Einzeldosis Midazolam mehrere Dosen Danicopan.

Blutproben zur geplanten Pharmakokinetik (PK) wurden entnommen, mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen zwischen der Dosis in Periode 1 und der ersten Dosis in Periode 2.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
Arzneimittel: Midazolam
Sirup zum Einnehmen.
Andere Namen:
  • Midazolam-HCl
EXPERIMENTAL: Teil 2: Danicopan und Fexofenadin

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis Fexofenadin.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Koadministration mit einer Einzeldosis Fexofenadin mehrere Dosen Danicopan.

Planmäßige PK-Blutproben wurden entnommen, mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen zwischen der Dosis in Phase 1 und der ersten Dosis in Phase 2.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
Arzneimittel: Fexofenadin
Orale Tablette.
EXPERIMENTAL: Teil 3: Danicopan und MMF

Zeitraum 1: Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis MMF.

Zeitraum 2: Die Teilnehmer erhielten zusätzlich zur Koadministration mit einer Einzeldosis MMF mehrere Danicopan-Dosen.

Planmäßige PK-Blutproben wurden entnommen, mit einer Auswaschphase von mindestens 3 Tagen zwischen der Dosis in Phase 1 und der ersten Dosis in Phase 2.
Arzneimittel: Danicopan
Orale Tablette.
Andere Namen:
  • ALXN2040
  • ACH-0144471 (früher)
Arzneimittel: Mycophenolat Mofetil
Orale Tablette.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teil 1: Midazolam-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten beobachteten Nicht-Null-Konzentration (AUC0-t) nach Einzeldosis von Midazolam allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Midazolam-Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich extrapoliert (AUC0-inf) nach Einzeldosis von Midazolam allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Maximal beobachtete Plasmakonzentration von Midazolam (Cmax) nach Einzeldosis von Midazolam allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 1: Midazolam-Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) nach einer Einzeldosis von Midazolam allein im Vergleich zur Anwesenheit von Steady-State-Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Teil 2: AUC0-t von Fexofenadin nach Einzeldosis Fexofenadin allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 2: AUC0-inf von Fexofenadin nach Einzeldosis Fexofenadin allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 2: Cmax von Fexofenadin nach Einzeldosis Fexofenadin allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 2: Tmax von Fexofenadin nach Einzeldosis Fexofenadin allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 3: AUC0-t von Mycophenolsäure (MPA) und Mycophenolsäureglucuronid (MPAG) nach Einzeldosis von Mycophenolatmofetil (MMF) allein im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 3: MPA- und MPAG-AUC0-inf nach Einzeldosis-MMF allein versus in Gegenwart von Steady-State-Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 3: Cmax von MPA und MPAG nach alleiniger Einzeldosis von MMF im Vergleich zu Danicopan im Steady-State
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Teil 3: MPA- und MPAG-Tmax nach Einzeldosis-MMF allein versus in Gegenwart von Steady-State-Danicopan
Zeitfenster: Bis zu 72 Stunden nach Einnahme
Bis zu 72 Stunden nach Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Teile 1-3: Teilnehmer, die behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse erleben
Zeitfenster: 7 (±1) Tage nach der letzten Dosis in Periode 2
7 (±1) Tage nach der letzten Dosis in Periode 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Alexion Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Achillion, a wholly owned subsidiary of Alexion

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
18. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
2. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ACH471-010
  • U1111-1193-2774 (ANDERE: Universal Trial Number (UTN))

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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