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COPANA – A09 PCSK 9-Teilstudie: Einfluss von Proteaseinhibitoren auf die PCSK9-Spiegel bei naiven HIV-infizierten Patienten (COPANA)

28. Januar 2024 aktualisiert von: Franck Boccara
Bewertung der Auswirkung der Einleitung von Proteaseinhibitor/Ritonavir auf die PCSK9-Spiegel bei HIV-infizierten antiretroviral-naiven Patienten aus der ANRS C09 COPANA-Kohorte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: HIV-infizierte Personen haben ein hohes Risiko für eine koronare Herzkrankheit (KHK), teilweise im Zusammenhang mit atherogener Dyslipidämie, einschließlich erhöhter Triglyceride (TG) und LDL-Cholesterin (LDL-C). Die Mechanismen der HIV-assoziierten Dyslipidämie sind komplex und betreffen HIV selbst und einige antiretrovirale Medikamente (ARV), insbesondere Proteaseinhibitoren (PI/r). Ein erhöhter Proproteinkonvertase-Subtilisin-Kexin-9-Spiegel (PCSK9) ist mit einem erhöhten LDL-C-Wert in der Allgemeinbevölkerung verbunden. Wie der PCSK9-Spiegel bei HIV-infizierten behandelten Patienten reguliert wird, wurde nie untersucht.

Ziele: Unser Ziel war es, Faktoren zu identifizieren, die mit der zirkulierenden PCSK9-Konzentration bei ART-naiven und behandelten Patienten zusammenhängen, und die Auswirkung einer ARV-Erstlinientherapie (ART), die einen PI/r umfasst, auf den PCSK9-Spiegel bei HIV-infizierten Patienten zu bewerten.

Methoden: Nüchternplasmakonzentrationen von PCSK9 wurden mithilfe eines ELISA-Tests bei HIV-infizierten Personen aus der ANRS COPANA-Kohorte zu Beginn der ART und nach einem Jahr PI/r-basierter Therapie ohne Unterbrechung gemessen. Probanden, die bei der Nachuntersuchung nicht virologisch supprimiert waren oder zu Studienbeginn oder während der Nachuntersuchung keine lipidsenkenden Therapien erhielten, wurden ausgeschlossen. Der Spearman-Korrelationskoeffizient wurde verwendet, um den Zusammenhang zwischen PCSK9-Spiegeln und Stoffwechselparametern zu Studienbeginn und unter PI/r zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
193

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Cardiology Department, Saint Antoine University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HIV-infizierte Patienten: erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die keine HIV-Behandlung erhalten haben und während der Nachbeobachtungszeit eine antiretrovirale Therapie einschließlich eines Proteasehemmers beginnen.

HIV-nicht infizierte Patienten: erwachsene männliche oder weibliche Patienten.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Naiver HIV-infizierter Mann oder Frau > 18 Jahre
  • Einleitung einer antiretroviralen Therapie einschließlich eines Protestasehemmers während der Nachuntersuchung mit verfügbaren Blutproben
  • Nach einem Jahr kontrollierte Patienten mit einem VL < 400 Kopien/ml

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die Statin oder andere lipidsenkende Medikamente (Fenofibrat, Ezetimib) einnehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
HIV-infizierte Patienten
HIV-infizierte erwachsene männliche oder weibliche Patienten, die keine HIV-Behandlung erhalten haben und während der Nachbeobachtungszeit eine antiretrovirale Therapie einschließlich eines Proteasehemmers beginnen.
HIV-nicht infizierte Patienten
HIV-nicht infizierte erwachsene männliche oder weibliche Patienten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des PCSK9-Plasmaspiegels nach Beginn der ART, einschließlich mit Ritonavir verstärktem Proteaseinhibitor (PI/r)
Zeitfenster: 1 Jahr
Mittlere prozentuale Veränderung der PCSK9-Plasmaspiegel nach Beginn der ART, einschließlich mit Ritonavir (PI/r)r verstärktem Proteaseinhibitor, bei nicht vorbehandelten HIV-infizierten Patienten: Vergleich der Werte zu Beginn der ART.
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PCSK9-Korrelation mit Lipidparametern
Zeitfenster: 1 Jahr
Korrelationen zwischen PCSK9-Spiegeln unter PI/r und Lipidparametern (LDLc, HDLc, Triglyceride) und anderen Parametern (Glykämie, HOMA_IR) – vom Ausgangswert bis zum Ende.
1 Jahr
PCSK9-Korrelation mit Entzündungsauslösern/Adipozytokinen
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich von Entzündungsauslösern/Adipozytokinen (IL6, hsCRP, Leptin, Adiponektin) und PCSK9-Veränderung – vom Ausgangswert (naiv) bis nach ART-Initiierung.
1 Jahr
PCSK9-Vergleich zwischen HIV-infizierten und nicht infizierten Patienten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleiche der PCSK9-Spiegel zwischen Kontrollen (HIV-nicht infiziert von Blutspendern) und HIV-infizierten Patienten – vom Ausgangswert (naiv) und nach Beginn der ART.
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Franck Boccara

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Amgen
National Agency for Research on AIDS and Viral Hepatitis (ANRS)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Franck Boccara, MD, PhD, Saint Antoine University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Dezember 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
30. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • COPANA - A09 PCSK 9 substudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Kein Plan, IPD zu teilen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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