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Früherkennung von Glykokalyx-Schäden bei Patienten in der Notaufnahme (EDGE)

1. April 2020 aktualisiert von: University Hospital Muenster

Ziel der Studie ist es zu evaluieren, inwieweit ein in der Notaufnahme gemessener Glykokalyxschaden bei Patienten mit Sepsis mit ihrem klinischen Verlauf korreliert und als klinisches Stratifizierungsinstrument und Mortalitätsprädiktor verwendet werden kann.

Die Studie konzentriert sich auf die Veränderungen der Mikrozirkulation und wie sie mit der Makrozirkulation korrelieren, sowie auf mikrobiologische Parameter. An der Studie beteiligen sich ca. 300 Patienten mit Sepsis, sowie 30 Patienten ohne Sepsis und 30 gesunde Personen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
260

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitiy Hospital Muenster

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Nicht konsekutive Patienten, die sich in der Notaufnahme des Universitätsklinikums Münster vorstellen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit Verdacht auf Sepsis

  • Erwachsene Patienten, die sich mit dem klinischen Verdacht auf eine Infektion in der Notaufnahme vorstellen
  • Indikation für Krankenhauseinweisung

Patienten ohne Sepsis

  • Erwachsene Patienten, die sich mit anderen Erkrankungen als Sepsis/Infektion in der Notaufnahme vorstellen.

Gesunde Menschen

  • Erwachsene gesunde Personen.

Ausschlusskriterien (für alle Gruppen):

  • Minderjährige Personen
  • Schwangere Frau
  • Verletzungen der Mundschleimhaut

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patienten mit Verdacht auf Sepsis

Patienten, die sich in der Notaufnahme (ER) mit dem klinischen Verdacht auf eine Infektion/Sepsis vorstellen.

Auswertung des Glykokalyxschadens mit dem GlycoCheck™-System sowie Blutentnahme bei Vorstellung, Tag 1 und Tag 7 des Krankenhausaufenthaltes.
Sonstiges: GlycoCheck™-System

Konsekutive, sublinguale Messungen der endothelialen Glykokalyx mit dem GlycoCheck™-System werden sowohl bei der Vorstellung als auch während der stationären Behandlung der Patienten mit Verdacht auf Sepsis durchgeführt.

In allen Gruppen wird zum Zeitpunkt der Bewertung eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis am 1. und 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben für weitere mikrobiologische und laborchemische Untersuchungen entnommen.
Nicht-Sepsis-Patienten

Patienten, die sich mit anderen Erkrankungen als Infektionen/Sepsis in der Notaufnahme vorstellen.

Bewertung ihrer sublingualen Glykokalyx- und Blutprobe für weitere mikrobiologische und Laboranalysen bei der Präsentation.
Sonstiges: GlycoCheck™-System

Konsekutive, sublinguale Messungen der endothelialen Glykokalyx mit dem GlycoCheck™-System werden sowohl bei der Vorstellung als auch während der stationären Behandlung der Patienten mit Verdacht auf Sepsis durchgeführt.

In allen Gruppen wird zum Zeitpunkt der Bewertung eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis am 1. und 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben für weitere mikrobiologische und laborchemische Untersuchungen entnommen.
Gesunde Menschen
Bewertung ihrer sublingualen Glykokalyx- und Blutprobe für weitere mikrobiologische und Laboranalysen bei der Präsentation.
Sonstiges: GlycoCheck™-System

Konsekutive, sublinguale Messungen der endothelialen Glykokalyx mit dem GlycoCheck™-System werden sowohl bei der Vorstellung als auch während der stationären Behandlung der Patienten mit Verdacht auf Sepsis durchgeführt.

In allen Gruppen wird zum Zeitpunkt der Bewertung eine Blutprobe entnommen. Darüber hinaus werden bei Patienten mit Verdacht auf Sepsis am 1. und 7. Tag des Krankenhausaufenthaltes Blutproben für weitere mikrobiologische und laborchemische Untersuchungen entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Glykokalyxdicke mit dem klinischen Verlauf.
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Präsentation in der Notaufnahme.
Die mit dem GlycoCheck-System gemessene Glykokalyxdicke (Perfused Boundary Region – PBR, in µm) wird mit dem klinischen Verlauf der Patienten korreliert (z. B. mit der Verwendung des SOFA-Scores – Pkt.).
Zum Zeitpunkt der Präsentation in der Notaufnahme.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der Glykokalyxdicke mit wichtigen Ereignissen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Die Dicke der Glykokalyx (PBR, in µm) wird mit den schwerwiegenden Ereignissen des Patienten (Dialyse, Intubation, Aufnahme auf der Intensivstation, Tod) korreliert.
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Korrelation der Glykokalyxdicke mit der 90-Tage-Sterblichkeit.
Zeitfenster: Bis zu 90 Tage.
Die Dicke der Glykokalyx (PBR, in µm) wird mit der 90-Tage-Sterblichkeit des Patienten korreliert.
Bis zu 90 Tage.
Korrelation der Glykokalyxdicke mit nachfolgendem Organversagen.
Zeitfenster: Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.
Die Glykokalyxdicke (PBR, in µm) wird mit nachfolgendem Organversagen (z. B. Niere, Lunge, Kreislauf).
Krankenhausaufenthalt, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University Hospital Muenster

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Philipp Kümpers, MD, University Muenster

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. April 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. April 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EDGE 001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sepsis

Klinische Studien zur GlycoCheck™-System

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Drogeninterventionen

Bedingungen

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