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Protektive mechanische Beatmung und das Risiko postoperativer Komplikationen in der Bauchchirurgie

23. Mai 2017 aktualisiert von: Mhamed Sami Mebazaa, Mongi Slim Hospital
Randomisierte kontrollierte Studie zum Vergleich von zwei Gruppen mit jeweils 40 Patienten, bei denen eine große offene Bauchoperation geplant war. Die Interventionsgruppe wurde mit einer Schutzstrategie beatmet, die aus einem niedrigen Tidalvolumen (Vt) (6 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW)), positivem endexspiratorischem Druck (PEEP) = 10 cm H2O und Rekrutierungsmanövern (RM) nach Diskonnektion bestand vom Beatmungsgerät wurde die Kontrollgruppe klassisch beatmet (Vt = 8 ml/kg PBW, PEEP = 4 cmH2O und kein RM).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte kontrollierte Studie wurde von der institutionellen Ethikkommission unseres Krankenhauses genehmigt. Vor der Randomisierung wurde von allen Teilnehmern eine informierte Zustimmung eingeholt. Die Prüfer umfassten 80 Patienten (40 in jeder Gruppe), ASA I oder II, bei denen eine offene Bauchoperation mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose geplant war.

Patienten mit besonders akuter Atemwegserkrankung, schwerem Asthma oder Emphysem, Schlafapnoe-Syndrom, septischem Schock und Body-Mass-Index (BMI) < 16 oder > 35 kg/m2 wurden nicht eingeschlossen. Die Teilnehmer wurden im Falle schwerwiegender peroperativer Narkosekomplikationen oder hämorrhagischem Schock ausgeschlossen.

Primärer Endpunkt waren postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftraten (definiert als Hypoxämie, Bronchopneumopathie, Lungeninfiltrat, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, Pleuraerguss).

Sekundäre Endpunkte für alle Teilnehmer waren intraoperative Komplikationen (Änderung des SpO2 bei Abfall um weniger als 90 %, Hypotonie < 90 mmHg über mehr als 3 Minuten, Notwendigkeit der Verabreichung eines Vasopressors, neue Arrhythmie), postoperative extrapulmonale Komplikationen (septischer Schock, postoperative chirurgische Komplikationen). , Komplikationen bei Herzerkrankungen). Die Ermittler erfassten für alle Teilnehmer die Dauer des Krankenhausaufenthalts und die Sterblichkeitsrate.

Die Ermittler teilten die Patienten vor dem Betreten des Operationssaals nach dem Zufallsprinzip zu:

  • Kontrollgruppe (CG): Patienten, die mit einem Vt von 8 ml/kg des vorhergesagten Körpergewichts (PBW), einem niedrigen PEEP-Niveau (4 cm H2O) ohne RM beatmet wurden.
  • Protektive Beatmungsgruppe (PVG): Patienten, die mit einem niedrigen Vt von 6 ml/kg PBW, einem hohen PEEP-Wert (10 cm H2O), RMs nach Intubation, vor Extubation und bei Trennung vom Beatmungsgerät beatmet wurden.

Weitere Beatmungseinstellungen, Anästhesieart, Flüssigkeitsgabe und postoperatives Schmerzmanagement wurden standardisiert.

In der postoperativen Phase bewerteten die Forscher täglich die klinische Untersuchung und die arteriellen Blutgase, wenn die Pulsoximetrie abfiel. Bei allen Teilnehmern wurden an Tag 1 und Tag 3 eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs, ein Blutbild von Kreatinin und C-reaktivem Protein durchgeführt.

Die Daten wurden als Mittelwerte und Standardabweichung [SD] oder Häufigkeiten dargestellt. Statistische Analysen wurden unter Verwendung der statistischen Software SPSS, Version 20.0, durchgeführt. Ein p-Wert von 0,05 wurde als signifikant angesehen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA I oder II, geplant für offene Bauchoperationen mit einer Dauer von mehr als 2 Stunden unter Vollnarkose

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit besonders akuter Atemwegserkrankung, schwerem Asthma oder Emphysem, Schlafapnoe-Syndrom, septischem Schock und BMI < 16 oder > 35 kg/m2 wurden nicht eingeschlossen. Sie wurden im Falle von schwerwiegenden peroperativen Narkosekomplikationen oder hämorrhagischem Schock ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
KEIN_EINGRIFF: Kontrollgruppe
Vt = 8 ml/kg PBW und PEEP = 4 cm H2O
EXPERIMENTAL: Schutzbeatmungsgruppe
Vt = 6 ml/kg PBW, PEEP = 10 und RM bei Trennung
Verfahren: schützende Belüftung
Ziel des Eingriffs ist es, durch das Beatmungsgerät verursachte Lungenschäden und entzündlichen Stress zu vermeiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative pulmonale Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation
Postoperative pulmonale Komplikationen, die innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation auftreten (definiert als Hypoxämie, Bronchopneumopathie, Lungeninfiltrat, akutes Atemnotsyndrom, Atelektase, Pleuraerguss)
Postoperative pulmonale Komplikationen innerhalb der ersten 7 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mongi Slim Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. Mai 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Mongi Slim OR

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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