Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Diabetic Kidney Alarm (DKA)-Studie (DKA)

12. Januar 2022 aktualisiert von: University of Colorado, Denver

Diabetic Kidney Alarm (DKA)-Studie – Tubulopathie bei diabetischer Ketoazidose

Die übergeordneten Ziele dieser Studie bestehen darin, festzustellen, ob eine tubuläre Dysfunktion (erhöhte Natrium-, Bicarbonat- und Aminosäurenwerte im Urin) und Verletzungen (erhöhte Nierenschädigungsmoleküle 1 [KIM-1], Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin [NGAL] und Matrix-Metallopeptidase 9 [MMP9 ]) bei diabetischer Ketoazidose (Alter 3-18) bestehen, ob sie reversibel ist und ob sie mit Urikosurie und Copeptin zusammenhängt. Die Forscher schlagen vor, eine Kohorte von Jugendlichen (Alter 3-18, n=40) mit T1D zu untersuchen, die bei DKA-Diagnose und 3-Monats-Follow-up eine Serum- und Urinsammlung erhalten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Jedes Jahr wird weltweit bei über 86.000 Kindern (0-14 Jahre) Typ-1-Diabetes (T1D) diagnostiziert, was zu einer lebenslangen Exposition und einem Risiko für frühen Tod durch Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) und diabetische Nierenerkrankung (DKD) führt. Die DKD, die sich bei Kindern und Jugendlichen manifestiert, bleibt die Hauptursache für Nierenversagen und Dialyse in der westlichen Welt (4). Während die diabetische Glomerulopathie große Aufmerksamkeit von Forschern erhalten hat, sind die Determinanten der tubulären Verletzung bei Diabetes weniger gut untersucht. Im Vergleich zu einer glomerulären Verletzung ist bekannt, dass eine tubuläre Verletzung besser mit der Nierenfunktion assoziiert ist. Die Mehrheit der Jugendlichen, bei denen T1D in den USA diagnostiziert wurde, leidet an diabetischer Ketoazidose (DKA), einem Zustand, der mit Risikofaktoren für tubuläre Verletzungen verbunden ist, darunter Dehydratation, metabolische Azidose und akute Glykämie. Es ist nicht bekannt, ob eine DKA mit einer tubulären Verletzung assoziiert ist. Die Forscher veröffentlichten den ersten Bericht, der zeigte, dass Jugendliche mit etabliertem T1D einen saureren Urin und eine höhere fraktionierte Harnsäureausscheidung (FeUA) aufweisen als ihre nicht-diabetischen Altersgenossen, was zu einer UUA-vermittelten Tubulopathie prädisponieren kann. Darüber hinaus ist T1D mit Vasopressin-Überaktivität assoziiert, und die Forscher berichteten von starken Beziehungen zwischen Serum-Copeptin, einem zuverlässigen Ersatzmarker für Vasopressin, und DKD bei T1D. Die übergeordneten Ziele dieser Studie sind festzustellen, ob eine tubuläre Dysfunktion (erhöhte Natrium-, Bicarbonat- und Aminosäurenwerte im Urin) und Verletzungen (erhöhte KIM-1, NGAL und MMP9) bei DKA vorliegen, ob sie reversibel sind und ob sie mit Urikosurie zusammenhängen und Copeptin. Die Forscher schlagen vor, eine Kohorte von Jugendlichen (Alter 3-18, n=40) mit T1D zu untersuchen, die bei DKA-Diagnose und 3-Monats-Follow-up eine Serum- und Urinsammlung erhalten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
41

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80238
        • Children's Hospital Colorado

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Teilnehmer (3-18 Jahre) mit T1D, die sich mit DKA vorstellen, werden von der Notaufnahme (ED) des Children's Hospital Colorado rekrutiert.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T1D neu aufgetreten und T1D bekannt
  • DKA (leichte, mittelschwere und schwere DKA geeignet)
  • 3-17 Jahre
  • Stuben
  • Jungen und Mädchen
  • Alle Ethnien
  • Erstvorstellung beim Children's Hospital Colorado (CHCO) Main ED

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-T1D-Ätiologie
  • Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (eGFR <60 ml/min/1,73 m2) oder Dialysepflichtig
  • Geschichte der Tubulopathie (z. Fanconi-Syndrom)
  • Derzeit Menstruation
  • Patient besucht Colorado mit dem Plan, eine Diabetesversorgung außerhalb von Colorado aufzubauen
  • Auf ACE-Hemmer oder Angiotensin-II-Rezeptorblocker (ARB)
  • Auf Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Hemmer (SGLT2-Hemmer)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Proximale tubuläre Dysfunktion
Zeitfenster: Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Veränderung der Na-, HCO3- und Aminosäurekonzentrationen im Urin
Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Verletzung des proximalen Tubulus
Zeitfenster: Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Veränderung der Konzentrationen von NGAL, KIM-1 und MMP9 im Urin und Serum
Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorgeschlagene Mediatoren von tubulärer Dysfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Veränderung der Harnsäure im Urin und der Serumfruktose.
Bei DKA (0–8 und 12–24 Stunden nach Beginn der IV-Insulingabe)
Vorgeschlagene Mediatoren von tubulärer Dysfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Bei DKA (0-8 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)
Vorhandensein von Harnsäurekristallen im Urin durch polarisierte Mikroskopie
Bei DKA (0-8 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)
Vorgeschlagene Mediatoren von tubulärer Dysfunktion und Verletzung
Zeitfenster: Bei DKA (12-24 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)
Vorhandensein von Harnsäurekristallen im Urin durch polarisierte Mikroskopie
Bei DKA (12-24 Stunden nach Beginn des IV-Insulins)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Thrasher Research Fund

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juni 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
13. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. April 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 16-1403

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes mellitus Typ 1

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten