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Eine Studie über Bumetanid zur Behandlung von Autismus-Spektrum-Störungen

25. Februar 2021 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Eine Studie mit Bumetanid zur Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung: eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Die Forscher werden eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie durchführen, um die Wirksamkeit und Wirkungsweise von Bumetanid bei der Behandlung von Kindern mit Autismus-Spektrum-Störung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

In Anbetracht der steigenden Zahl autistischer Kinder und der geringen Interventionswirkung in China ist es dringend erforderlich, wirksame Medikamente zu finden. Einige Studien haben berichtet, dass Bumetanid, ein klassisches Diuretikum, autistische Verhaltensweisen sowohl bei Tiermodellen als auch bei Menschen verbessern könnte; während die Wirksamkeit von Bumetanid bei chinesischen autistischen Kindern unbekannt ist und die zugrunde liegenden Mechanismen sich noch entfalten. Die Forscher wollen untersuchen, ob Bumetanid die klinischen Symptome bei chinesischen Kindern mit Autismus innerhalb einer sicheren Dosierung verbessern würde, und den darunter liegenden physiologischen Mechanismus weiter untersuchen. Die Forscher werden regelmäßig die autismusbedingten Symptome der Teilnehmer während der Medikation sowie die Nebenwirkungen bewerten jedes Patienten. Die Ermittler werden eine genomweite Assoziationsanalyse (GWAS) aus Blutproben und verwandten Metaboliten im Nervensystem durchführen und die Konzentration des Neurotransmitters im autistischen Gehirn vor und nach 3 Monaten Behandlung vergleichen und auch das EEG-Signal bei autistischen Kindern sammeln wenn die Teilnehmer bestimmte Aufgaben vor und nach einer 3-monatigen Behandlung ausführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Xinhua hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Den Patienten im Alter von 3 bis 6 Jahren wurde von einem Team von Autismus-Experten die Diagnose ASD gemäß dem Diagnostischen und Statistischen Handbuch Psychischer Störungen, Fünfte Ausgabe (DSM-V) gegeben; Die Ergebnisse der Children Autism Rating Scale (CARS) waren mehr als 30; Unterschriebene Einverständniserklärungen wurden von den Eltern bereitgestellt.

Ausschlusskriterien:

Leber- und Nierenfunktionsstörung; Mit einer Vorgeschichte von Allergien gegen Sulfa-Medikamente; abnormales EKG; Chromosomenanomalie; Leiden an Erkrankungen des Nervensystems (wie Epilepsie, Schizophrenie usw.); Anwendung der Melatoninbehandlung bei Schlafstörungen oder Entzug weniger als drei Wochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bumetanid-Gruppe
Doppelblinde Phase: In den ersten 3 Monaten erhalten die Patienten die experimentelle Behandlung – Bumetanid, orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich; Offene Phase: Nach 3 Monaten doppelblinder Behandlung erhalten alle Patienten eine 3-monatige Behandlung mit Bumetanid – orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich.
Arzneimittel: Bumetanid
Bumetanid-Tabletten, orale Einnahme, 0,5 mg, zweimal täglich, jeweils um 8 Uhr und 16 Uhr
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Doppelblinde Phase: In den ersten 3 Monaten erhalten die Patienten das Placebo – orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich; Offene Phase: Nach einer 3-monatigen doppelblinden Behandlung erhalten Patienten in dieser Gruppe eine 3-monatige Behandlung mit Bumetanid – orale Einnahme, 0,5 mg/Zeit, zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Tabletten, orale Einnahme, 0,5 mg, zweimal täglich, jeweils um 8 Uhr und 16 Uhr

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für Autismus bei Kindern (CARS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
CARS ist eine Verhaltensbewertungsskala, die verwendet wird, um das Vorhandensein und die Schwere der Symptome einer Autismus-Spektrum-Störung zu beurteilen
Tag 0 und Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Clinical Global Impressions Scale (CGI)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
CGI ist eine Skala, die verwendet wird, um die Schwere der Krankheit und die allgemeine Verbesserung des behandelten Patienten zu beurteilen
Tag 0 und Tag 90
Skala der sozialen Reaktionsfähigkeit (SRS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
SRS ist ein Fragebogen zur Beurteilung des Vorhandenseins und der Schwere einer sozialen Beeinträchtigung.
Tag 0 und Tag 90
Autismusdiagnostischer Beobachtungsplan (ADOS)
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Das ADOS ist eine strukturierte Spielsitzung, die von Klinikern durchgeführt wird, wobei die Gesamtpunktzahl die Elemente der Bereiche Soziales und Kommunikation kombiniert.
Tag 0 und Tag 90
Kurzer sensorischer Profilbericht
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Das sensorische Profil ist ein Maß für die Reaktionen von Kindern auf sensorische Ereignisse im täglichen Leben. Die Bezugsperson vervollständigt das sensorische Profil, indem sie die Häufigkeit der Reaktionen des Kindes auf bestimmte sensorische Verarbeitung, Modulation und Verhaltens-/emotionale Ereignisse, wie in den 125 Punkten beschrieben, bewertet.
Tag 0 und Tag 90
Symbolischer Spieltest
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Der Symbolic Play Test ist eine nonverbale Messung der symbolischen Funktionsweise bei Teilnehmern im Alter von 12 bis 36 Monaten. Der Test erfordert keine ausdrucksstarke Sprache und ist daher für alle Teilnehmer mit ASD geeignet. Den Teilnehmern werden nacheinander vier Spielzeugsets präsentiert, und ihre spontane Handhabung der Objekte wird beobachtet und auf einer standardisierten Checkliste festgehalten.
Tag 0 und Tag 90
Inventar der chinesischen kommunikativen Entwicklung
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Das Chinese Communicative Development Inventory (CCDI) ist ein Fragebogen, der zur direkten Messung der Sprache der Teilnehmer verwendet wird. Veränderung zwischen Tag 0 und Tag 90 des Ergebnisses des Chinese Communicative Development Inventory
Tag 0 und Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRI Structure Imaging und Spectrum Imaging, Datenanalyse
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderung der Struktur des Gehirns und der GABA-Neurotransmitter in bestimmten Hirnregionen des Gehirns.
Tag 0 und Tag 90
Mehrkanal-EEG-Signale
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Veränderung der Mehrkanal-EEG-Signale des Gehirns
Tag 0 und Tag 90
Genomweite Assoziationsstudie aus Blutprobe
Zeitfenster: Tag 90
Auswahl und Untersuchung anfälliger Gene
Tag 90
Analyse von Metaboliten aus Blutproben
Zeitfenster: Tag 0 und Tag 90
Metabonomische Forschung
Tag 0 und Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fei Li, doctor, Xinhua hospital Affilated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Mai 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • XH-16-048

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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