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Wirksamkeit intraoperativer Injektionen bei der postoperativen Schmerzkontrolle während eines totalen Hüftersatzes

25. Oktober 2022 aktualisiert von: Brett Levine, MD, Rush University Medical Center

Wirksamkeit intraoperativer Injektionen bei der postoperativen Schmerzkontrolle während der totalen Hüftendoprothetik: Eine prospektive, verblindete, randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer periartikulären Injektion mit mehreren Medikamenten im Vergleich zu einer periartikulären Injektion mit einem Medikament zu klären, wenn nur standardmäßige operative und postoperative Schmerzbehandlungsprotokolle verwendet werden und die Kontrollgruppe dem ausgesetzt ist, was unsere Ermittler für den Behandlungsstandard halten, eine periartikuläre Injektion mit einem Medikament

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienziele Die intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain, 30 mg Ketorolac, 200 µg Epinephrin und 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung wird mit einer Injektion von 30 ml einer 0,25 %igen Bupivacainlösung verglichen ORA: 15101602-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 16.03.2016 Epinephrin und 30 ml 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin als intraoperatives periartikuläres Gelenkinjektionsprotokoll. Der Zeitplan für die Datenerhebung der Studie beginnt mit dem präoperativen Klinikbesuch. Die Datenerhebung wird bis zur Entlassung des Patienten nach dem chirurgischen Eingriff und bis zum ersten Jahr des postoperativen Besuchs zur Untersuchung des Bewegungsbereichs der Gelenke und Fragebögen zur Patientenzufriedenheit fortgesetzt.

Hauptziele:

Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit einer intraoperativen Injektion mit mehreren Wirkstoffen im Vergleich zu Bupivacain bei der Verringerung der postoperativen Schmerzen nach totaler Hüftendoprothetik. Um dies zu ermitteln, wird der postoperative Analgetikaverbrauch für jeden Patienten erhoben und der in Morphinäquivalente umgerechnete Wert zwischen den Kohorten verglichen.

Zwischen den Behandlungen wird eine Analyse der Morphinäquivalentwerte in verschiedenen postoperativen Zeitintervallen (0–6 Stunden, 6–12 Stunden, 12–18, 18–24, dann jeder postoperative Tag) und des gesamten Morphinäquivalentverbrauchs für die gesamte Aufenthaltsdauer durchgeführt Kohorten.

Sekundäre Ziele:

Um die Verbesserung der postoperativen Schmerzlinderung durch intraoperative periartikuläre Injektion unseres Multidrug-Protokolls im Vergleich zu Bupivacain festzustellen, werden weitere Datenpunkte erhoben. Die Meilensteine ​​der Physiotherapie, einschließlich Zeit bis zum ersten Aufstehen aus dem Bett, Zeit bis zum Gehen mit oder ohne Hilfe, Zeit zum Treppensteigen und Zeit bis zum aktiven Anheben des gestreckten Beins, werden alle erfasst. Der Nullzeitpunkt ist das Ende der Operation. Schmerzskalenwerte während Physiotherapiesitzungen mit Physiotherapeuten werden ebenfalls aufgezeichnet.

Analogwerte in Ruhe für die Schmerzbewertung werden gesammelt, wenn der Patient seine Schmerzen auf einer Skala von 0 bis 100 mm darstellt. Die VAS-Werte werden zu verschiedenen postoperativen Zeitwerten bis zur Entlassung erhoben. Auch die Dauer des Krankenhausaufenthaltes wird erhoben. Opioid-Nebenwirkungen werden ebenfalls erfasst, einschließlich Übersedierung, Atemdepression, Harnverhalt und Verstopfung. Andere gesammelte Daten beinhalten Operationszeit, Wundkomplikationen, intraoperativen Blutverlust und postoperative Drainageleistung. Beim 6-wöchigen postoperativen Besuch werden Fragebögen zur Patientenzufriedenheit im Vergleich zu den Werten des präoperativen Besuchs erhoben.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten müssen männlich oder weiblich jeglicher Rasse sein
  2. Alter 18-80 Jahre alt
  3. Die Patienten müssen sich einer primären Hüftendoprothetik durch den Hauptprüfer oder Mitprüfer unterziehen

Ausschlusskriterien

  1. Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber den Studienmaterialien
  2. Chirurgischer Eingriff während des letzten Monats zur Behandlung des schmerzhaften Gelenks oder seiner zugrunde liegenden Ätiologie
  3. Vorgeschichte früherer Operationen am betroffenen Gelenk andere ORA: 15101602-IRB01 Datum der IRB-Genehmigung: 16.03.2016 als Arthroskopie (offene Operationen)
  4. Vorgeschichte oder aktueller Drogenmissbrauch oder Sucht
  5. Vorgeschichte oder aktuelle psychiatrische Diagnose
  6. Fehler beim Sammeln eines erforderlichen Datenpunkts während der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Injektion von Kombinationsmedikamenten
Intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain, 30 mg Ketorolac, 200 µg Epinephrin und 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 % Kochsalzlösung
Arzneimittel: Ropivacain
Intraoperative periartikuläre Injektion von 300 mg 0,5 % Ropivacain
Arzneimittel: Ketorolac
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 mg
Arzneimittel: Clonidin-Injektion
Intraoperative periartikuläre Injektion von 100 µg Clonidin in 100 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Einzelne Medikamenteninjektion
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25 %igen Lösung Bupivacain mit Epinephrin und 30 ml 0,25 % Bupivacain ohne Epinephrin
Arzneimittel: Bupivicain + Epinephrin
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25%igen Lösung von Bupivacain mit Epinephrin
Arzneimittel: Bupivacain
Intraoperative periartikuläre Injektion von 30 ml einer 0,25%igen Lösung von Bupivacain ohne Epinephrin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufzeichnung des Drogenkonsums in Morphinäquivalenten während des postoperativen stationären Krankenhausaufenthalts.
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Betäubungsmittelgebrauch
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfassen Sie die Zeit, um während der stationären Physiotherapie Meilensteine ​​​​der Physiotherapie zu erreichen
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Zeit, um Meilensteine ​​in der Physiotherapie zu erreichen
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Zeichnen Sie VAS-Werte während der postoperativen Phase auf
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
VAS-Werte
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt
Dauer des Aufenthalts
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der Krankenhausentlassung oder bis zum 10. Tag nach der Operation, je nachdem, welches Datum zuerst eintritt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rush University Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
13. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ORA-15101602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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