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Personalisierte Tumorimpfstrategie und PD-1-Blockade bei Patienten mit follikulärem Lymphom

9. August 2023 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Pilotstudie einer personalisierten Tumorimpfstrategie und PD-1-Blockade bei Patienten mit follikulärem Lymphom

Für das follikuläre Lymphom (FL) gibt es eine Reihe wirksamer Standardtherapien; FL gilt jedoch derzeit nicht als heilbar. Daher ist die Entwicklung gut verträglicher Therapien ohne kumulative und langfristige Toxizität von entscheidender Bedeutung. Dies ist eine Pilot-Sicherheits- und Machbarkeitsstudie, die einen personalisierten Tumorimpfstoff mit Nivolumab zur Behandlung von FL kombiniert. Patienten, die in dieser Studie eine Progression zeigen, können nach Ermessen des behandelnden Arztes zusätzlich zur Impfstofftherapie mit Nivolumab mit Rituximab (oder einem anderen monoklonalen Antikörper gegen CD20) behandelt werden, wenn dies klinisch angezeigt ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
4

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes follikuläres Lymphom Grad 1-3a
  • Patienten mit einem Rückfall nach mindestens 1 vorangegangener Anti-Lymphom-Therapie mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper und einem Alkylator-Chemotherapeutikum oder mindestens 2 vorangegangenen Anti-Lymphom-Therapien mit monoklonalem Anti-CD20-Antikörper können eingeschlossen werden
  • Anti-CD20-mAb-naiv oder Anti-CD20-mAb-sensitiv (definiert als Progression von FL ≥ 6 Monate nach vorheriger Anti-CD20-mAb-haltiger Therapie).
  • Vorhandensein einer messbaren Krankheit gemäß Lugano-Klassifikation 2014
  • Krankheitsverlauf geeignet für Therapiebeginn ca. 4-5 Monate nach Aufnahme pro behandelndem Arzt.
  • Tumorstelle zugänglich für a) Exzisionsbiopsie oder b) ungefähr 12 Kernbiopsien aus Lymphknoten oder extranodalen Stellen oder anderen Lymphomstellen oder c) andere chirurgische Verfahren, um eine angemessene Lymphomprobe für die TSMA-Sequenzierung und das Screening bereitzustellen.
  • Mindestens 18 Jahre alt.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1

  • Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

    • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.000/mcl
    • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
    • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x ULN
    • AST, ALT ≤ 3,0 x ULN
    • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min (berechnet nach Cockcroft-Gault oder über 24-Stunden-Sammelurin)
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen sich vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme verpflichten, eine adäquate Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung, Abstinenz) anzuwenden. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
  • Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte aktuelle oder frühere histologische Transformation von indolentem Non-Hodgkin-Lymphom zu diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom oder einer anderen aggressiven Lymphom-Histologie.
  • Jede Anti-Lymphom-Behandlung innerhalb von 6 Monaten nach Behandlungsbeginn.
  • Vorherige Therapie mit Anti-PD-1-, PD-L1- oder PD-L2-Mitteln.
  • Diagnose eines Zustands, der eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg täglich Prednison-Äquivalente) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 14 Tagen nach Verabreichung des Studienmedikaments erfordert. Inhalative oder topische Steroide und Nebennierenersatzdosen von > 10 mg Prednisonäquivalent pro Tag sind erlaubt, wenn keine aktive Autoimmunerkrankung vorliegt.
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 30 Tagen vor Behandlungsbeginn.
  • Vorherige Organtransplantation oder allogene Transplantation.
  • Bekannte Beteiligung des Zentralnervensystems (ZNS) bei Lymphomen.
  • Positiv auf Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBV-sAg) oder Hepatitis-C-Virus-Ribonukleinsäure (HCV-Antikörper) getestet, was auf eine akute oder chronische Infektion hinweist.
  • Bekannte Geschichte von HIV oder AIDS.
  • Vorgeschichte einer gleichzeitigen Malignität, die eine aktive Therapie erfordert, oder Vorgeschichte einer anderen Malignität innerhalb von 5 Jahren
  • Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung. Probanden dürfen sich anmelden, wenn sie an Vitiligo, Typ-1-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose aufgrund einer Autoimmunerkrankung leiden, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen ein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser nicht zu erwarten ist.
  • Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
  • Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen oder signifikanter Toxizität, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Anti-CD20-mAbs, Anti-PD-1-mAbs oder TLR-Agonisten zurückzuführen sind.
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
  • Frauen, die schwanger sind und/oder stillen. Bei Frauen im gebärfähigen Alter muss innerhalb von 24 Stunden vor Beginn der Behandlung mit Nivolumab ein negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest vorliegen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Nivolumab/Poly-ICLC/Impfstoff/+/- Rituximab
  • Alle Zyklen dauern 4 Wochen (Wochen), mit Nivolumab alle 2 Wochen während der Zyklen 1-6 & alle 4 Wochen während der Zyklen 7-12 & Impfstoff an Zyklus 1 Tagen 1, 4, 8, 15; Zyklus 2 Tag 1; und dann am Tag 1 der Zyklen 4, 6, 8, 10, 12
  • Nach 2 Zyklen wird ein Restaging durchgeführt und Patienten mit CR, PR oder SD werden weiterhin mit Nivolumab + Impfstoff behandelt. Patienten mit Anzeichen einer Parkinson-Erkrankung können eine wöchentliche Anti-CD20-mAb-Therapie (Medikament wird vom behandelnden Arzt bestimmt) für 4 Wochen während Zyklus 3 beginnen, gefolgt von einer Dosis am Tag 1 jedes zweiten Zyklus (Zyklen 6, 8, 10 und 10). 12).
  • Nach 6 Zyklen wird erneut ein Restaging durchgeführt und Patienten mit CR, PR oder SD erhalten weiterhin Nivolumab + Impfstoff. Patienten mit PD zu diesem Zeitpunkt (die bisher nicht mit einer Anti-CD20-mAb-Therapie gemäß diesem Protokoll behandelt wurden) beginnen während 4 Wochen während Zyklus 7 wöchentlich mit einer Anti-CD20-mAb-Therapie (Arzneimittel, die vom behandelnden Arzt bestimmt wird), gefolgt von eine Dosis Tag 1 der Zyklen 10 & 12 & 2 zusätzliche Dosen im Abstand von 8 Wochen.
Biologisch: Personalisierter Tumorimpfstoff
  • Die Impfung in Zyklus 12 ist optional
  • Die den Impfstoff bildenden Peptide werden in bis zu 4 Pools mit 5 Peptiden pro Pool (A, B, C und D) rekonstituiert. Zu jedem Impfzeitpunkt wird jeder der bis zu vier Pools einer der vier Gliedmaßen (A – rechter Arm, B – linker Arm, C – rechtes Bein, D – linkes Bein) durch subkutane Injektion verabreicht.
Arzneimittel: Poly-ICLC
-Der personalisierte Tumorimpfstoff wird zusammen mit Poly-ICLC verabreicht.
Andere Namen:
  • Poly-ICLC
Biologisch: Nivolumab
- Nivolumab wird in einer Dosis von 240 mg intravenös verabreicht
Andere Namen:
  • Opdivo
Verfahren: Periphere Blutentnahmen
- Zeitpunkt der Biopsie, während der Vorbehandlungskontrolle (jederzeit vor Zyklus 1, Tag 1), Zyklus 1, Tag 15, Zyklus 2, Tag 1, Zyklus 3, Tag 1, Zyklus 4, Tag 1, Zyklus 6, Tag 1, Zyklus 12, Tag 1 , Zeit des Ansprechens und Zeit der Progression oder des Rückfalls
Verfahren: Leukapherese
  • Vor Beginn der Behandlung und bis zu fünf Tage vor der Behandlung am Tag 1 des 6. Zyklus werden die Patienten einer Apherese gemäß institutionellen Standardverfahren zur nichtmobilisierten Entnahme unterzogen.
  • Periphere Blutleukozyten werden für eine spätere Beurteilung auf das Vorhandensein von T-Zellen, die tumorspezifische mutierte Antigene und Immunphänotypen erkennen, und das Vorhandensein anderer Lymphozyten oder regulatorischer Populationen kryokonserviert.
Biologisch: Rituximab
- Andere Anti-CD20-mAb-Behandlungen können verwendet werden
Andere Namen:
  • Rituxan
Verfahren: Biopsie
- Biopsien an Lymphknoten oder extranodalen Stellen sind zu entnehmen bei: Screening (nur nachdem der Patient als geeignet erachtet wird; während Zyklus 2 (nach der Behandlung mit C2D15 und vor der Behandlung mit C3D1); Krankheitsrückfall oder -progression (falls dies der Fall ist tritt ein)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit und Sicherheit des Impfstoffs in Kombination mit einer Nivolumab +/1-anti-CD20-monoklonalen Antikörpertherapie gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, deren persönliche Impfstoffe ohne inakzeptable Toxizität hergestellt und abgegeben werden können
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (ca. 54 Monate)
-Inakzeptable Toxizität wird als Unfähigkeit beschrieben, eine weitere Therapie aufgrund von Toxizitäten der Therapie gemäß der Definition der NCI Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.03 oder des Auftretens anderer Toxizitäten zu erhalten, die nach Ansicht des Auftraggebers ein ausreichend hohes Risiko für Patienten darstellen Ermittler
Bis 6 Monate nach der ersten Behandlung des letzten aufgenommenen Patienten (ca. 54 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
  • ORR = Anzahl der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen + Anzahl der Teilnehmer mit teilweisem Ansprechen
  • Die Gesamtansprechraten werden zwischen den Teilnehmern verglichen, die eine Anti-CD20-mAb-Behandlung (Rituximab) erhalten haben, und den Teilnehmern, die keine Anti-CD20-mAb-Behandlung erhalten haben
Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
Rate des vollständigen Ansprechens (CR).
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
  • Die CR-Raten werden zwischen Teilnehmern verglichen, die eine Anti-CD20-mAb-Behandlung (Rituximab) erhalten haben, und jenen Teilnehmern, die keine Anti-CD20-mAb-Behandlung erhalten haben

  • CR:

    • Vollständiges Verschwinden aller nachweisbaren klinischen Anzeichen einer Krankheit und krankheitsbedingter Symptome, falls vor der Therapie vorhanden.
    • Der London-Deauville-Score von 1 und 2 in Lymphknoten und extra lymphatischen Stellen wird als vollständiger metabolischer Response angesehen. Ein London-Deauville-Score von 3 im PET-Scan nach der Behandlung kann als Zeichen einer vollständigen metabolischen Reaktion angesehen werden, insbesondere wenn er nicht höher ist als die umgebende normale physiologische Aufnahme.
    • Kein Hinweis auf FDG-Avid-Erkrankung im Knochenmark
    • Keine neuen Läsionen
    • Wenn das Knochenmark vor der Behandlung von einem Lymphom befallen war, muss das Infiltrat bei einer erneuten Knochenmarkbiopsie beseitigt worden sein.
Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
Reaktionsdauer
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
  • Die Dauer des Ansprechens wird zwischen Teilnehmern verglichen, die eine Anti-CD20-mAb-Behandlung (Rituximab) erhalten haben, und jenen Teilnehmern, die keine Anti-CD20-mAb-Behandlung erhalten haben
  • Dauer des Ansprechens = Zeit von der ersten Impfdosis bis zum ersten Anzeichen einer Krankheitsprogression bei Teilnehmern mit mindestens einem Ansprechen auf CR, PR oder SD
Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
  • Das PFS wird zwischen Teilnehmern verglichen, die eine Anti-CD20-mAb-Behandlung (Rituximab) erhalten haben, und Teilnehmern, die keine Anti-CD20-mAb-Behandlung erhalten haben
  • PFS: Zeit von der ersten CR-, PR- oder SD-Reaktion bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder letztem Follow-up

  • PD:

    • London-Deauville-Score von 4 oder 5 in einzelnen Zielknoten/-massen mit einer Zunahme der Intensität der Aufnahme von der Grundlinie und/oder neuen FDG-Avid-Herden, die mit einem Lymphom übereinstimmen, bei der Zwischen- oder Endbehandlungsbeurteilung
    • Neue FDG-Avid-Herde extranodaler Erkrankungen im Einklang mit Lymphomen. Wenn Bedenken hinsichtlich der Ätiologie der neuen Läsionen bestehen, kann eine Biopsie oder ein Intervall-Scan in Betracht gezogen werden.
    • Neue oder rezidivierende FDG-Avid-Herde im Knochenmark
Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
  • Das OS wird zwischen Teilnehmern verglichen, die eine Anti-CD20-mAb-Behandlung (Rituximab) erhalten haben, und jenen Teilnehmern, die keine Anti-CD20-mAb-Behandlung erhalten haben
  • OS: Zeit von der ersten Impfdosis bis zum Tod oder letzten Follow-up
Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
Partial Response (PR)-Rate
Zeitfenster: Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)
  • Die partiellen Ansprechraten werden zwischen Teilnehmern verglichen, die eine Anti-CD20-mAb-Behandlung (Rituximab) erhalten haben, und jenen Teilnehmern, die keine Anti-CD20-mAb-Behandlung erhalten haben

  • PR:

    • London-Deauville-Score von 4 oder 5 in Lymphknoten und extra lymphatischen Stellen mit reduzierter Aufnahme im Vergleich zum Ausgangswert und Restmasse(n) jeder Größe beim Zwischenscan
    • Residualaufnahme im Knochenmark höher als die Aufnahme im normalen Knochenmark, aber im Vergleich zum Ausgangswert reduziert. Bei anhaltenden fokalen Veränderungen im Knochenmark im Zusammenhang mit einer nodalen Reaktion sollte eine weitere Untersuchung mit MRT oder Biopsie oder einem Intervall-Scan in Erwägung gezogen werden
    • Keine neuen Läsionen
Bis 5 Jahre nach Abschluss der Behandlung (ca. 111 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Nancy Bartlett, M.D., Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
16. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
7. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. August 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 201804151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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